Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paroxetin versus Placebo zur Behandlung vasomotorischer Symptome in der chirurgischen Menopause (MENOXTINA)

11. September 2025 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Paroxetin versus Placebo zur Behandlung vasomotorischer Symptome in der chirurgischen Menopause. Randomisierte doppelblinde klinische Studie

die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei Patienten mit chirurgischen Wechseljahren bewerten, um eine alternative Therapie zur Hormontherapie zu finden, die mit proinflammatorischen und prokoagulierenden Wirkungen verbunden ist, die das Thromboserisiko erhöhen und daher bei Menschen mit Diabetes kontraindiziert sind mellitus, chronischer arterieller Hypertonie und Patienten mit Thromboembolien in der Vorgeschichte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome, die in der perimenopausalen und postmenopausalen Phase auftreten, leiden bei 80 % der Frauen und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, indem sie die täglichen Aktivitäten vorübergehend unterbrechen. Diese Symptome treten früh in unserer Studienpopulation auf, die durch chirurgische Eingriffe wie eine totale abdominale Hysterektomie plus bilaterale Salpingo-Oophorektomie in die frühen Wechseljahre gebracht wird.

Aufgrund der Kontroverse über den Einsatz einer Hormonersatztherapie wurden in den letzten Jahren verschiedene alternative Therapien zur Behandlung dieser Symptome vorgeschlagen, vor allem für Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine Hormontherapie bestehen. Aus diesem Grund wurde der Einsatz einer nicht-hormonellen Therapie untersucht.

Da es Frauen gibt, die Kontraindikationen für eine konventionelle Therapie haben, beispielsweise Patienten mit Herz-Kreislauf- und Thromboserisiko, besteht die Notwendigkeit, nach neuen alternativen Therapien wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, insbesondere Paroxetin, zu suchen. Daher möchten wir mit unserer Studie die Wirksamkeit von Paroxetin bewerten liegt in der Reduzierung vasomotorischer Symptome und bietet somit eine Alternative für diese Art von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischen Wechseljahren in der IHSS-Ambulanz.
  • Patienten mit chirurgischen Wechseljahren mit Hitzewallungen und Nachtschweiß.
  • Chirurgische Patienten in den Wechseljahren mit Episoden von Angstzuständen und Herzklopfen.
  • Patienten mit chirurgischen Wechseljahren, die 6 Monate lang mit Paroxetin behandelt werden.
  • Patienten, die sich nach Lektüre und Erläuterung der Einverständniserklärung bereit erklären, freiwillig teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, einschließlich aller Sedativa und Hypnotika.
  • Patienten, die mit einer Hormontherapie in den Wechseljahren behandelt werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung.
  • Patienten mit selbstzerstörerischem Verhalten in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose oder Behandlung einer Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung (einschließlich Drogenmissbrauch oder Alkoholstörungen) und einer anderen anhaltenden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
20 mg Paroxetin einmal täglich für 12 Wochen
20 mg PO täglich
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel mit Stärke
1 Kapsel Stärke
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause Rating Score (MRS)
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
Veränderung in der Menopause-Bewertungsskala (MRS), die 11 Variablen mit einem Wert von 0 bis 4 misst, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet, der Wert reicht von 0 bis 44.
Seit Intervention bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit vasomotorischer Symptome. Die Häufigkeit vasomotorischer Symptome wird bei jedem Besuch beurteilt
Seit Intervention bis 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Paroxetin
Seit Intervention bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht erforderlich, da keine der 18 HIPAA-Kennungen platziert wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren