- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763484
Paroxetin versus Placebo zur Behandlung vasomotorischer Symptome in der chirurgischen Menopause (MENOXTINA)
Paroxetin versus Placebo zur Behandlung vasomotorischer Symptome in der chirurgischen Menopause. Randomisierte doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vasomotorische Symptome, die in der perimenopausalen und postmenopausalen Phase auftreten, leiden bei 80 % der Frauen und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, indem sie die täglichen Aktivitäten vorübergehend unterbrechen. Diese Symptome treten früh in unserer Studienpopulation auf, die durch chirurgische Eingriffe wie eine totale abdominale Hysterektomie plus bilaterale Salpingo-Oophorektomie in die frühen Wechseljahre gebracht wird.
Aufgrund der Kontroverse über den Einsatz einer Hormonersatztherapie wurden in den letzten Jahren verschiedene alternative Therapien zur Behandlung dieser Symptome vorgeschlagen, vor allem für Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine Hormontherapie bestehen. Aus diesem Grund wurde der Einsatz einer nicht-hormonellen Therapie untersucht.
Da es Frauen gibt, die Kontraindikationen für eine konventionelle Therapie haben, beispielsweise Patienten mit Herz-Kreislauf- und Thromboserisiko, besteht die Notwendigkeit, nach neuen alternativen Therapien wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, insbesondere Paroxetin, zu suchen. Daher möchten wir mit unserer Studie die Wirksamkeit von Paroxetin bewerten liegt in der Reduzierung vasomotorischer Symptome und bietet somit eine Alternative für diese Art von Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen Wechseljahren in der IHSS-Ambulanz.
- Patienten mit chirurgischen Wechseljahren mit Hitzewallungen und Nachtschweiß.
- Chirurgische Patienten in den Wechseljahren mit Episoden von Angstzuständen und Herzklopfen.
- Patienten mit chirurgischen Wechseljahren, die 6 Monate lang mit Paroxetin behandelt werden.
- Patienten, die sich nach Lektüre und Erläuterung der Einverständniserklärung bereit erklären, freiwillig teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, einschließlich aller Sedativa und Hypnotika.
- Patienten, die mit einer Hormontherapie in den Wechseljahren behandelt werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
- Patienten mit instabiler Herzerkrankung.
- Patienten mit selbstzerstörerischem Verhalten in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer klinischen Diagnose oder Behandlung einer Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung (einschließlich Drogenmissbrauch oder Alkoholstörungen) und einer anderen anhaltenden Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paroxetin
20 mg Paroxetin einmal täglich für 12 Wochen
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20 mg PO täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel mit Stärke
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1 Kapsel Stärke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menopause Rating Score (MRS)
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
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Veränderung in der Menopause-Bewertungsskala (MRS), die 11 Variablen mit einem Wert von 0 bis 4 misst, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet, der Wert reicht von 0 bis 44.
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Seit Intervention bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
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Veränderungen in der Häufigkeit vasomotorischer Symptome. Die Häufigkeit vasomotorischer Symptome wird bei jedem Besuch beurteilt
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Seit Intervention bis 12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Seit Intervention bis 12 Wochen
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Paroxetin
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Seit Intervention bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hitzewallungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Piperidine
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Glucans
- Biopolymere
- Paroxetin
- Gefälschte Drogen
- Stärke
Andere Studien-ID-Nummern
- PGO-UNAH-48-2-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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