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Paroxetina contro placebo per la gestione dei sintomi vasomotori nella menopausa chirurgica (MENOXTINA)

11 settembre 2025 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Paroxetina contro placebo per la gestione dei sintomi vasomotori nella menopausa chirurgica. Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco

valutare l'efficacia della paroxetina nella gestione dei sintomi vasomotori nelle pazienti in menopausa chirurgica, al fine di ricercare una terapia alternativa alla terapia ormonale, che è associata ad effetti proinfiammatori e procoagulanti che aumentano il rischio di trombosi ed è quindi controindicata nelle persone con diabete mellito, ipertensione arteriosa cronica e pazienti con una storia di tromboembolia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi vasomotori che si manifestano nel periodo peri-menopausale e postmenopausale sono avvertiti dall'80% delle donne e possono influenzare notevolmente la qualità della vita interrompendo temporaneamente le attività quotidiane. Questi sintomi si manifestano precocemente nella popolazione del nostro studio che è stata indotta alla menopausa precoce mediante procedure chirurgiche come l'isterectomia addominale totale più salpingo-ovariectomia bilaterale.

A causa della controversia esistente sull'uso della terapia ormonale sostitutiva, negli ultimi anni sono state proposte diverse terapie alternative per la gestione di questi sintomi, principalmente per quei pazienti che presentano controindicazioni alla terapia ormonale. Per questo motivo è stato studiato l’uso di una terapia non ormonale.

Poiché ci sono donne che hanno controindicazioni alla terapia convenzionale, come pazienti con rischio cardiovascolare e trombosi, è necessario cercare nuove terapie alternative come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, in particolare la paroxetina, quindi con il nostro studio cerchiamo di valutare quanto sia efficace la paroxetina è nel ridurre i sintomi vasomotori e quindi fornire un'alternativa a questo tipo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con menopausa chirurgica che frequentano l'ambulatorio IHSS.
  • Pazienti in menopausa chirurgica con presenza di vampate di calore e sudorazioni notturne.
  • Pazienti in menopausa chirurgica con episodi di ansia e palpitazioni.
  • Pazienti con menopausa chirurgica che ricevono un trattamento per 6 mesi con paroxetina.
  • Pazienti che dopo aver letto e spiegato il Consenso Informato accettano di partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con farmaci psicotropi, compresi tutti i sedativi e gli ipnotici.
  • Pazienti in trattamento con terapia ormonale in menopausa.
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Pazienti con cardiopatia instabile.
  • Pazienti con una storia di comportamenti autodistruttivi.
  • Pazienti con una storia di diagnosi clinica o trattamento per depressione o qualsiasi altro disturbo psichiatrico (incluso abuso di sostanze o disturbi alcolici) e qualsiasi altra condizione medica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paroxetina
20 mg di paroxetina una volta al giorno per 12 settimane
20 mg PO al giorno
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula placebo contenente amido
1 capsula di amido
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
cambiamento nella scala di valutazione della menopausa (MRS), che misura 11 variabili con un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza di sintomi, i punteggi vanno da 0 a 44.
Dall'intervento fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza dei sintomi vasomotori, L'incidenza dei sintomi vasomotori sarà valutata ad ogni visita
Dall'intervento fino a 12 settimane
effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
incidenza degli effetti collaterali della paroxetina
Dall'intervento fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario, nessuno dei 18 identificatori HIPAA verrà inserito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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