- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763484
Paroxetina contro placebo per la gestione dei sintomi vasomotori nella menopausa chirurgica (MENOXTINA)
Paroxetina contro placebo per la gestione dei sintomi vasomotori nella menopausa chirurgica. Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi vasomotori che si manifestano nel periodo peri-menopausale e postmenopausale sono avvertiti dall'80% delle donne e possono influenzare notevolmente la qualità della vita interrompendo temporaneamente le attività quotidiane. Questi sintomi si manifestano precocemente nella popolazione del nostro studio che è stata indotta alla menopausa precoce mediante procedure chirurgiche come l'isterectomia addominale totale più salpingo-ovariectomia bilaterale.
A causa della controversia esistente sull'uso della terapia ormonale sostitutiva, negli ultimi anni sono state proposte diverse terapie alternative per la gestione di questi sintomi, principalmente per quei pazienti che presentano controindicazioni alla terapia ormonale. Per questo motivo è stato studiato l’uso di una terapia non ormonale.
Poiché ci sono donne che hanno controindicazioni alla terapia convenzionale, come pazienti con rischio cardiovascolare e trombosi, è necessario cercare nuove terapie alternative come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, in particolare la paroxetina, quindi con il nostro studio cerchiamo di valutare quanto sia efficace la paroxetina è nel ridurre i sintomi vasomotori e quindi fornire un'alternativa a questo tipo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con menopausa chirurgica che frequentano l'ambulatorio IHSS.
- Pazienti in menopausa chirurgica con presenza di vampate di calore e sudorazioni notturne.
- Pazienti in menopausa chirurgica con episodi di ansia e palpitazioni.
- Pazienti con menopausa chirurgica che ricevono un trattamento per 6 mesi con paroxetina.
- Pazienti che dopo aver letto e spiegato il Consenso Informato accettano di partecipare volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con farmaci psicotropi, compresi tutti i sedativi e gli ipnotici.
- Pazienti in trattamento con terapia ormonale in menopausa.
- Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
- Pazienti con cardiopatia instabile.
- Pazienti con una storia di comportamenti autodistruttivi.
- Pazienti con una storia di diagnosi clinica o trattamento per depressione o qualsiasi altro disturbo psichiatrico (incluso abuso di sostanze o disturbi alcolici) e qualsiasi altra condizione medica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paroxetina
20 mg di paroxetina una volta al giorno per 12 settimane
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20 mg PO al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula placebo contenente amido
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1 capsula di amido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
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cambiamento nella scala di valutazione della menopausa (MRS), che misura 11 variabili con un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza di sintomi, i punteggi vanno da 0 a 44.
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Dall'intervento fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza dei sintomi vasomotori, L'incidenza dei sintomi vasomotori sarà valutata ad ogni visita
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Dall'intervento fino a 12 settimane
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effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 settimane
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incidenza degli effetti collaterali della paroxetina
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Dall'intervento fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vampate
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Piperidine
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Glucani
- Biopolimeri
- Paroxetina
- Droghe contraffatte
- Amido
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-48-2-2025
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Descrizione del piano IPD
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