Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulstrykvariation vs. Centralt venetryk til væskebehandling i intrakraniel tumorkirurgi (PPV-CVP-FLUID)

14. januar 2025 opdateret af: Gizem Demirci, Pamukkale University

Sammenligning af pulstryksvariation og centralt venetryk til vejledning om væskehåndtering i intrakraniel tumorkirurgi

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​pulstryksvariation (PPV) sammenlignet med centralt venetryk (CVP) til at styre væskebehandling under intrakranielle tumoroperationer. Perioperativ væskebehandling er afgørende for at forhindre komplikationer, der opstår fra både hypovolæmi (f.eks. hypotension, vævshypoperfusion, iskæmi) og hypervolæmi (f.eks. lungeødem, forsinket sårheling, infektion). Traditionel væsketerapi er afhængig af statiske parametre såsom CVP, som har begrænset sensitivitet og specificitet. Nye teknologier og dynamiske parametre, herunder PPV og slagvolumenvariation (SVV), giver højere nøjagtighed i evalueringen af ​​væskerespons.

Denne randomiserede undersøgelse omfatter 42 patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv intrakraniel tumorkirurgi under generel anæstesi. Patienter er klassificeret som ASA I-III og er randomiseret i to grupper:

  1. Gruppe N: Væskebehandling styret af PPV.
  2. Gruppe S: Væskebehandling styret af CVP. Undersøgelsen følger standard perioperative protokoller, med PPV (>13%) og CVP (0-6 mmHg) brugt som primære parametre for væskeadministration. Nøgleresultater omfatter intraoperative væskebehov (primære) og sekundære parametre såsom serumlaktatniveauer, forekomst af hypotension, hjerneafslapningsscore og ICU-opholdets længde.

PPV har vist sig at være mere pålidelig end CVP til at forudsige væskerespons, især hos mekanisk ventilerede patienter med tidalvolumener ≥8 ml/kg. Dets effektivitet hos neurokirurgiske patienter er dog fortsat underudforsket. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om PPV kan erstatte CVP som en overlegen vejledning til væskebehandling, hvilket forbedrer patientens resultater og minimerer komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre væsketab sekundært til kirurgi, bør væskebehandling gives til patienter i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder. Målet med perioperativ væsketerapi er at opretholde tilstrækkeligt cirkulerende volumen og tryk, undgå dehydrering og de negative virkninger af overdreven væskeadministration og optimere ilttilførsel til væv for at sikre tilstrækkelig perfusion. Utilstrækkelig væskeadministration kan resultere i hypovolæmi, hvilket fører til komplikationer såsom hypotension, vævshyperfusion, iskæmi, arytmier og nyreskade. Omvendt kan overdreven væskeindgivelse forårsage hypervolæmi-relaterede problemer, herunder væskeophobning i væv (især i lungerne), nedsat vævsperfusion, forlænget mekanisk ventilation, anastomotiske lækager, forsinket sårheling og infektioner. Postoperative komplikationer kan også øge sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Derfor er opnåelse af normovolæmi hos patienter i den perioperative periode af afgørende betydning.

I traditionel væsketerapi beregnes væskebehovet for vedligeholdelse og fasterelaterede underskud ved hjælp af '4-2-1'-reglen (4 mL/kg/time for de første 10 kg, 2 mL/kg/time for de næste 10 kg og 1 ml/kg/time for hvert kilogram derefter). Estimeret væsketab fra kirurgisk blødning og fordampning tilføjes til disse beregninger til erstatning. I traditionel væsketerapi estimeres intravaskulært volumen ved hjælp af parametre som arterielt blodtryk, hjertefrekvens (HR) og urinproduktion. Disse parametre er imidlertid påvirket af mange faktorer og afspejler ikke altid intravaskulært volumen nøjagtigt. Håndtering af patienter ved hjælp af disse parametre, især i højrisikooperationer, kan resultere i komplikationer relateret til hypovolæmi og hypervolæmi. Manglen på en optimal perioperativ væsketerapitilgang i højrisikooperationer har ført til nye udforskninger, herunder personlig, målrettet væsketerapi faciliteret af avanceret teknologisk udstyr. Undersøgelser har vist, at personlig, målrettet væsketerapi forbedrer postoperative resultater.

Forskellige statiske parametre er blevet brugt til at vejlede væsketerapi til dato, hvoraf den ene er CVP (centralt venetryk), der almindeligvis anvendes i klinisk praksis. Det normale område for CVP i liggende stilling er 0-6 mmHg. Et CVP under dette interval indikerer hypovolæmi, mens et CVP over det tyder på hypervolæmi. Nylige undersøgelser har vist, at CVP's ​​sensitivitet og specificitet til at påvise væskemangel er utilstrækkelig.

I de senere år er dynamiske parametre med høj sensitivitet og specificitet, såsom PPV (pulstryksvariation) og SVV (slagvolumenvariation), i stigende grad blevet brugt til at vurdere væskemangel. Ændringer i arterielle trykbølgeformer under respiration bruges til at evaluere responsen på væskeadministration. Disse ændringer sker under kontrolleret mekanisk ventilation. Positivt trykventilation øger det intrathoraxale tryk under inspiration, hvilket reducerer venøst ​​returløb, højre ventrikelfyldningsvolumen og venstre ventrikelslagvolumen. Under udløbet vendes virkningerne. Hvis arteriel vasomotorisk tonus og hjertefunktion forbliver konstant, afspejles disse ændringer i slagvolumen under positivt trykventilation i pulstryk og systolisk blodtryk. Hos patienter, der ikke reagerer på væske, er variationer i disse dynamiske parametre mindre end 10 %.

Hos mekanisk ventilerede, hæmodynamisk stabile og intuberede patienter med et tidalvolumen ≥8 mL/kg indikerer en slagvolumenvariation (SVV) >10 % og en pulstryksvariation (PPV) >13 % et væskemangel.

PPV har vist sig at være mere pålidelig end CVP til at forudsige væskerespons i forskellige undersøgelser. Der er dog begrænsede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​PPV i neurokirurgiske patientpopulationer. På grund af mangel på undersøgelser i litteraturen, sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​væskebehandling styret af PPV og CVP hos patienter, der gennemgår intrakraniel tumorkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om PPV effektivt kan vejlede væsketerapi og erstatte CVP hos neurokirurgiske patienter, der gennemgår intrakraniel tumorkirurgi.

I alt 42 patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv intrakraniel massekirurgi under generel anæstesi, med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikationsscore på I-III, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med nyresvigt, mental retardering, arytmi, alvorlig kardiopulmonal sygdom, hæmodynamisk ustabilitet, body mass index (BMI) >40 kg/m², respiratorisk compliance (Crs) <30 ml/cmH₂O, brug af laktatproducerende medicin såsom metformin , præoperativt forhøjede laktatniveauer, tumorer, der forårsager diabetes insipidus, eller de, der nægter proceduren, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der oplever massiv intraoperativ blødning, mislykket placering af centralt venekateter (CVC), eller som har behov for postoperativ ventilatorstøtte, vil også blive udelukket. Alle procedurer, der skal udføres på undersøgelsens deltagere, vil blive forklaret i detaljer, og informerede samtykkeformularer vil blive underskrevet. De invasive procedurer, lægemiddelapplikationer og overvågningsmetoder i denne undersøgelse er inden for rammerne af rutinemæssig praksis.

De 42 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret prøvetagningsmetode i to grupper: Gruppe N (n=21), der modtager intraoperativ væskebehandling baseret på PPV-parametre (pulstryksvariation) og gruppe S (n=21) ), der modtager intraoperativ væskebehandling baseret på CVP-parametre (centralt venetryk).

Alle patienter i begge grupper vil blive opfordret til at indtage orale kulhydratvæsker (12,5 % glucoseopløsning) indtil to timer før operationen. Efter at være bragt til operationsbordet, vil rutinemæssigt elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO₂), end-tidal kuldioxid (EtCO₂) og ikke-invasiv blodtryksovervågning blive udført, og en 18G perifer intravenøs linje vil blive placeret. . Under operationen vil alle patienter modtage en krystalloid infusion med 3 ml/kg/time.

Alle patienter vil blive intuberet efter intravenøs induktion med propofol (1,5-2 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Efter induktion vil en 20G kanyle blive placeret i den radiale arterie i den øvre ekstremitet til overvågning. Et 7 fransk tredobbelt lumen centralt venekateter vil blive placeret i den højre subclavia vene for at håndtere potentielle komplikationer. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran ved ca. 1,0 (±20 %) minimum alveolær koncentration (MAC) med 40 % FiO2 (fraktion af indåndet ilt) ved 1 l/min frisk gasstrøm. Begge grupper vil blive ventileret i volumenstyret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg. For at beregne Crs i liggende stilling tilføjes en 10 % inspiratorisk pause til ventilatorindstillingerne for at opnå plateautryk. Operationen vil blive udført i liggende stilling, og transduceren vil blive placeret ved den midterste aksillære linje i begge grupper. Et urinkateter vil blive indsat for at overvåge urinoutput. Yderligere doser af muskelafslappende midler og fentanyl vil blive indgivet efter behov. NSAID'er, magnesium og lidocain vil ikke blive brugt for at undgå at påvirke intraoperativ hypotension eller postoperativ nyrefunktion. Det intraoperative systoliske arterielle tryk vil ikke få lov til at falde med mere end 30 % fra baseline, og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive holdt over 65 mmHg hos normotensive patienter og 80 mmHg hos hypertensive patienter. Hypotension vil blive defineret som et fald på mere end 20 % fra det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline.

Ifølge institutionel praksis vil der blive administreret 1 g/kg mannitol, før dura mater åbnes. Under dura mater-åbning vil det kirurgiske team vurdere hjerneafslapning ved hjælp af en fempunktsskala (1=optimale forhold, 2=tilbagetrækning ikke mulig og udvidede blodkar, 3=vævsspændinger, der hindrer intervention med udslettede sulci og udvidede kar, 4=forværring faktorer, der forårsager ekstrudering af hjernevæv, 5 = værste betingelser for operation).

Patienter med intraoperativ hæmatokrit (Hct) <24 % vil modtage erytrocytsuspension (ES). For patienter med Hct >24% vil transfusion kun ske ved alvorlig aktiv blødning. Hvis Hct >24% og estimeret blodtab er mindre end 10% af det samlede blodvolumen, vil 1,5 gange mængden af ​​tabt blod blive erstattet med krystalloider. Hvis Hct >24% og blodtab estimeres til 10-20% af det samlede blodvolumen, vil der blive administreret 500 ml kolloid. Blodtab vil blive estimeret ved hjælp af mængden i sugebeholderen og antallet af kirurgiske svampe og gaze, der bruges under operationen (en '4x4' gaze antages at indeholde 10 ml, og en helt gennemvædet laparotomipude antages at indeholde 150 ml af blod). I tilfælde af alvorligt volumenunderskud vil kolloider blive brugt til at håndtere hypotensive perioder, indtil blodtransfusion er administreret. Diurese vil blive målrettet til 0,5 ml/kg/time eller højere i begge grupper.

I gruppe N vil PPV-værdier blive overvåget kontinuerligt i den intraoperative periode. Hvis PPV >13 %, vil patienterne modtage yderligere 250 ml krystalloid væske i løbet af 10 minutter, efterfulgt af revurdering. Hvis PPV ≤13%, SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg og HR <100 bpm, vil efedrin blive administreret. Hvis der kræves mere end 30 mg efedrin, påbegyndes dopamininfusion. Hvis PPV ≤13 %, SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg og HR >100 bpm, vil noradrenalin-infusion blive brugt.

I gruppe S vil CVP-værdier blive overvåget løbende. Patienterne vil blive afbrudt fra ventilatoren til CVP-måling. Hvis CVP <6 mmHg, vil patienter modtage yderligere 250 ml krystalloid bolus over 10 minutter, efterfulgt af revurdering. Hvis CVP ≥6 mmHg, SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg og HR <100 bpm, vil efedrin blive administreret. Hvis der kræves mere end 30 mg efedrin, påbegyndes dopamininfusion. Hvis CVP ≥6 mmHg, SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg og HR >100 bpm, vil noradrenalin-infusion blive brugt.

De demografiske data for begge grupper (køn, alder, BMI, ASA fysisk status klassificeringsscore, komorbiditeter, baseline iltmætning (SpO₂), end-tidal kuldioxid (EtCO₂), HR, MAP, CVP, PPV, kreatinin og serumlaktat niveauer) og intraoperative data (operationens varighed, væskehåndteringsprotokol, postoperativ kreatinin og lactatniveauer, intraoperative hypotensive episoder, krav til vasopressorer, mængder af administrerede krystalloider/kolloider, antal af givet bolusvæsker, volumen af ​​transfunderet blod, hjernerelaksationsscore, total intraoperativ urinproduktion) vil blive registreret.

Intraoperative SpO₂-, EtCO₂-, MAP-, HR-værdier og timelig urinproduktion for alle patienter vil blive registreret.

Femten minutter før afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage 100 mg tramadol og 1000 mg paracetamol i 150 ml normalt saltvand som en IV-infusion. Ved afslutningen af ​​operationen vil 2-4 mg/kg sugammadex blive administreret for at vende neuromuskulær blokade. Efter ekstubation vil patienter blive overført til intensivafdelingen (ICU).

Postoperative kreatinin- og laktatniveauer vil blive målt og registreret ved 12. time. ICU-opholdets længde vil også blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Kalkun, 20020
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • alderen 18-65 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering af fysisk status I-III
  • som skal gennemgå elektiv intrakraniel masseoperation under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-65 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering af fysisk status I-III
  • som skal gennemgå elektiv intrakraniel masseoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt
  • mental retardering
  • arytmi
  • alvorlig hjerte-lungesygdom
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • respiratorisk overensstemmelse (Crs) <30 mL/cmH2O
  • brug af laktatproducerende lægemidler såsom metformin
  • laktatforhøjelse i begyndelsen af ​​operationen
  • tumor, der forårsager diabetes insipitus
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PPV
Patienter med intraoperativ væskebehandling i henhold til PPV-parametre
CVP
patienter med intraoperativ væskebehandling i henhold til CVP-parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebehov (antal gange behov for bolusinfusion under operation)
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum under hele operationen

Væskebehov (antal gange med behov for bolusinfusion) Én bolusinfusion 250 ml mængde

Bolusvæskebehovet vil blive vurderet hvert 15. minut under hele operationen.

Vurdering vil gøre to metoder: CVP og PPV. Vil være at sammenligne det intraoperative væskebehov mellem de to grupper.

  1. CVP (Central Venous Pressure) gruppe:

    I tilfælde, hvor CVP <6 mmHg under den intraoperative periode, vil patienterne blive givet en yderligere 250 ml bolus krystalloid infusion over en 10 minutters periode, og LVB vil blive revurderet.

  2. PPV (Pulse Pressure Variation) gruppe:

I tilfælde, hvor værdien af ​​pulstrykvariationerne er >13 %, vil patienterne få yderligere 250 ml krystalloid væske over en 10 minutters periode, og pulstryksvariationerne vil blive revurderet.

Med 10 minutters mellemrum under hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativt ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: om 2 uger
Evaluering af postoperativ intensiv afdelings liggetid i dage
om 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ og postoperativ kreatininværdi
Tidsramme: Begyndelse af operation, afslutning af operation og postoperativ 24. timers kreatininværdi

Kreatininværdi (Mg/dL)

Intraoperativ værdi (Begyndelse af operation) Intraoperagiv værdi (Afslutning af operation) Postoperativ 24. time kreatinin værdi

Alle værdier vil blive sammenlignet med hinanden.

Begyndelse af operation, afslutning af operation og postoperativ 24. timers kreatininværdi
Intraoperativ og postoperativ serum laktatværdi
Tidsramme: Begyndelse af operationen, afslutning af operationen og postoperativ 24. timers laktatværdi

Serumlaktatværdi (Mmol/L)

Intraoperativ laktatværdi (Begyndelsen af ​​operationen) Intraoperagiv laktatværdi (Afslutning af operationen) Postoperativ 24. time laktatværdi

Alle værdier vil blive sammenlignet med hinanden.

Begyndelse af operationen, afslutning af operationen og postoperativ 24. timers laktatværdi
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter kirurgisk fjernelse af dura mater under operationen

Score for hjerneafslapning vil blive evalueret midt i operationen. Der gives score fra 1 til 5. Under åbningen af ​​dura mater vil det kirurgiske team evaluere hjernens afspænding med en fem-punkts skala (grad 1 - alle faktorer er ideelle, grad 2 - tilbagetrækning er ikke mulig og blodkar udvides, grad 3 - spændingen af hjernevævet forhindrer forsøget, sulci slettes sammen og blodkarrene udvides, grad 4 - disse faktorer forværres og hjernevævet stikker ud, grad 5 - de værste betingelser for operation er til stede)

Højere tal betyder det værste resultat.

Inden for 5 minutter efter kirurgisk fjernelse af dura mater under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-60116787-020-512899
  • ET-GD-CVP-PPV-FLD-001 (Anden identifikator: Pamukkale-uni-gd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg skal overveje flere faktorer, når jeg beslutter mig for, om jeg vil dele individuelle deltagerdata (IPD). Bekymringer om privatlivets fred er et primært problem, da det er afgørende at sikre deltagernes fortrolighed. Derudover kan de etiske begrænsninger knyttet til den oprindelige samtykkeproces begrænse deling, hvis der ikke blev opnået eksplicitte tilladelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner