Sammenligning af højprotein vs. standardprotein ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter, der er i fare for genfødning af syndrom
Sammenligning af virkningerne af ernæringsstøtte med højt proteinindhold med standardprotein ernæringsstøtte gennem administration af valleproteintilskud på kliniske resultater af kritisk syge patienter, der er i fare for genfødning af syndrom: Et randomiseret komparativt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter tildeles tilfældigt til to grupper: gruppen med højt proteinindhold og standardproteingruppen. Efter ICU -optagelse og efter at have opfyldt inkluderingskriterierne og identifikation af en risiko for genfødning syndrom (RS), tildeles de en af de to grupper. Patientudvælgelse for RS -risiko vil være baseret på de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i Aspen -retningslinjerne i 2020. M-Nutric and Apache II-scoringer beregnes for alle patienter ved ICU-optagelse og 24 timer før påbegyndelse af fodring. Overvågning for multi-organ dysfunktionssyndrom (MODS) vil involvere daglige laboratorieundersøgelser og vurdering af organsvigt ved hjælp af SOFA-score.
Før den ernæringsmæssige indgriben startes, får alle patienter 100 mg thiamin dagligt i en uge sammen med et dagligt multivitamin-mineralt supplement. På grund af risikoen for Rs, vil kalorieindtagelsen begynde på lave niveauer og øges forsigtigt i begge grupper. For at beregne energibehovet bruges ideel kropsvægt. I gruppen med højt proteinindhold vil målproteinindtagelsen være 2 gram pr. Kg kropsvægt pr. Dag, mens det i standardproteingruppen vil være 1,3 gram pr. Kg kropsvægt pr. Dag. Protein introduceres gradvist, startende fra et lavt niveau, som en del af ernæringsstøtte, med valleproteinpulver tilsat om nødvendigt som et supplement. Hvis serumkreatininniveauer stiger, fjernes proteinpulver fra patientens diæt. Interventionsvarigheden vil være 14 dage med mindst 5 dage.
Det primære kliniske resultat er forekomsten af Refeeding Syndrome (RS), mens sekundære resultater inkluderer forekomsten af infektioner, hospitalets opholdslængde, ICU-opholdslængde, multi-organ-fiasko og dødelighed inden for 45 dage efter indlæggelsen. RS vil blive diagnosticeret i henhold til Aspen -retningslinjerne i 2020. Serumkoncentrationer af kalium, magnesium, fosfat, glukose, urinstof og kreatinin måles dagligt i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor
- Telefonnummer: 0098-021-22357484
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Ayatollah Taleghani Medical, Educational, and Therapeutic Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til at samarbejde og udfylde den informerede samtykkeformular fra patienten eller den juridiske værge;
- Alder ≤ 18 år og <65 år;
- Ikke-gravid og ikke-laktende;
- Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dL for kvinder og ≥ 1,2 mg/dL for mænd;
- Ingen organdvejl på tidspunktet for tilmelding af studiet;
- Interventionsinitiering inden for 48 timer efter ICU -optagelse;
- Ingen historie med metastatisk kræft eller sygdom i slutstadiet;
- Ingen absolutte kontraindikationer til enteral ernæring (f.eks. Vedvarende ileus, gastrointestinal iskæmi, vedvarende eller galdeopkast, mekanisk obstruktion);
- Ingen aktive infektioner, sepsis, svær sepsis eller septisk chok;
- Ingen intolerance over for valleproteintilskuddet anvendt i den aktuelle undersøgelse;
- Ikke deltager i andre kliniske forsøg samtidigt med denne undersøgelse;
- Ingen kliniske tilstande med højere eller lavere proteinbehov, såsom forbrændinger, sepsis, cirrhose eller kronisk nyresygdom;
- Ingen diabetes med alvorlige komplikationer såsom ketoacidose, hyperosmolær koma eller acidose.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighed til at fortsætte samarbejdet under studiet;
- Patientens udladning eller død tidligere end 5 dage fra starten af interventionen;
- Forekomst af bivirkninger under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-protein
Målproteinindtagelsen på 2 gram pr. Kg kropsvægt pr. Dag indføres gradvist, der starter på et lavt niveau, gennem ernæringsstøtte, med valleproteinpulver tilsat om nødvendigt som et supplement.
|
Valleproteinpulver vil blive forsynet med ernæringsstøtte i begge grupper, hvis det er nødvendigt for at imødekomme målproteinindtagelsen.
|
|
Aktiv komparator: Standard-protein
Målproteinindtagelsen på 1,3 gram pr. Kg kropsvægt pr. Dag indføres gradvist, der starter på et lavt niveau, gennem ernæringsstøtte, med valleproteinpulver tilsat om nødvendigt som et supplement.
|
Valleproteinpulver vil blive forsynet med ernæringsstøtte i begge grupper, hvis det er nødvendigt for at imødekomme målproteinindtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med genfødningssyndrom
Tidsramme: Inden for de første 5-7 dage efter levering af ernæring
|
Refeeding -syndrom vil blive diagnosticeret baseret på et fald i serumniveauer af elektrolytter, herunder kalium, magnesium og fosfat, inden for de første 5 dage efter ernæringslevering.
|
Inden for de første 5-7 dage efter levering af ernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Inden for 5-14 dage efter levering af ernæring
|
Bestemmelse og sammenligning af infektionens forekomst og dens varighed
|
Inden for 5-14 dage efter levering af ernæring
|
|
Antal deltagere med organsvigt målt ved sofa score
Tidsramme: Inden for 5-14 dage efter levering af ernæring
|
Organfejl vurderes ved hjælp af SOFA -score (sekventiel organfejlvurdering), der evaluerer funktionen af følgende organsystemer: Kardiovaskulær respiratorisk nyrehepatisk koagulationsneurologisk |
Inden for 5-14 dage efter levering af ernæring
|
|
Varighed af ICU -ophold
Tidsramme: Op til 7 uger efter optagelse
|
Op til 7 uger efter optagelse
|
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 7 uger efter optagelse
|
Op til 7 uger efter optagelse
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 45 dage
|
45-dages dødelighed fra ICU-optagelsestidspunktet
|
op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 450/1272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .