Confrontare il supporto nutrizionale proteico ad alto rispetto alla proteina nei pazienti in condizioni critiche a rischio per la sindrome da riempimento
Confrontare gli effetti del supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico con il supporto nutrizionale proteico standard attraverso la somministrazione di integratori di proteine del siero di latte sugli esiti clinici dei pazienti in condizioni critiche a rischio di riesame della sindrome: uno studio clinico comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo ad alto contenuto proteico e il gruppo di proteine standard. Al momento dell'ammissione in terapia intensiva e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver identificato un rischio di refeeding sindrome (RS), saranno assegnati a uno dei due gruppi. La selezione dei pazienti per il rischio di RS si baserà sui criteri diagnostici delineati nelle linee guida Aspen 2020. I punteggi M-Nutric e Apache II saranno calcolati per tutti i pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva e 24 ore prima dell'inizio dell'alimentazione. Il monitoraggio per la sindrome della disfunzione multi-organica (MODS) coinvolgerà i test quotidiani di laboratorio e la valutazione delle insufficienza degli organi utilizzando il punteggio del divano.
Prima di iniziare l'intervento nutrizionale, tutti i pazienti riceveranno 100 mg di tiamina ogni giorno per una settimana, insieme a un integratore minerale multivitaminico giornaliero. A causa del rischio di Rs, l'apporto calorico inizierà a livelli bassi e sarà cautamente aumentata in entrambi i gruppi. Per calcolare i bisogni energetici, verrà utilizzato il peso corporeo ideale. Nel gruppo ad alto contenuto proteico, l'assunzione di proteine target sarà di 2 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, mentre nel gruppo di proteine standard sarà di 1,3 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Le proteine verranno introdotte gradualmente, a partire da un livello basso, come parte del supporto nutrizionale, con la polvere di proteine del siero di latte aggiunta se necessario come integratore. Se i livelli sierici di creatinina aumentano, la polvere proteica verrà rimossa dalla dieta del paziente. La durata dell'intervento sarà di 14 giorni, con un minimo di 5 giorni.
Il risultato clinico primario è l'incidenza della sindrome da refieding (RS), mentre gli esiti secondari includono il verificarsi di infezioni, durata del soggiorno in ospedale, durata del soggiorno in terapia intensiva, insufficienza multi-organi e mortalità entro 45 giorni dall'ammissione. RS verrà diagnosticato secondo le linee guida Aspen del 2020. Le concentrazioni sieriche di potassio, magnesio, fosfato, glucosio, urea e creatinina saranno misurate quotidianamente per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor
- Numero di telefono: 0098-021-22357484
- Email: nutritiondata@yahoo.com
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ayatollah Taleghani Medical, Educational, and Therapeutic Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontà di cooperare e completare il modulo di consenso informato da parte del paziente o del tutore legale;
- età ≤ 18 anni e <65 anni;
- Non in gravidanza e non lattante;
- Creatinina sierica ≥ 1,1 mg/dL per donne e ≥ 1,2 mg/dL per gli uomini;
- Nessun insufficienza di organi al momento dell'iscrizione allo studio;
- Iniziazione di intervento entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva;
- Nessuna storia di cancro metastatico o malattia dello stadio terminale;
- Nessuna controindicazione assoluta alla nutrizione enterale (ad es. Ileo persistente, ischemia gastrointestinale, vomito persistente o biliare, ostruzione meccanica);
- Nessuna infezione attiva, sepsi, sepsi grave o shock settico;
- Nessuna intolleranza al supplemento proteico del siero di latte utilizzato nel presente studio;
- Non partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente a questo studio;
- Nessuna condizione clinica con esigenze proteiche più alte o più basse, come ustioni, sepsi, cirrosi o malattia renale cronica;
- Nessun diabete con gravi complicanze come chetoacidosi, coma iperosmolare o acidosi.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a continuare la cooperazione durante lo studio;
- Scarico o morte del paziente prima di 5 giorni dall'inizio dell'intervento;
- Presenza di effetti collaterali durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proteina alta
L'assunzione di proteine target di 2 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno verrà gradualmente introdotta, a partire da un livello basso, attraverso il supporto nutrizionale, con polvere di proteine del siero di latte aggiunta se necessario come integratore.
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La polvere di proteine del siero di latte sarà fornita con supporto nutrizionale in entrambi i gruppi, se necessario, per soddisfare l'assunzione di proteine target.
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Comparatore attivo: Proteina standard
L'assunzione di proteine target di 1,3 grammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno verrà gradualmente introdotta, a partire da un livello basso, attraverso il supporto nutrizionale, con polvere di proteine del siero di latte aggiunta se necessario come integratore.
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La polvere di proteine del siero di latte sarà fornita con supporto nutrizionale in entrambi i gruppi, se necessario, per soddisfare l'assunzione di proteine target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sindrome di Refeeding
Lasso di tempo: Entro i primi 5-7 giorni di consegna nutrizionale
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La sindrome da refeeding verrà diagnosticata in base a una diminuzione dei livelli sierici di elettroliti, tra cui potassio, magnesio e fosfato, entro i primi 5 giorni dall'erogazione nutrizionale.
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Entro i primi 5-7 giorni di consegna nutrizionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione
Lasso di tempo: Entro 5-14 giorni dalla consegna della nutrizione
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Determinare e confrontare l'incidenza dell'infezione e la sua durata
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Entro 5-14 giorni dalla consegna della nutrizione
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Numero di partecipanti con insufficienza di organi misurati dal punteggio di divano
Lasso di tempo: Entro 5-14 giorni dalla consegna della nutrizione
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L'insufficienza degli organi verrà valutata utilizzando il punteggio del divano (valutazione di insufficienza degli organi sequenziali), che valuta la funzione dei seguenti sistemi di organi: Coagulazione epatica renale respiratoria cardiovascolare neurologica |
Entro 5-14 giorni dalla consegna della nutrizione
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'ammissione
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Fino a 7 settimane dopo l'ammissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'ammissione
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Fino a 7 settimane dopo l'ammissione
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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Mortalità di 45 giorni dal momento dell'ammissione in terapia intensiva
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 450/1272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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