Vergleich von Proteein- und Standard-Protein-Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten, bei denen das Risiko für das Refedering-Syndrom ausgesetzt ist
Vergleich der Auswirkungen von hochproteinern Ernährungsunterstützung mit Standard-Proteinernährungsunterstützung durch die Verabreichung von Molkenproteinpräparaten auf klinische Ergebnisse kritisch kranker Patienten, die für das Refeder-Syndrom mit Risiko bei der Refeder-Syndrom ausgesetzt sind: eine randomisierte vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: der hochproteinigen Gruppe und der Standard-Protein-Gruppe. Bei der Aufnahme in der Intensivstation und nach Erfüllung der Einschlusskriterien und der Ermittlung des Risikos von Refeeding -Syndrom (RS) werden sie einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Patientenauswahl für das RS -Risiko basiert auf den diagnostischen Kriterien, die in den Aspen -Richtlinien 2020 beschrieben wurden. Die M-Nutric- und Apache II-Ergebnisse werden für alle Patienten bei der Aufnahme in der Intensivstation und 24 Stunden vor Beginn der Fütterung berechnet. Die Überwachung des Multi-Organ-Dysfunction-Syndroms (MODS) umfasst tägliche Labortests und Organversagen unter Verwendung des SOFA-Scores.
Vor Beginn der Ernährungsintervention erhalten alle Patienten täglich 100 mg Thiamin für eine Woche sowie eine tägliche Multivitamin-Mineral-Ergänzung. Aufgrund des RS -Risikos beginnt die Kalorienaufnahme bei niedrigen Niveaus und wird in beiden Gruppen vorsichtig erhöht. Um den Energiebedarf zu berechnen, wird ein ideales Körpergewicht verwendet. In der proteinreichen Gruppe beträgt die Einnahme von Zielprotein 2 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, während sie in der Standard-Protein-Gruppe 1,3 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag betragen wird. Protein wird allmählich aus einem niedrigen Niveau als Teil der Ernährungsunterstützung eingeführt, wobei Molkenpulver bei Bedarf als Ergänzung zugesetzt werden. Wenn der Serumkreatininspiegel steigt, wird Proteinpulver aus der Ernährung des Patienten entfernt. Die Interventionsdauer beträgt 14 Tage mit mindestens 5 Tagen.
Das primäre klinische Ergebnis ist die Inzidenz des Refeeding-Syndroms (RS), während die sekundären Ergebnisse das Auftreten von Infektionen, Krankenhausdauer, Aufenthaltsdauer in der Intensivstation, Multi-Organ-Versagen und Mortalität innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme umfassen. RS wird gemäß den Aspen -Richtlinien 2020 diagnostiziert. Serumkonzentrationen aus Kalium, Magnesium, Phosphat, Glukose, Harnstoff und Kreatinin werden täglich für eine Woche gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor
- Telefonnummer: 0098-021-22357484
- E-Mail: nutritiondata@yahoo.com
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Ayatollah Taleghani Medical, Educational, and Therapeutic Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, das Formular zur Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten zu kooperieren und auszufüllen;
- Alter ≤ 18 Jahre und <65 Jahre;
- Nicht schwanger und nicht laktierend;
- Serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dl für Frauen und ≥ 1,2 mg/dl für Männer;
- Kein Organversagen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
- Interventionsinitiation innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation;
- Keine Vorgeschichte von metastasierten Krebs oder im Endstadium;
- Keine absoluten Kontraindikationen zur enteralen Ernährung (z. B. persistierende Ileus, gastrointestinale Ischämie, anhaltendes oder gallenes Erbrechen, mechanische Obstruktion);
- Keine aktiven Infektionen, Sepsis, schwerer Sepsis oder septischer Schock;
- Keine Intoleranz gegenüber dem in der aktuellen Studie verwendeten Molkenproteinergänzung;
- Nicht an anderen klinischen Studien gleichzeitig mit dieser Studie teilnehmen;
- Keine klinischen Erkrankungen mit höheren oder niedrigeren Proteinbedürfnissen wie Verbrennungen, Sepsis, Zirrhose oder chronische Nierenerkrankung;
- Kein Diabetes mit schweren Komplikationen wie Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Azidose.
Ausschlusskriterien:
- Unwillig, während des Studiums die Zusammenarbeit fortzusetzen;
- Entlassung oder Tod des Patienten früher als 5 Tage ab Beginn der Intervention;
- Auftreten von Nebenwirkungen während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proteinprotein
Die Zielproteinaufnahme von 2 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag wird allmählich durch die Nährwertunterstützung auf niedriger Ebene eingeführt, wobei bei Bedarf als Ergänzung ein Molkenpulver hinzugefügt wird.
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Molkenproteinpulver wird bei Bedarf in beiden Gruppen mit Ernährungsunterstützung versorgt, um die Aufnahme von Zielprotein aufzunehmen.
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Aktiver Komparator: Standard-Protein
Die Zielproteinaufnahme von 1,3 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag wird allmählich durch eine Nährwertunterstützung mit niedrigem Niveau eingeführt, wobei Molkenpulver bei Bedarf als Ergänzung zugesetzt werden.
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Molkenproteinpulver wird bei Bedarf in beiden Gruppen mit Ernährungsunterstützung versorgt, um die Aufnahme von Zielprotein aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Refeeding -Syndrom
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5-7 Tage der Ernährungsabgabe
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Das Refeeding -Syndrom wird innerhalb der ersten 5 Tage nach der Ernährungsabgabe diagnostiziert, basierend auf einer Abnahme der Serumspiegel von Elektrolyten, einschließlich Kalium, Magnesium und Phosphat.
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Innerhalb der ersten 5-7 Tage der Ernährungsabgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach der Ernährungsabgabe
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Bestimmung und Vergleich der Inzidenz von Infektionen und ihrer Dauer
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Innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach der Ernährungsabgabe
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Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen gemessen anhand der Sofa -Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach der Ernährungsabgabe
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Der Organversagen wird anhand des SOFA -Scores (sequentielle Organversagensbewertung) bewertet, der die Funktion der folgenden Organsysteme bewertet: Kardiovaskuläre Atemwegskoagulation Neurological Nierenleber |
Innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach der Ernährungsabgabe
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Dauer der Intensivstation auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Eintritt
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bis zu 7 Wochen nach der Eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Eintritt
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bis zu 7 Wochen nach der Eintritt
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
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45-tägige Sterblichkeit ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in der Intensivstation
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bis zu 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Vahdat Shariatpanahi Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 450/1272
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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