Virkningen af ​​cannabinoider på overgangsalderen symptomer

Denne undersøgelse implementerer en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, observationsfelteksperimentdesign for at undersøge virkningen af ​​hamp-afledte mindre cannabinoider på symptomer på overgangsalderen/perimenopause. Undersøgelsen kræver 3 måneder at gennemføre.

Sunde voksne kvinder (i alderen 40-60 år), der oplever psykologiske og fysiske symptomer på overgangsalderen eller perimenopause, rekrutteres via reklamer på sociale medier, lægerkontorer, i samfundet, på overgangsalderkonferencer/konventioner og på internetfora. Potentielle deltagere gennemfører en kort online screeningsundersøgelse for at afgøre, om de opfylder kravene til støtteberettigelse. Kvalificerede deltagere bliver bedt om at angive deres fornavn og telefonnummer, hvis de vil blive kontaktet via sms for at deltage.

Indledende zoomsession: Kvalificerede deltagere, der er enige om at deltage, bliver bedt om at planlægge en indledende zoomsession, hvor de vil give informeret samtykke, gennemgå undersøgelseskravene og komplette kognitive tests inklusive test af hukommelse og verbal flytning. Tests inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Ciffer Span Forward and Backward (DSF, DSB), Deese-Roediger-Mcdermott Paradigm (DRM), Corsi Forward and Backward, og potentiel hukommelse (PM) opgaver . De får også kontaktoplysningerne til et firma, der fremstiller og distribuerer hamp-afledte cannabinoider. Deltagerne bliver bedt om at kontakte virksomheden og anmode om, at de direkte sender produktet til dem (deltageren). Produktet leveres uden omkostninger for deltageren (eller til PI eller deres laboratorium). PI vil randomisere hver deltager til den aktive eller placebo -tilstand og vil derefter kontakte distributøren for at informere dem om, hvilket produkt de skal sendes (aktivt eller placebo). Deltagerne får et link til en online kvaltrikundersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere demografiske egenskaber, medicin og overgangsalder/perimenopause symptomer, herunder depression, angst, opfattet stress, fysisk og følelsesmæssig sundhed, søvnløshed og hverdagens hukommelsesproblemer (Beck depression Inventory [BDI], Beck Angst Inventory [BAI], Opfattet stressskala [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], søvnløshed Alvorlighedsindeks [ISI] og henholdsvis hverdagens hukommelsesspørgeskema [EMQ]).

Baseline: Deltagerne gennemfører derefter fire ugers baselinevurderinger via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). Specifikt to gange om dagen: kort efter at de spiser morgenmad, og kort efter at de spiser middag vil deltagere gennemføre en kort undersøgelse på deres telefon. For hver EMA -undersøgelse vil de blive bedt om at indikere, om de oplevede forskellige følelsesmæssige/psykologiske symptomer på overgangsalderen, samt om de oplevede forskellige fysiske symptomer på overgangsalderen siden deres sidste EMA -vurdering. For hvert godkendt symptom bliver de bedt om at bedømme dens sværhedsgrad såvel som hvor meget det blandede sig i deres liv ved hjælp af en 0 til 10 visuel analog skala. I morgenundersøgelsen bliver de også bedt om at indikere, hvor godt de sov natten før. Én gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række EMA-kognitive tests, herunder test af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, arbejdshukommelse, hæmning, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af Neuroux's hukommelsesliste, copekat, 2-back, cifret symbol substitution , Farvnavne, Quick Tap Level 1- og Trail Making A og B). Deltagerne sendes tekstbeskeder med et link til testene og vil blive bedt om at afslutte dem på deres smartphone. I slutningen af ​​måneden møder deltagerne en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, DRM, CORSI, PM). Kognitive tests, der involverer ordlister eller bogstavsæt (dvs. RAVLT, FAS, DRM), vil blive modbalanceret ved hjælp af et latin firkantet design. I slutningen af ​​sessionen vil de blive sendt et link til gennemførelse , Bai, PSS, SF-36, ISI, henholdsvis EMQ). Denne periode udgør baselinevurderingsperioden.

Fase 1: Fase 1 begynder efter 4 ugers baselinevurderinger og fortsætter i 4 uger. I løbet dag (efter oralt indtagelse af hver dosis). Deltagerne sendes påmindelser og links via sms. For hver EMA -undersøgelse vil de blive bedt om at indikere, om de tog undersøgelsesproduktet, og i bekræftende fald hvad tid de tog produktet. Hvis de angiver, at de ikke har taget produktet endnu, vil de instrueret om at gøre det eller give en grund til, at de ikke kan gøre det. Dernæst bliver de bedt om at indikere, om de oplevede forskellige følelsesmæssige symptomer på overgangsalderen/perimenopause, samt om de oplevede forskellige fysiske symptomer på overgangsalderen/perimenopause siden deres sidste EMA -undersøgelsesvurdering. For hvert godkendt symptom bliver de bedt om at bedømme dens sværhedsgrad såvel som hvor meget det blandede sig i deres liv ved hjælp af en 0 til 10 visuel analog skala. I morgenundersøgelsen bliver de også bedt om at indikere, hvor godt de sov natten før. Deltagerne vil også rapportere om, hvorvidt de oplevede bivirkninger. Én gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række EMA-kognitive tests, herunder test af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, inhibering, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af Neuroux's hukommelsesliste, copekat, 2-back, ciffer symbol substitution, farvnavne , Quick Tap Level 1 og 2, og Trail Making A og B). Deltagerne sendes tekstbeskeder med et link til testene og vil blive bedt om at afslutte dem på deres smartphone. I slutningen af ​​de fire uger vil deltagerne møde en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (Ravlt, FAS, DSF/DSB, DRM, Corsi, PM). De vil også blive spurgt, om de gerne vil fordoble dosis af tinkturen til fase 2, og yderligere produkt vil blive sendt til deltagere, der angiver, at de ønsker at øge dosis. I slutningen af ​​sessionen vil de blive sendt et link til gennemførelse , Bai, PSS, SF-36, ISI, henholdsvis EMQ).

Fase 2: Fase 2 begynder efter 4 ugers fase 1 -vurderinger og fortsætter i 4 uger. I denne fase bliver deltagerne bedt om at tage to doser af den aktive eller placebo-version af produktet (på en dobbeltblind måde) to gange om dagen (en gang efter morgenmaden og igen efter middagen), hvis de angav, at de ville øge dosis af produktet. Ellers vil de fortsætte med at tage en enkelt dosis to gange om dagen. De afslutter de samme EMA -undersøgelsesvurderinger to gange om dagen (efter oralt indtagelse af hver dosis). Deltagerne sendes påmindelser og links via sms. For hver EMA -undersøgelse vil de blive bedt om at indikere, om de tog undersøgelsesproduktet, og i bekræftende fald hvad tid de tog produktet. Hvis de angiver, at de ikke har taget produktet endnu, vil de instrueret om at gøre det eller give en grund til, at de ikke kan gøre det. Dernæst bliver de bedt om at indikere, om de oplevede forskellige følelsesmæssige symptomer på overgangsalderen/perimenopause, samt om de oplevede forskellige fysiske symptomer på overgangsalderen/perimenopause siden deres sidste EMA -undersøgelsesvurdering. For hvert godkendt symptom bliver de bedt om at bedømme dens sværhedsgrad såvel som hvor meget det blandede sig i deres liv ved hjælp af en 0 til 10 visuel analog skala. I morgenundersøgelsen bliver de også bedt om at indikere, hvor godt de sov natten før. Deltagerne vil også rapportere om, hvorvidt de oplevede bivirkninger. Én gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række kognitive tests ved hjælp af EMA, inklusive test af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, inhibering, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af Neuroux's hukommelsesliste, copekat, 2-back, ciffer symbol substitution, farve Navne, Quick Tap Level 1 og 2 og Trail Making A og B). Deltagerne sendes tekstbeskeder med et link til testene og vil blive bedt om at afslutte dem på deres smartphone. I slutningen af ​​de fire uger vil deltagerne møde en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (Ravlt, FAS, DSF/DSB, DRM, Corsi, PM). I slutningen af ​​sessionen vil de blive sendt et link for at gennemføre onlineundersøgelsen (inklusive BDI, BAI, PSS, SF-36, ISI og EMQ). Undersøgelsen slutter efter fase 2.