Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Symptome der Wechseljahre

Diese Studie implementiert ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Beobachtungsfeld-Experiment-Design, um den Einfluss von Hanf-abgeleiteten kleineren Cannabinoiden auf Symptome von Wechseljahren/Perimenopause zu untersuchen. Die Studie erfordert 3 Monate.

Gesunde erwachsene Frauen (zwischen 40 und 60 Jahren) mit psychischen und physischen Symptomen der Wechseljahre oder der Perimenopause werden über Anzeigen in sozialen Medien, Ärzten, Büros, in der Gemeinde, auf Konferenzen/Konventionen in Wechseljahren und in Internetforen eingestellt. Potenzielle Teilnehmer werden eine kurze Online -Screening -Umfrage durchführen, um festzustellen, ob sie die Zulassungsanforderungen erfüllen. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ihren Vornamen und ihre Telefonnummer anzugeben, wenn sie per SMS zur Teilnahme kontaktiert werden möchten.

Erstes Zoomsitzung: Anspruchsberechtigte Teilnehmer, die zur Teilnahme zustimmen, werden gebeten, eine erste Zoom -Sitzung zu vereinbaren, in der sie eine Einverständniserklärung ermöglichen, die Studienanforderungen überprüfen und kognitive Tests einschließlich Tests des Gedächtnisses und der verbalen Fluenz abschließen. Zu den Tests gehören der Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward und Backward (DSF, DSB), Deese-Roediger-McDermott-Paradigma (DRM), CORSI-Vorwärts- und Rückwärts- und prospektive Speicher (PM) Aufgaben . Sie erhalten auch die Kontaktinformationen für ein Unternehmen, das von Hanf abgeleitete Cannabinoide herstellt und verteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an das Unternehmen zu wenden und zu beantragen, dass sie das Produkt direkt an sie versenden (den Teilnehmer). Das Produkt wird dem Teilnehmer (oder dem PI oder ihrem Labor) kostenlos zur Verfügung gestellt. Der PI wird jeden Teilnehmer in den aktiven oder placebo -Zustand randomisieren und sich anschließend an den Händler wenden, um ihn zu informieren, welches Produkt zum Versand (aktiv oder Placebo) ist. Die Teilnehmer erhalten einen Link zu einer Online -Umfrage zur Qualtrik Inventar [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI], wahrgenommene Stressskala [PSS], Kurzformgesundheitsumfrage [SF-36], Schlaflosigkeit Index [ISI] und Fragebogen für alltägliches Gedächtnis [EMQ]).

Grundlinie: Die Teilnehmer werden dann vier Wochen Basisbewertungen über ökologische Momentanbewertung (EMA) abschließen. Insbesondere zweimal am Tag: Kurz nach dem Frühstück und kurz nachdem sie das Abendessen gegessen haben, werden die Teilnehmer eine kurze Umfrage an ihrem Telefon durchführen. Für jede EMA -Umfrage werden sie gebeten, anzugeben, ob sie verschiedene emotionale/psychische Symptome von Wechseljahren erlebt haben und ob sie seit ihrer letzten EMA -Bewertung verschiedene körperliche Symptome von Wechseljahren erlebten. Für jedes bestätigte Symptom werden sie gebeten, den Schweregrad zu bewerten und wie sehr es ihr Leben mit einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 beeinträchtigt. In der morgendlichen Umfrage werden sie auch gebeten anzugeben, wie gut sie in der Nacht zuvor geschlafen haben. Einmal in der Woche werden die Teilnehmer auch eine Reihe von EMA-kognitiven Tests abschließen, einschließlich Tests des verbalen Gedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmung, der psychomotorischen Geschwindigkeit und der Aufmerksamkeit (bewertet mit der Gedächtnisliste von Neuroux, Copykat, 2-Back, Ziffernsymbol Substitution , Farbnamen, Schnellstufe Level 1 und 2 und Trail machen a und b). Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit einem Link zu den Tests und werden angewiesen, sie auf ihrem Smartphone zu vervollständigen. Am Ende des Monats treffen die Teilnehmer einen Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, DRM, CORSI, PM) abschließen. Kognitive Tests mit Wortlisten oder Buchstabensets (d. H. RAVLT, FAS, DRM) werden mit einem lateinischen Quadratendesign ausgeglichen. Am Ende der Sitzung wird ihnen ein Link gesendet, um eine Online -Umfrage durchzuführen, mit der die Symptome der Wechseljahre/Perimenopause, einschließlich Depressionen, Angstzustände, wahrgenommener Stress, körperlicher und emotionaler Gesundheit, Schlaflosigkeit und alltäglicher Gedächtnisprobleme (BDI , Bai, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Dieser Zeitraum stellt die Basisbewertungszeit dar.

Phase 1: Phase 1 beginnt nach 4 Wochen Ausgangsbewertungen und wird 4 Wochen fortgesetzt. Während dieser Phase werden die Teilnehmer gebeten, zweimal täglich (einmal nach dem Frühstück und wieder nach dem Abendessen) eine einzige Dosis der aktiven oder placebo-Version des Produkts (doppeltblind) zu nehmen und die Bewertungen der EMA-Umfrage zweimal a abzuschließen Tag (nach oraler Einnahme jeder Dosis). Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen und Links per SMS. Für jede EMA -Umfrage werden sie gebeten, anzugeben, ob sie das Studienprodukt genommen haben, und wenn ja, wann sie das Produkt genommen haben. Wenn sie angeben, dass sie das Produkt noch nicht genommen haben, werden sie dies angewiesen oder einen Grund dafür liefern, warum sie dies nicht können. Als nächstes werden sie gebeten, anzugeben, ob sie verschiedene emotionale Symptome von Wechseljahren/Perimenopause aufgetragen haben und ob sie seit ihrer letzten Bewertung der EMA -Umfrage verschiedene körperliche Symptome von Wechseljahren/Perimenopause auftraten. Für jedes bestätigte Symptom werden sie gebeten, den Schweregrad zu bewerten und wie sehr es ihr Leben mit einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 beeinträchtigt. In der morgendlichen Umfrage werden sie auch gebeten anzugeben, wie gut sie in der Nacht zuvor geschlafen haben. Die Teilnehmer berichten auch darüber, ob sie Nebenwirkungen erlebt haben. Einmal in der Woche werden die Teilnehmer auch eine Reihe von EMA-kognitiven Tests abschließen, einschließlich Tests des verbalen Gedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, der Hemmung, der psychomotorischen Geschwindigkeit und der Aufmerksamkeit (bewertet mit der Speicherliste von Neuroux, Copykat, 2-Back, Ziffernsymbolsubstitution, Farbnamen , Schnelle Tap -Stufe 1 und 2 und Trail machen a und b). Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit einem Link zu den Tests und werden angewiesen, sie auf ihrem Smartphone zu vervollständigen. Am Ende der vier Wochen treffen die Teilnehmer einen Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, DRM, CORSI, PM) abschließen. Sie werden auch gefragt, ob sie die Dosis der Tinktur für Phase 2 verdoppeln möchten, und zusätzliches Produkt wird an Teilnehmer gesendet, die angeben, dass sie die Dosis erhöhen möchten. Am Ende der Sitzung wird ihnen ein Link gesendet, um eine Online -Umfrage durchzuführen, mit der die Symptome der Wechseljahre/Perimenopause, einschließlich Depressionen, Angstzustände, wahrgenommener Stress, körperlicher und emotionaler Gesundheit, Schlaflosigkeit und alltäglicher Gedächtnisprobleme (BDI , Bai, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Phase 2: Phase 2 beginnt nach 4 Wochen Phase -1 -Bewertungen und wird 4 Wochen fortgesetzt. In dieser Phase werden die Teilnehmer gebeten, zwei Dosen der aktiven oder Placebo-Version des Produkts (zweimal blind) zweimal täglich (einmal nach dem Frühstück und wieder nach dem Abendessen) zu nehmen, wenn sie angaben, die Dosis zu erhöhen, des Produkts. Andernfalls nehmen sie zweimal am Tag eine einzige Dosis ein. Sie werden zweimal täglich die gleichen EMA -Umfragebewertungen durchführen (nachdem jede Dosis oral eingenommen wurde). Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen und Links per SMS. Für jede EMA -Umfrage werden sie gebeten, anzugeben, ob sie das Studienprodukt genommen haben, und wenn ja, wann sie das Produkt genommen haben. Wenn sie angeben, dass sie das Produkt noch nicht genommen haben, werden sie dies angewiesen oder einen Grund dafür liefern, warum sie dies nicht können. Als nächstes werden sie gebeten, anzugeben, ob sie verschiedene emotionale Symptome von Wechseljahren/Perimenopause aufgetragen haben und ob sie seit ihrer letzten Bewertung der EMA -Umfrage verschiedene körperliche Symptome von Wechseljahren/Perimenopause auftraten. Für jedes bestätigte Symptom werden sie gebeten, den Schweregrad zu bewerten und wie sehr es ihr Leben mit einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 beeinträchtigt. In der morgendlichen Umfrage werden sie auch gebeten anzugeben, wie gut sie in der Nacht zuvor geschlafen haben. Die Teilnehmer berichten auch darüber, ob sie Nebenwirkungen erlebt haben. Einmal in der Woche werden die Teilnehmer auch eine Reihe von kognitiven Tests unter Verwendung von EMA abschließen, einschließlich Tests des verbalen Gedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, der Hemmung, der psychomotorischen Geschwindigkeit und des Aufmerksamkeit Namen, Schnellhackstufe 1 und 2 und Trail machen a und b). Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit einem Link zu den Tests und werden angewiesen, sie auf ihrem Smartphone zu vervollständigen. Am Ende der vier Wochen treffen die Teilnehmer einen Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, DRM, CORSI, PM) abschließen. Am Ende der Sitzung erhalten sie einen Link, um die Online-Umfrage (einschließlich BDI, BAI, PSS, SF-36, ISI und EMQ) zu vervollständigen. Die Studie endet nach Phase 2.