Impatto dei cannabinoidi sui sintomi della menopausa

Questo studio implementa un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare l'impatto dei cannabinoidi minori derivati ​​dalla canapa sui sintomi della menopausa/perimenopausa. Lo studio richiederà 3 mesi per essere completato.

Le donne adulte sane (di età compresa tra 40-60) che vivono sintomi psicologici e fisici della menopausa o della perimenopausa saranno reclutate attraverso annunci pubblicitari sui social media, gli uffici dei medici, nella comunità, nelle conferenze/convenzioni di menopausa e sui forum su Internet. I potenziali partecipanti completeranno un breve sondaggio di screening online per determinare se soddisfano i requisiti di ammissibilità. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di fornire il proprio nome e numero di telefono se vogliono essere contattati tramite messaggio di testo per partecipare.

Sessione iniziale di zoom: ai partecipanti idonei che accettano di partecipare verrà chiesto di programmare una sessione iniziale di zoom, durante la quale forniranno il consenso informato, rivederanno i requisiti di studio e test cognitivi completi tra cui test di memoria e fluidità verbale. I test includono Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), test di fluidità verbale Fas, intervallo di cifre in avanti e indietro (DSF, DSB), DEESE-Roediger-McDermott Paradigm (DRM), corsi in avanti e arretrate e prospettive memoria (PM) . Verranno inoltre forniti le informazioni di contatto per un'azienda che produce e distribuisce cannabinoidi derivati ​​dalla canapa. Ai partecipanti verrà chiesto di contattare la società e di richiedere che spediscano direttamente il prodotto a loro (il partecipante). Il prodotto sarà fornito gratuitamente al partecipante (o al PI o al loro laboratorio). Il PI randomizzerà ciascun partecipante alla condizione attiva o placebo e successivamente contatterà il distributore per informarli di quale prodotto spedire (attivo o placebo). Ai partecipanti verrà fornito un collegamento a un sondaggio Qualcosa online che verrà utilizzato per valutare le caratteristiche demografiche, i farmaci e i sintomi della menopausa/della perimenopausa, tra cui depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiana (Beck Depressione Inventario [BDI], Beck Ansia Inventory [BAI], Scala dello stress percepita [PSS], sondaggio sulla salute a breve forma [SF-36], Indice di gravità dell'insonnia [ISI] e questionario sulla memoria quotidiana [EMQ], rispettivamente).

Baseline: i partecipanti completeranno quindi quattro settimane di valutazioni di base tramite valutazione momentanea ecologica (EMA). In particolare, due volte al giorno: poco dopo aver fatto colazione e poco dopo aver cenato i partecipanti completeranno un breve sondaggio sul telefono. Per ogni sondaggio EMA, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi/psicologici della menopausa e se hanno sperimentato vari sintomi fisici della menopausa dalla loro ultima valutazione EMA. Per ogni sintomo approvato, verrà chiesto loro di valutare la gravità e quanto ha interferito con la loro vita usando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà anche chiesto loro di indicare quanto bene hanno dormito la sera prima. Una volta alla settimana, i partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi EMA, tra cui test di memoria verbale, memoria spaziale, memoria di lavoro, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutata usando l'elenco della memoria di Neuroux, CopyKat, 2-Back, Sostituzione dei simboli di cifre delle cifre , Nomi di colori, livello di rubinetto rapido 1 e pista che rendono A e B). Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un collegamento ai test e verranno istruiti a completarli sul proprio smartphone. Alla fine del mese, i partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom in cui completeranno ulteriori test cognitivi (Ravlt, FAS, DSF/DSB, DRM, Corsi, PM). I test cognitivi che coinvolgono elenchi di parole o set di lettere (ovvero Ravlt, Fas, DRM) saranno controbilanciati usando un design quadrato latino. Alla fine della sessione, verrà inviato un collegamento per completare un sondaggio online che verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa/perimenopausa, tra cui depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiana (BDI , Bai, PSS, SF-36, ISI, EMQ, rispettivamente). Questo periodo di tempo costituisce il periodo di valutazione di base.

Fase 1: la fase 1 inizierà dopo 4 settimane di valutazioni di base e continuerà per 4 settimane. Durante questa fase, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose della versione attiva o placebo del prodotto (in modo doppio cieco) due volte al giorno (una volta dopo la colazione e di nuovo dopo cena) e di completare le valutazioni del sondaggio EMA due volte a giorno (dopo aver ingerito per via orale ogni dose). Ai partecipanti verranno inviati promemoria e collegamenti tramite messaggio di testo. Per ogni sondaggio EMA, verrà chiesto loro di indicare se hanno preso il prodotto di studio e, in tal caso, hanno preso il prodotto. Se indicano che non hanno ancora assunto il prodotto, gli istruiranno a farlo o forniranno un motivo per cui non possono farlo. Successivamente, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi di menopausa/perimenopausa, nonché se hanno sperimentato vari sintomi fisici di menopausa/perimenopausa dalla loro ultima valutazione del sondaggio EMA. Per ogni sintomo approvato, verrà chiesto loro di valutare la gravità e quanto ha interferito con la loro vita usando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà anche chiesto loro di indicare quanto bene hanno dormito la sera prima. I partecipanti riferiranno inoltre se hanno avuto effetti collaterali. Una volta alla settimana, i partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi EMA, tra cui test di memoria verbale, memoria spaziale, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutato usando l'elenco di memoria di Neuroux, CopyKat, 2-Back, Sostituzione dei simboli di cifre, Nomi dei colori , Livello di rubinetto rapido 1 e pista che creano A e B). Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un collegamento ai test e verranno istruiti a completarli sul proprio smartphone. Alla fine delle quattro settimane, i partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom dove completeranno ulteriori test cognitivi (Ravlt, FAS, DSF/DSB, DRM, Corsi, PM). Gli verrà anche chiesto se vorrebbero raddoppiare la dose della tintura per la Fase 2 e il prodotto aggiuntivo verrà inviato ai partecipanti che indicano di voler aumentare la dose. Alla fine della sessione, verrà inviato un collegamento per completare un sondaggio online che verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa/perimenopausa, tra cui depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiana (BDI , Bai, PSS, SF-36, ISI, EMQ, rispettivamente).

Fase 2: la fase 2 inizierà dopo 4 settimane di valutazioni di fase 1 e continuerà per 4 settimane. Durante questa fase, ai partecipanti verrà chiesto di assumere due dosi della versione attiva o placebo del prodotto (in modo doppio cieco) due volte al giorno (una volta dopo la colazione e di nuovo dopo cena) se indicavano di voler aumentare la dose del prodotto. Altrimenti, continueranno a prendere una singola dose due volte al giorno. Completeranno le stesse valutazioni del sondaggio EMA due volte al giorno (dopo aver ingerito per via orale ogni dose). Ai partecipanti verranno inviati promemoria e collegamenti tramite messaggio di testo. Per ogni sondaggio EMA verrà chiesto loro di indicare se hanno preso il prodotto di studio e, in tal caso, hanno preso il prodotto. Se indicano che non hanno ancora assunto il prodotto, gli istruiranno a farlo o forniranno un motivo per cui non possono farlo. Successivamente, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi di menopausa/perimenopausa, nonché se hanno sperimentato vari sintomi fisici di menopausa/perimenopausa dalla loro ultima valutazione del sondaggio EMA. Per ogni sintomo approvato, verrà chiesto loro di valutare la gravità e quanto ha interferito con la loro vita usando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà anche chiesto loro di indicare quanto bene hanno dormito la sera prima. I partecipanti riferiranno inoltre se hanno avuto effetti collaterali. Una volta alla settimana, i partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi usando EMA, inclusi test di memoria verbale, memoria spaziale, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutato usando l'elenco di memoria di Neuroux, CopyKat, 2-Back, Sostituzione dei simboli di cifre, colore delle cifre Nomi, livello di rubinetto rapido 1 e pista che creano A e B). Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un collegamento ai test e verranno istruiti a completarli sul proprio smartphone. Alla fine delle quattro settimane, i partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom dove completeranno ulteriori test cognitivi (Ravlt, FAS, DSF/DSB, DRM, Corsi, PM). Alla fine della sessione, verrà inviato un link per completare il sondaggio online (tra cui BDI, BAI, PSS, SF-36, ISI ed EMQ). Lo studio termina dopo la fase 2.