Ikke -farmakologiske metoder i hælpindsmerter
Effekter af anvendelse
I den nuværende undersøgelse anvendes det randomiserede kontrollerede og eksperimentelle design, fordi det havde til formål at bestemme virkningerne af to forskellige opvarmningsmetoder (opvarmning med en termofor opvarmningspude og opvarmning med et varmt håndklæde) udført inden hælprikintervention på smerteliveauer og varighed af gråd i sunde udtryk nyfødte.
Undersøgelseshypoteser er; Hypotese 1. Brug af termophore pudeopvarmningsmetoden hos nyfødte, før hælprikken reducerer den nyfødte smerteniveau.
Hypotese 2. Brug af den varme opvarmningsmetode for håndklæde hos nyfødte, før hælprikken reducerer det nyfødte smerteniveau.
Hypotese 3. ved hjælp af den termofore pudeopvarmningsmetode hos nyfødte, før hælprikken reducerer varigheden af gråd.
Hypotese 4. Brug af den varme opvarmningsmetode for håndklæde hos nyfødte, før hælprikken reducerer varigheden af gråd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hælprik, intervention udført for at tage blodprøve fra hælen, der ofte udføres hos nyfødte, er en mere smertefuld intervention end andre metoder til at tage blodprøver. I flere undersøgelser er det blevet indikeret, at brugen af forskellige ikke-farmakologiske metoder såsom saccharose-administration, amning, hud-til-hud-pleje, akupressur, svingning, placering, ikke-nærbørns sugende, fodrefleksologi, vibration, laserakupunktur, opvarmning af babyens heel reducerer spædbørns smerter under heelprick.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse var målrettet mod at bestemme virkningerne af to forskellige hælopvarmningsmetoder (opvarmning med en termophore -opvarmningspude og opvarmning med et varmt håndklæde) udført, før hælprikken på sunde udtryk nyfødte smerteliveauer og varighed af grædende nyfødte vil blive undersøgt.
Det mindste antal nyfødte, der skal inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet som 150 ved hjælp af G*-magten (3.1. 9.7) Program (fejlmargin: 5%, konfidensinterval: 0,95, strøm: 0,80). De 150 nyfødte i prøven blev tilfældigt tildelt i følgende tre grupper i lige antal via et internetbaseret program (http://www.randomizer.org): Kontrolgruppe (n = 50), termophore-opvarmningsgruppe (n = 47) og varmt håndklædevarmningsgruppe (n = 50).
Dataindsamlingsværktøjer til indsamling af undersøgelsesdataene blev "beskrivende informationsformularen", "opfølgningsformular" og "neonatal spædbørnsmertersskala" anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balikesir
-
Bandirna, Balikesir, Kalkun, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er født på 38-42 ugers drægtighed,
- har en fødselsvægt på 2500 g og derover,
- At have en 5-min. Apgar score på 7 og derover,
- har et stabilt helbred,
- efter at have været fodret inden for en time før interventionen, at være rolig og ikke græde før interventionen,
- har en postnatal alder på 24-72 timer og
- gennemgå hælprikken for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med mentale problemer
- Børn med enhver kronisk sygdom og medfødte afvigelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termophore pad opvarmningsgruppe
I litteraturen (Lehmann, 1990; Shu et al., 2014) anbefales det, at hælen skal opvarmes ved en temperatur, der spænder mellem 40 ° C og 45 ° C for at øge blodgennemstrømningen, før hælpriketesten blev udført.
Under interventionen blev den nyfødte indpakket med sit eget tæppe, hvilket efterlod ekstremiteten for at blive behandlet afdækket.
Derefter blev den termofore opvarmningspude fyldt med 40 ° C vand brugt til at varme fodsålen i cirka 5 minutter lige før interventionen.
Der blev rettet opmærksomheden for at forhindre, at termoforens varmepude rører andre dele af babyens hud.
|
Termophore pad waa ved hjælp af hælopvarmning
|
|
Eksperimentel: Varmt håndklædeopvarmningsgruppe
I denne gruppe, for at varme hælen, blev hælområdet, hvor blodet ville blive taget, indpakket med et tidligere opvarmet håndklæde før hælprikken.
Et rent bomuldshåndklæde blev brugt til at varme de nyfødte hæle.
Før interventionen, for at varme håndklædet, blev det indpakket i en termofore-pude fyldt med vand ved en temperatur på ca. 40 ° C-45 ° C.
Fodområdet og hælen på det nyfødte, hvor blodet ville blive taget, blev pakket med et varmt håndklæde i 3-4 minutter, før hælprikken blev udført.
|
I denne gruppe, for at varme hælen, blev hælområdet, hvor blodet ville blive taget, indpakket med et tidligere opvarmet håndklæde før hælprikken.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Hos de nyfødte i denne gruppe blev hælprikintervention udført i overensstemmelse med de rutinemæssige interventioner fra klinikken.
Babyen blev pakket ind i et tæppe, der forlod foden, hvorfra blodprøven ville blive taget uindpakket.
|
I denne gruppe blev hælprikintervention udført i tråd med de rutinemæssige interventioner fra klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spædbarnssmerterskala (NIPS)
Tidsramme: Smertniveauer for de nyfødte evalueret under procedurerne
|
Neonatal spædbørnsmerterskala: NIPS blev udviklet af Lawrence et al. (1993) 21 til evaluering af adfærdsmæssige og fysiologiske smerter reaktioner fra for tidlige spædbørn.
Skalaen blev tilpasset tyrkisk af Akdovan (1999) 22.
I den nuværende undersøgelse blev NIPS anvendt til at evaluere den interventionelle (proceduremæssige) smerteliveau for nyfødte.
Skalaen består af fem adfærdsmæssige (ansigtsudtryk, gråd, vågenhed, arm- og benbevægelser) og et fysiologisk (vejrtrækning) tegn; 0-2 point gives til den grædende indikator, 0-1 point gives til andre indikatorer, og den samlede score er mellem 0 og 7. høje score indikerer, at sværhedsgraden af smerter er overdreven.
|
Smertniveauer for de nyfødte evalueret under procedurerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total criing -tid
Tidsramme: Proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælstokproceduren.
|
Varighed af gråd blev registreret.
|
Proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælstokproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BANU-D-YILMAZ-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .