Laparoskopisk kontra transvaginal lukning af vaginalhvelvet efter total laparoskopisk hysterektomi
4. marts 2025 opdateret af: Rowan Ashraf AbdelHady Sakr, Ain Shams University
Laparoskopisk versus transvaginal lukning af vaginalhvelvet efter total laparoskopisk hysterektomi - en enkelt blindet randomiseret sammenlignende undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de laparoskopiske og transvaginale lukningsteknikker for vaginalhvelvet hos patienter, der udfører TLH, med hensyn til risikoen for vaginal hvælvhæmatom og andre komplikationer som vaginal manchetinfektion og seksuel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rowan A Sakr
- Telefonnummer: +201026141345
- E-mail: 150232@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder, der samtykker til at udføre alle aldersgrupper med diagnoser af godartede livmoderforhold.
- Kvinder, der ikke er overvægtige (normale eller overvægtige kvinder med BMI-række 18-29.9).
- Seksuelt aktiv kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede tilfælde af malignitet i bækken
- Diagnosticerede patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller bakteriel vaginose (enhver infektion skal behandles)
- Overvægtige patienter.
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling for enhver form for kræft
- Patienter med koagulopati, blødning/koagulationsforstyrrelser
- Patienter med enhver tilstand kan forringe sårheling: diabetes mellitter, anæmi, steroider
- Patienter med en tidligere historie med stråling og allergi mod suturer
- Patienter med klinisk tydelig prolaps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal tilgang
Lukning af vaginalhvelv efter fødslen af prøven ved vaginal suturering
|
Fjernelse af livmoder og livmoderhals med laparoskop
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tilgang
Lukning af vaginal hvælv efter fødslen af prøven ved laparoskopisk suturering
|
Fjernelse af livmoder og livmoderhals med laparoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal hvælving hæmatom
Tidsramme: Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Det vurderes ved undersøgelse og ultralyd
|
Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning/spotting
Tidsramme: Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Jeg vil blive afdækket af historie og undersøgelse
|
Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
|
Vaginal infektion:
Tidsramme: Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Det vil blive vurderet efter historie og undersøgelse
|
Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
|
Vaginal prolaps
Tidsramme: Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Det vil blive vurderet efter historie og undersøgelse
|
Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
|
Vaginal manchetgranulering
Tidsramme: Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
Det vurderes ved undersøgelse og ultralyd
|
Fra 10 dage postoperativ til 30 dage postoperativ
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Fra 3 til 4 måneder efter operativ
|
Jeg vil blive vurderet gennem kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) spørgeskema
|
Fra 3 til 4 måneder efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 34/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .