Chiusura transvaginale laparoscopica della volta vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale
4 marzo 2025 aggiornato da: Rowan Ashraf AbdelHady Sakr, Ain Shams University
Chiusura transvaginale laparoscopica contro la volta vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale - un singolo studio comparativo randomizzato in cieco
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare le tecniche di chiusura laparoscopica e transvaginale della volta vaginale nei pazienti che eseguono TLH, per quanto riguarda il rischio di ematoma a volta vaginale e altre complicanze come infezione da cuffia vaginale e disfunzione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rowan A Sakr
- Numero di telefono: +201026141345
- Email: 150232@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine adulte che acconsentano a fare tutte le fasce di età con diagnosi di condizioni uterine benigne.
- Donne non obesi (donne normali o in sovrappeso con Range 18-29,9).
- Femmina sessualmente attiva.
Criteri di esclusione:
- Casi diagnosticati di malignità pelvica
- I pazienti diagnosticati con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o vaginosi batterica (qualsiasi infezione deve essere trattata)
- Pazienti obesi.
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per qualsiasi tipo di cancro
- Pazienti con coagulopatia, sanguinamento/disturbi della coagulazione
- I pazienti con qualsiasi condizione possono compromettere la guarigione delle ferite: diabete melliti, anemia, steroidi
- Pazienti con una precedente storia di radiazioni e allergie alle suture
- Pazienti con prolasso clinicamente evidente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio vaginale
Chiusura della volta vaginale dopo il parto del campione mediante sutura vaginale
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Rimozione di utero e cervice per laparoscopio
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Comparatore attivo: Approccio laparoscopico
Chiusura della volta vaginale dopo il parto del campione mediante sutura laparoscopica
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Rimozione di utero e cervice per laparoscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematoma a volta vaginale
Lasso di tempo: Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Sarà valutato per esame e ultrasuoni
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Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Sarò assistito dalla storia e dall'esame
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Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Infezione vaginale:
Lasso di tempo: Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Sarà valutato dalla storia e dall'esame
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Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Prolasso vaginale
Lasso di tempo: Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
|
Sarà valutato dalla storia e dall'esame
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Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Granulazione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
|
Sarà valutato per esame e ultrasuoni
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Da 10 giorni postoperatorio a 30 giorni postoperatorio
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi dopo l'operatore
|
Sarò valutato tramite il questionario FSFI della funzione sessuale femminile (FSFI)
|
Da 3 a 4 mesi dopo l'operatore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 34/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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