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Laparoskopischer versus transvaginaler Verschluss des Vaginalgewölbe nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

4. März 2025 aktualisiert von: Rowan Ashraf AbdelHady Sakr, Ain Shams University

Laparoskopischer versus transvaginaler Verschluss des Vaginalgewölbe nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie - einer einzelnen vergleichenden vergleichenden Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die laparoskopischen und transvaginalen Verschlusstechniken des Vaginalgewölbe bei Patienten mit TLH zu vergleichen, was das Risiko eines vaginalen Tresorhämatoms und anderer Komplikationen als Vaginalmanschetteninfektion und sexuelle Dysfunktionen ausführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen stimmen zu, alle Altersgruppen mit Diagnosen von gutartigen Uteruserkrankungen durchzuführen.
  • Frauen, die nicht ademisiert sind (normale oder übergewichtige Frauen mit BMI-Bereich 18-29,9).
  • Sexuell aktive Frau.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Fälle von Malignität von Becken
  • Diagnostizierte Patienten mit intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder bakterieller Vaginose (jede Infektion sollte behandelt werden)
  • Fettleibige Patienten.
  • Patienten, die derzeit wegen Krebsarten behandelt werden
  • Patienten mit Koagulopathie, Blutungen/Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit jeder Erkrankung können die Wundheilung beeinträchtigen: Diabetes -Melliten, Anämie, Steroide
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlung und Allergie gegen Nähte
  • Patienten mit klinisch offensichtlichem Prolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginalansatz
Verschluss des Vaginalgewölbe nach Abgabe des Probens durch vaginales Nähen
Verfahren: Gesamt laparoskopische Hysterektomie
Entfernung von Uterus und Gebärmutterhals durch Laparoskop
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Ansatz
Verschluss des Vaginalgewölbe nach Abgabe der Probe durch laparoskopisches Nähen
Verfahren: Gesamt laparoskopische Hysterektomie
Entfernung von Uterus und Gebärmutterhals durch Laparoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalgewölbe Hämatom
Zeitfenster: Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Es wird durch Untersuchung und Ultraschall bewertet
Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung/Erspachteln
Zeitfenster: Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Ich werde durch Geschichte und Prüfung abgeholt werden
Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vaginalinfektion:
Zeitfenster: Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Es wird durch Geschichte und Prüfung bewertet
Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vaginalprolaps
Zeitfenster: Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Es wird durch Geschichte und Prüfung bewertet
Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vaginalmanschette Granulation
Zeitfenster: Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Es wird durch Untersuchung und Ultraschall bewertet
Von 10 Tagen nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Sexuelle Funktionsstörung
Zeitfenster: Von 3 bis 4 Monaten nach operativ
Ich werde im Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) bewertet
Von 3 bis 4 Monaten nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 34/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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