En undersøgelse, der sammenligner HR17031 med insulin glargine hos patienter med type 2 -diabetes

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (begge ender inkluderet)
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 20,0-40,0 kg/m2 (begge ender inkluderet)
3. Diagnosticeret med type 2 -diabetes i mindst 90 dage før screening
4. Testet af lokalt laboratorium er HBA1C 7,5% -10,5% (inklusive begge ender)
5. Før screening var den daglige basale insulindosis stabiliseret på 20-40u/ dag (inklusive begge ender) i mindst 60 dage
6. Stabil behandling med metformin alene eller i kombination med en anden OAD i ≥60 dage før screening. Metformin -dosis ≥1500 mg/ dag eller maksimal tolereret dosis.
7. Evne og vilje til at overholde protokolkrav, herunder selvovervågning af blodglukose, registrere emnedagbog og ved hjælp af præ-fyldt injektionspen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for det undersøgende lægemiddelprodukt eller dets komponenter eller excipienser;
2. Systemisk glukokortikoidbrug inden for 3 måneder før screening
3. Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening
4. Anden insulinbehandling end basal insulin blev anvendt inden for 3 måneder før screening
5. Kardiovaskulær sygdom, defineret som kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), ustabil angina pectoris, slagtilfælde (undtagen lacunar infarkt uden symptomer), myokardieinfarkt, koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening; Og/eller koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering er planlagt til screening
6. (med eller uden behandling) Ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
7. Proliferativ retinopati eller makulær degeneration, der kræver akut behandling, smertefuld diabetisk neuropati, diabetiske fodsår, intermitterende claudication ved screening;
8. Patienter, der er diagnosticeret med psykiske lidelser; Mentalt uarbejdsdygtig eller talehindring, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå forsøgsprotokollen eller uvillig til at samarbejde;
9. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller narkotika;
10. Tidligere historie med pancreatitis (akut eller kronisk)
11. Under graviditet eller amning; frugtbare kvinder (WOCBP) eller mænd, der har fertilitetsplan eller uvillig til at bruge passende præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 3 måneder efter sidste brug af undersøgelsesmedicinske produkt;
12. Enhver betingelse, der er bestemt af efterforskeren, forstyrrer effektivitets- eller sikkerhedsresultaterne for forsøget.