Eine Studie zum Vergleich von HR17031 mit Insulinglargine bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (beide Enden enthalten)
2. Body Mass Index (BMI) von 20,0-40,0 kg/m2 (beide Enden enthalten)
3. Diagnose bei Typ -2 -Diabetes mindestens 90 Tage vor dem Screening
4. HbA1c wurde vom lokalen Labor getestet und beträgt 7,5% -10,5% (einschließlich beiden Enden)
5. Vor dem Screening war die tägliche basale Insulindosis für mindestens 60 Tage bei 20-40u/ Tag (einschließlich beiden Enden) stabilisiert worden
6. Stabile Behandlung mit Metformin allein oder in Kombination mit einem anderen OAD für ≥ 60 Tage vor dem Screening. Metformin -Dosis ≥ 1500 mg/ Tag oder maximal tolerierte Dosis.
7. Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Selbstüberwachung von Blutzucker, das Aufnehmen von Tagebuch und die Verwendung vorgefüllter Injektionsstift.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Untersuchungsmedikament oder seine Komponenten oder Hilfsmittel;
2. Der systemische Glukokortikoidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
3. Verwendung von Gewichtsverlustmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
4. Eine andere Insulintherapie als Basalinsulin wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingesetzt
5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabiler Angina-Pektoris, Schlaganfall (außer Lacunar-Infarkt ohne Symptome), Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Und/oder Koronar-, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisierung ist beim Screening geplant
6. (mit oder ohne Behandlung) unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
7. Proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, die eine akute Behandlung, eine schmerzhafte diabetische Neuropathie, teuflische Fußgeschwüre, eine intermittierende Claudicatikation beim Screening erfordern;
8. Patienten, bei denen psychische Störungen diagnostiziert wurden; Geistig unfähiges oder Sprachbehinderung, das Versuchsprotokoll nicht vollständig verstehen oder nicht zusammenarbeiten;
9. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln;
10. Vorgeschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
11. Während der Schwangerschaft oder Laktation; fruchtbare Frauen (WOCBP) oder Männer, die einen Fruchtbarkeitsplan haben oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden aus der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung nach dem letzten Gebrauch des Investigationsmedikamentenprodukts anzuwenden;
12. Jede vom Ermittler bestimmte Bedingung stört die Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse des Versuchs.