Uno studio che confronta HR17031 con insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato (entrambe le estremità incluse)
2. Indice di massa corporea (BMI) di 20,0-40,0 kg/m2 (entrambe le estremità incluse)
3. Diagnosticato il diabete di tipo 2 per almeno 90 giorni prima dello screening
4. Testato dal laboratorio locale, HbA1c è del 7,5% -10,5% (comprese entrambe le estremità)
5. Prima dello screening, la dose giornaliera di insulina basale era stata stabilizzata a 20-40U/ giorno (comprese entrambe le estremità) per almeno 60 giorni
6. Trattamento stabile con metformina da sola o in combinazione con un altro OAD per ≥60 giorni prima dello screening. Dose di metformina ≥1500 mg/ die o dose massima tollerata.
7. Abilità e volontà di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso l'auto-monitoraggio della glicemia, la registrazione del diario dei soggetti e l'uso di una penna di iniezione pre-riempita.

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta o sospetta al prodotto farmacologico studiato o ai suoi componenti o eccipienti;
2. Uso di glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening
3. Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
4. La terapia dell'insulina diversa dall'insulina basale è stata utilizzata entro 3 mesi prima dello screening
5. Malattia cardiovascolare, definita come insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), angina pectoris instabile, ictus (tranne l'infarto lacunare senza sintomi), infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi prima dello screening; E/o la rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotide o periferica è prevista per lo screening
6. (con o senza trattamento) Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
7. Retinopatia proliferativa o degenerazione maculare che richiede un trattamento acuto, neuropatia diabetica dolorosa, ulcere del piede diabetico, claudication intermittente allo screening;
8. Pazienti con diagnosi di disturbi mentali; Impedimento del linguaggio inabile mentalmente, incapace di comprendere appieno il protocollo di prova o non disposto a collaborare;
9. Abuso noto o sospetto di alcol o narcotici;
10. Storia precedente di pancreatite (acuta o cronica)
11. Durante la gravidanza o l'allattamento; donne fertili (WOCBP) o uomini che hanno un piano di fertilità o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati dalla firma del consenso informato a 3 mesi dopo l'ultimo uso del prodotto farmacologico studiato;
12. Qualsiasi condizione, determinata dallo investigatore, interferisce con i risultati di efficacia o di sicurezza della prova.