Test af et digitalt værktøj til at understøtte sunde graviditeter
15. april 2026 opdateret af: Dr Melanie Kingsland, Hunter and New England Health
Effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af en hybrid patientplejemodel til forbedring af adgangen til retningslinje Antenatal forebyggende pleje
Leveringen af forebyggende pleje af modificerbare sundhedsrisici (rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabs vægtøgning) er en kritisk del af antenatal pleje.
Kliniske retningslinjer anbefaler, at forebyggende pleje leveres ved hjælp af tre elementer: spørg, rådgivning og hjælp (AAH).
Desværre leveres AAH-modellen for modificerbare risikofaktorer ikke rutinemæssigt til alle gravide i ansigt til ansigt fødselbesøg.
Vi vil teste, om vi tilføjer et digitalt supportværktøj til den sædvanlige fødselpleje øger leveringen af retningslinje-anbefalet forebyggende pleje af rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsforøgelse sammenlignet med sædvanlig antenatal pleje ved to barsel-tjenester baseret på Maitland Hospital og Manning Base Hospital i New South Wales, Australien.
Det digitale supportværktøj vil give gravide muligheder for selvvurdering af rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabs vægtforøgelsesrisiko inden deres fødselbesøg, samtidig med at de forsynes med skræddersyet retningslinjebaseret information og muligheden for selvhæmmende at støtte tjenester.
Brug af det digitale supportværktøj kan også tilskynde gravide og/eller deres fødselsklinikere til at have diskussioner omkring rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsfuggningsrisici ved antenatale aftaler.
Ud over at vurdere indflydelse på modtagelse af pleje af rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabs vægtøgning, vil vi også undersøge muligheden for gennemførlighed, acceptabilitet, barrierer/muligheder for brug og indhold og funktionelle præferencer for det digitale supportværktøj for gravide.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
372
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maitland, New South Wales, Australien, 2323
- Maitland Hospital Maternity Services
-
Taree, New South Wales, Australien, 2430
- Manning Hospital Maternity Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver gravid (i alderen 18 år og derover) med en planlagt første antenatal aftale på en af de to deltagende moderskabstjenester
- Tilstrækkeligt niveau af engelsksprogede færdigheder til at få adgang til og bruge det digitale supportværktøj og komplette opfølgningsundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gravid person, der har haft et negativt graviditetsresultat. I henhold til tidligere undersøgelser, der er foretaget af forskerteamet, vil dette kriterium blive vurderet ved gennemgang af relevante medicinske journalfelter, og enhver, der opfylder dette kriterium, vil blive markeret for at udelukke fra invitation til undersøgelsen eller fra at blive inkluderet i enhver prøvelateret dataindsamling eller kontakter.
- Intet registreret mobiltelefonnummer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybridplejemodel
Hybridplejemodellen vil involvere retningslinje-anbefalet forebyggende pleje (AAH) til rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsforøgelsesstandardpleje, da den i øjeblikket leveres inden for fødselsaftaler udført af barselstjenester + brug af et digitalt supportværktøj.
Det digitale værktøj giver patienter mulighed for at gennemføre selvvurdering af rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabs vægtøgningsrisici, modtage information og gøre selvreferationer til at understøtte tjenester ad gangen og på en måde, der passer dem.
Selvvurderingsresultater og information om selvreferraler vil blive leveret til fødselsklinikere inden aftaler til støtte for klinikeropfølgning.
Tilvejebringelsen af forebyggende pleje via værktøjet digitalt support vil lette mere strømlinede aftaler ved at tackle prioriterede problemer og frigøre aftaletid for at tackle spørgsmål, der er mest relevante for deltageren.
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig fødselspleje (personligt) plus det digitale supportværktøj. En co-designproces blev brugt til at udvikle værktøjet baseret på forbrugernes feedback. Værktøjet er baseret på den anbefalede vurdering/spørger, rådgiver, hjælper til at tilslutte sig forebyggende pleje af rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsvægt. Deltagerne bliver bedt om (via SMS) til at bruge det digitale supportværktøj med regelmæssige intervaller gennem deres graviditet til selvvurdering af sundhedsrisici og blive mindet om anbefalinger og tilgængelige coachingtjenester. |
|
Aktiv komparator: Almindelig plejemodel
Almindelig retningslinje-anbefalet forebyggende pleje (AAH) til rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsvægt- Standardpleje, da den i øjeblikket leveres inden for fødsel af antenatal aftaler udført af barselstjenester
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig fødselspleje (personligt), som anbefales at omfatte levering af forebyggende pleje ved hjælp af AAH-modellen til rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af forebyggende pleje (vurdering af sundhedsrisici)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
Procentdelen af gravide (n = 840), der modtager vurdering af alle sundhedsrisici (rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabs vægtøgning) via værktøjet digitalt support eller deres fødseludbyder.
|
Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
|
Modtagelse af forebyggende pleje (råd om sundhedsrisici)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
Procentdelen af gravide (n = 840), der modtager rådgivning om alle relevante sundhedsrisici (rygning, ernæring, alkohol, fysisk aktivitet og svangerskabsvægt) via værktøjet til digital support eller deres fødseludbyder.
|
Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
|
Modtagelse af forebyggende pleje (hjælp til at tackle sundhedsrisici)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
Procentdelen af gravide (n = 840), der henvises til mindst en forebyggende sundhedsvæsen for en identificeret sundhedsrisiko (kliniker henvisning eller selvreferral) via det digitale supportværktøj eller deres fødseludbyder.
|
Gennem hele undersøgelsen via Digital Tool Analytics og under interviews gennemført cirka 1-3 uger efter tre fødsel af antenatal aftaler, det vil sige den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers drægtighedsaftale.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesmål
Tidsramme: Gennem hele studiet via digitale værktøjsanalyser og under interviews, der blev gennemført cirka 1-3 uger efter tre prænatale aftaler, nemlig den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers gestationsaftale.
|
En række procesmål vil blive indsamlet for bedre at forstå acceptabilitet og deltagerpræferencer for det digitale støtteværktøj. Procesmålene er baseret på Design and Evaluation Framework for Digital Health Interventions. Følgende mål vil blive vurderet:
|
Gennem hele studiet via digitale værktøjsanalyser og under interviews, der blev gennemført cirka 1-3 uger efter tre prænatale aftaler, nemlig den første aftale (14-20 uger), 28-ugers og 36-ugers gestationsaftale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/ETH00079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis der anmodes om data af andre forskere efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultater, kræves en rimelig anmodning skriftligt til Chief Investigator (Dr. Kingsland).
Kun deidentificerede data leveres.
Løbende forældremyndighed over dataene forbliver hos Chief Investigator- Dr. Kingsland.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .