Testare uno strumento digitale per supportare le gravidanze sane
15 aprile 2026 aggiornato da: Dr Melanie Kingsland, Hunter and New England Health
Efficacia, fattibilità e accettabilità di un modello di assistenza ai pazienti ibridi nel migliorare l'accesso alle linee guida raccomandate cure preventive preventive
La consegna delle cure preventive per i rischi di salute modificabili (fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale) è una parte critica delle cure prenatali.
Le linee guida cliniche raccomandano che le cure preventive vengano consegnate utilizzando tre elementi: chiedere, consigliare e aiuto (AAH).
Sfortunatamente, il modello AAH per fattori di rischio modificabili non viene regolarmente consegnato a tutte le persone in gravidanza in visite prenatali faccia a faccia.
Metteremo alla prova se l'aggiunta di uno strumento di supporto digitale alle normali cure prenatali aumenta la fornitura di cure preventive raccomandate dalle linee guida per il fumo, l'alimentazione, l'alcol, l'attività fisica e l'aumento di peso gestazionale, rispetto alle normali cure prenatali in due servizi di maternità con sede presso il Maitland Hospital e Manning Base Hospital nel New South Wales, in Australia.
Lo strumento di supporto digitale offrirà alle persone in gravidanza di autovalutare il fumo, la nutrizione, l'alcol, l'attività fisica e il rischio di aumento del peso gestazionale prima delle loro visite prenatali, pur ricevendo anche informazioni basate su linee guida su misura e l'opportunità di auto-riferimento per supportare i servizi.
L'uso dello strumento di supporto digitale può anche spingere le persone in gravidanza e/o i loro clinici prenatali a discutere su fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e rischi di aumento di peso gestazionale negli appuntamenti prenatali.
Oltre a valutare l'impatto sulla ricezione delle cure per fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale, esploreremo anche la fattibilità, l'accettabilità, le barriere/fattori abilitanti da utilizzare e il contenuto e le preferenze funzionali dello strumento di supporto digitale per le persone in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Maitland, New South Wales, Australia, 2323
- Maitland Hospital Maternity Services
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Taree, New South Wales, Australia, 2430
- Manning Hospital Maternity Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi persona incinta (di età pari o superiore a 18 anni) con un primo appuntamento prenatale programmato in uno dei due servizi di maternità partecipanti
- Livello sufficiente di conoscenza della lingua inglese per accedere e utilizzare lo strumento di supporto digitale e completare sondaggi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona incinta che ha avuto un risultato avverso in gravidanza. Secondo gli studi precedenti condotti dal team di ricerca, questo criterio sarà valutato mediante revisione dei pertinenti settori della cartella clinica e chiunque soddisfi questo criterio verrà contrassegnato per escludere dall'invito allo studio o dall'essere incluso in qualsiasi raccolta o contatti relativi ai dati relativi alla sperimentazione.
- Nessun numero di cellulare registrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di assistenza ibrida
Il modello di assistenza ibrida coinvolgerà l'assistenza preventiva (AAH) raccomandata dalle linee guida per il fumo, l'alimentazione, l'alcol, l'attività fisica e l'aumento di peso gestazionale- Assistenza standard in quanto è attualmente consegnata all'interno di appuntamenti prenatali condotti dall'uso di maternità + utilizzo di uno strumento di supporto digitale.
Lo strumento digitale consentirà ai pazienti di intraprendere l'autovalutazione di fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e rischi di aumento di peso gestazionale, ricevere informazioni e fare auto-riferimenti per supportare i servizi alla volta e in un modo che si adatti a loro.
I risultati dell'autovalutazione e le informazioni sugli autoreferrali saranno forniti ai medici prenatali prima degli appuntamenti a supporto del follow-up del medico.
La fornitura di cure preventive tramite lo strumento di supporto digitale faciliterà appuntamenti più snelli affrontando i problemi di priorità e liberando il tempo di appuntamento per affrontare i problemi più rilevanti per il partecipante.
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I partecipanti riceveranno le normali cure prenatali (di persona), oltre allo strumento di supporto digitale. È stato utilizzato un processo di co-progettazione per sviluppare lo strumento in base al feedback dei consumatori. Lo strumento si basa sul valutazione/richiesta raccomandata, avvisare, avvicinarti alle cure preventive per fumare, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale. Ai partecipanti verrà spinto (tramite SMS) a utilizzare lo strumento di supporto digitale a intervalli regolari durante la gravidanza per essere i rischi per la salute di autovalutazione e verranno ricordati di raccomandazioni e servizi di coaching disponibili. |
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Comparatore attivo: Modello di cura abituale
Care preventiva consigliata dalle linee guida (AAH) per fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale- Cure standard in quanto è attualmente consegnata all'interno di appuntamenti prenatali condotti da maternità
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I partecipanti riceveranno le normali cure prenatali (di persona), che si consiglia di includere la consegna di cure preventive usando il modello AAH per fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevuta delle cure preventive (valutazione dei rischi per la salute)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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La percentuale di persone in gravidanza (n = 840) riceve una valutazione di tutti i rischi per la salute (fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale) attraverso lo strumento di supporto digitale o il loro fornitore prenatale.
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Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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Ricevimento di cure preventive (consigli sui rischi per la salute)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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La percentuale di persone in gravidanza (n = 840) che ricevono consigli su tutti i rischi per la salute pertinenti (fumo, nutrizione, alcol, attività fisica e aumento di peso gestazionale) attraverso lo strumento di supporto digitale o il loro fornitore prenatale.
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Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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Ricevimento di cure preventive (aiuto per affrontare i rischi per la salute)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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La percentuale di persone in gravidanza (n = 840) che vengono fatte riferimento ad almeno un servizio sanitario preventivo per un rischio per la salute identificato (referral clinico o autoreferimento) tramite lo strumento di supporto digitale o il loro fornitore prenatale.
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Durante tutto lo studio tramite analisi degli strumenti digitali e durante le interviste hanno condotto circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), 28 settimane e 36 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del Processo
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio tramite l'analisi degli strumenti digitali e durante le interviste condotte circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), l'appuntamento a 28 settimane e l'appuntamento a 36 settimane di gestazione.
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Una serie di misure di processo verranno raccolte per comprendere meglio l'accettabilità e le preferenze dei partecipanti per lo strumento di supporto digitale. Le misure di processo sono state definite in base al Framework di Progettazione e Valutazione per gli Interventi di Salute Digitale. Le seguenti misure verranno valutate:
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Durante tutto lo studio tramite l'analisi degli strumenti digitali e durante le interviste condotte circa 1-3 settimane dopo tre appuntamenti prenatali, ovvero il primo appuntamento (14-20 settimane), l'appuntamento a 28 settimane e l'appuntamento a 36 settimane di gestazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/ETH00079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Se i dati sono richiesti da altri ricercatori a seguito della pubblicazione dei risultati dello studio, sarà richiesta una ragionevole richiesta per iscritto al Chief Investigator (DR Kingsland).
Verranno forniti solo dati deidentificati.
La custodia in corso dei dati rimarrà con il capo investigatore, dott. Kingsland.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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