Afsløringsmekanisme for virkning af ekstrakorporeal fotoferese hos hjerte- og lungetransplantationspatienter (URRAH)
21. marts 2025 opdateret af: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Dette er en prospektiv observationsmæssig national undersøgelse af enkeltcenter.
Lunge- og hjertetransplantationspatienter med en bestemt diagnose af kronisk lunge-allograft dysfunktion (CLAD) eller hjerte-allograft vaskulopati (CAV) tildeles til ekstrakorporel fotoferese (ECP) i henhold til almindelig klinisk praksis til en 6-måneders ECP-cyklus med det formål at begrænse progression af organdysfunktion.
De nøjagtige mekanismer for ECP ved kronisk afvisning efter lunge- og hjertetransplantation (CLAD og CAV) er undvigende, men det menes at inducere apoptose af lymfocytter og at generere regulatoriske T -celler, der modulerer transplantationsimmunafvisning med en kompleks effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at identificere de biomarkører, der er forbundet med respons på ECP efter 6 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjerte- og lungetransplantationspatienter, der modtager diagnose af kronisk lungeallograft dysfunktion (CLAD) eller hjerte allograft vaskulopati (CAV)
Beskrivelse
Lungetransplanterede patienter vil blive tilmeldt i henhold til den nuværende pr. Centerprotokol ved diagnose af etableret CLAD-grad 1-2 (diagnose vil blive stillet i henhold til offentliggjorte retningslinjer).
Hastighed for fald i transplantatfunktionen klassificeres som hurtig (>/= 100 ml/måned) eller langsom (<100 ml/måned) i løbet af de 6 måneder forud for ECP -behandling.
Alle patienter vil blive diagnosticeret som klædt efter en fiasko i en 3-måneders forsøg med azithromycin.
De vil blive tilmeldt ECP-behandling ved CLAD Grade 1-2.
ECP-respons vurderes efter 6 måneders behandling, og patienter, der oplever> 10% fald med hensyn til basisværdi ved ECP-initiering i transplantatfunktion, vil blive klassificeret som ikke-responderende. Hjerte transplanterede patienter med demonstreret CAV i en nylig angiografi (<6 måneder) i fravær af akut cellulær eller antistoffer medieret afvisning ved myocardial biopsi, vil tilmelde diagnosen, hvorved den tilstedeværelse af tilstedeværelsen af tykkning eller antistoffer afmængder ved myocardial biopsi, vil tilmelde diagnosen, der vil kræve den tilstedeværelse af tilstedeværelsen af tykkning af arteren, der er opfyldt med hensynet til de arterale intimaiske intimaer, der vil tilmelde den diagnose, der vil kræve den tilstedeværelse af tilstedeværelsen af tykkning af arteren. Enhver epikardiearterie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungetransplanterede patienter, der modtager diagnose af kronisk lungeallograft dysfunktion (CLAD)
|
|
Hjertet transplanterede patienter, der modtager diagnose af hjerte -allograft vaskulopati (CAV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af den primære virkningsmekanisme for ECP i klædt og CAV ved at analysere biologiske markører (såsom relative ekspressionsniveauer af mikroRNA, potentielt involveret i immunregulering), der er forbundet med respons på et 6 måneders ECP-behandlingskursus
Tidsramme: Efter 6 måneder fra ECP -behandling
|
Efter 6 måneder fra ECP -behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem opregulering eller nedregulering af miRNA'er ved 6 måneders terapi respekt for baseline og andre immunvariabler (regulatoriske T-celler aktivering og differentiering, inflammatoriske cytokiner niveauer og tilstedeværelse af anti-HLA-antistoffer)
Tidsramme: Efter 6 måneders terapi
|
Efter 6 måneders terapi
|
|
|
Evaluering af ECP's effektivitet
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning fra ECP
|
Evaluering af ECP's effektivitet til reduktion af hjerte-kar-dødelighed og forebyggelse af perkutan myocardial revaskularisering og indlæggelse af hjerte-kar-årsager ved 2 års opfølgning i sammenligning med en kontrolpopulation af hjertetransplantationsmodtagere med CAV inkluderet i vores historiske arkiv
|
Efter 2 års opfølgning fra ECP
|
|
Effekt af ECP på progression af myokardiefibrose evalueret ved CMR
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Efter 6 måneders behandling
|
|
|
Effekt af ECP på ventrikulær funktion evalueret ved ekkokardiografi
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Efter 6 måneders behandling
|
|
|
Trend med hjertesvigt Biomarkører (NT ProbNP eller BNP) efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URRAH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .