Entschlüsselungsmechanismus der extrakorporalen Photopherese bei Herz- und Lungentransplantationspatienten entschlüsselt (URRAH)
21. März 2025 aktualisiert von: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Dies ist eine prospektive beobachtende nationale Studie mit Single Center.
Lungen- und Herztransplantationspatienten mit einer bestimmten Diagnose einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) oder einer Herz-Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) werden für die extrakorporale Photopherese (ECP) gemäß häufiger klinischer Praxis zu einem 6-monatigen ECP-Zyklus zugeordnet, um das Fortschreiten der Organdysfunktion zu begrenzen.
Die genauen Mechanismen der ECP bei der chronischen Abstoßung nach Lungen- und Herztransplantation (CLAD und CAV) sind schwer fassbar, es wird jedoch angenommen, dass sie die Apoptose von Lymphozyten induzieren und regulatorische T -Zellen erzeugen, die durch einen komplexen Effekt die transplantierte Immunabstoßung modulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Biomarker zu identifizieren, die mit der Reaktion auf ECP nach 6 Monaten Behandlung verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herz- und Lungentransplantation, die eine Diagnose einer chronischen Lungen -Allotransplantat -Dysfunktion (CLAD) oder einer Herz -Allotransplantat -Vaskulopathie (CAV) erhalten
Beschreibung
Lungentransplantierte Patienten werden gemäß dem aktuellen pro Zentrumsprotokoll zur Diagnose des festgelegten Klassengrades 1-2 eingeschlossen (die Diagnose wird gemäß veröffentlichten Richtlinien gestellt).
Die Rate der Transplantatfunktionsabnahme wird während der 6 Monate vor der ECP -Behandlung als schnell (>/= 100 ml/Monat) oder langsam (<100 ml/Monat) eingestuft.
Alle Patienten werden nach einem Versagen einer dreimonatigen Studie mit Azithromycin als verkleidet.
Sie werden in der ECP-Behandlung in der Kladgrade 1-2 eingeschrieben.
ECP response will be assessed after 6 months of treatment and patients experiencing > 10% decline with respect to baseline value at ECP initiation in graft function will be classified as non-responders.Heart transplanted patients with demonstrated CAV in a recent angiography (<6 months) in absence of acute cellular or antibodies mediated rejection at myocardial biopsy, will be enrolled The diagnosis of CAV will require the presence of thickening of the arterial intima In jeder Epikardarterie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Lungen transplantiert, die eine Diagnose einer chronischen Lungallotransplantatfunktionsstörung (gekleidet) erhalten
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Patienten mit Herz transplantiert, die eine Diagnose einer Herz -Allotransplantat -Vaskulopathie (CAV) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung der primäre Wirkungsmechanismus von ECP in CLAD und CAV durch Analyse biologischer Marker (z. B. relative Expressionsniveaus von microRNA
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab der ECP -Behandlung
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Nach 6 Monaten ab der ECP -Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Hochregulierung oder Herunterregulierung von miRNAs nach 6 Monaten Therapie Achtung der Basislinie und anderer Immunvariablen (Aktivierung und Differenzierung von regulatorischen T-Zellen, entzündliche Zytokinespiegel und Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Therapie
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Nach 6 Monaten Therapie
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Bewertung der Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung von ECP
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Bewertung der Wirksamkeit von ECP bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität und der Verhinderung der perkutanen Myokardrevaskularisierung und Krankenhausaufenthalt durch kardiovaskuläre Ursachen in 2 Jahren Nachuntersuchung im Vergleich zu einer Kontrollpopulation von Herztransplantationsempfängern mit CAV, die in unserem historischen Archiv enthalten sind
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Nach 2 Jahren Nachuntersuchung von ECP
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Auswirkung von ECP auf das Fortschreiten der bei CMR bewerteten Myokardfibrose
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
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Nach 6 Monaten Behandlung
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Auswirkung von ECP auf die bei Echokardiographie bewertete ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
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Nach 6 Monaten Behandlung
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Trend der Herzinsuffizienzbiomarker (NT probnp oder BNP) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
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Nach 6 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URRAH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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