MECCANISMO DI AZIONE DELL'AZIONE DI AZIONE DELLA POTOFERESE EXTRACORINOUS (URRAH)
21 marzo 2025 aggiornato da: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Questo è uno studio nazionale a centro di osservazione prospettico.
I pazienti con trapianto polmonare e cardiaco con una diagnosi definita di disfunzione cronica di allotrapianto polmonare (coda) o vasculopatia di allotrapianto cardiaco (CAV) saranno assegnati per la fotoferesi extracorporeale (ECP) come per pratica clinica comune a un ciclo ECP a 6 mesi con l'obiettivo di limitare la progressione della disfunzione dell'organo.
Gli esatti meccanismi di ECP nel rifiuto cronico dopo trapianto di polmone e cardiaco (vestito e CaV) sono sfuggenti ma si pensa che indurre l'apoptosi dei linfociti e generare cellule T regolatori, che modulano il rigetto immunitario trapianto da un effetto complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è identificare i biomarcatori associati alla risposta all'ECP dopo 6 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di trapianto di cuore e polmone che ricevono la diagnosi di disfunzione cronica di allotrapianto polmonare (rivestito) o vasculopatia di allotrapianto cardiaco (CAV)
Descrizione
I pazienti trapiantati ai polmoni saranno arruolati in base al protocollo corrente per centro alla diagnosi del grado 1-2 rivestito di grado 1-2 (la diagnosi verrà effettuata secondo le linee guida pubblicate).
Il tasso di calo della funzione dell'innesto verrà classificato come rapido (>/= 100 ml/mese) o lento (<100 ml/mese) durante i 6 mesi precedenti il trattamento ECP.
Tutti i pazienti verranno diagnosticati come rivestiti dopo un fallimento di uno studio di 3 mesi con azitromicina.
Saranno iscritti al trattamento ECP al grado 1-2.
La risposta ECP verrà valutata dopo 6 mesi di trattamento e i pazienti che vivono un calo> 10% rispetto al valore basale all'iniziazione ECP nella funzione dell'innesto saranno classificati come non responder. intima in qualsiasi arteria epicardica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trapiantati polmonari che ricevono diagnosi di disfunzione cronica di allotrapianto polmonare (rivestito
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Pazienti trapiantati dal cuore che ricevono diagnosi di vasculopatia di allotrapianto cardiaco (CAV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione Il principale meccanismo d'azione dell'ECP in rivestimento e CAV analizzando i marcatori biologici (come i livelli di espressione relativa dei microRNA, potenzialmente coinvolti nella regolazione immunitaria), associato alla risposta a un corso di trattamento ECP di 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dal trattamento ECP
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Dopo 6 mesi dal trattamento ECP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra up-regolazione o down-regolazione dei miRNA a 6 mesi di terapia rispetto al basale e altre variabili immunitarie (attivazione e differenziazione delle cellule T regolatorie, livelli di citochine infiammatorie e presenza di anticorpi anti-HLA)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di terapia
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Dopo 6 mesi di terapia
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Valutazione l'efficacia di ECP
Lasso di tempo: Dopo 2 anni di follow-up da ECP
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Valutazione l'efficacia dell'ECP nella riduzione della mortalità cardiovascolare e nella prevenzione della rivascolarizzazione miocardica percutanea e del ricovero in ospedale da cause cardiovascolari a 2 anni di follow-up rispetto a una popolazione di controllo dei destinatari del trapianto di cuore con Cav incluso nel nostro archivio storico
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Dopo 2 anni di follow-up da ECP
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Effetto dell'ECP sulla progressione della fibrosi miocardica valutata a CMR
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
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Dopo 6 mesi di trattamento
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Effetto dell'ECP sulla funzione ventricolare valutata in ecocardiografia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
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Dopo 6 mesi di trattamento
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Tendenza dei biomarcatori di insufficienza cardiaca (NT Probnp o BNP) dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
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Dopo 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URRAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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