- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908395
Virkningen af hverdagens lyseksponeringsmønstre på helbredet (AgeLight)
Virkningen af hverdagens lyseksponeringsmønstre på metaboliske, kardiovaskulære og psykologiske helbred hos yngre og ældre voksne
Formålet med den nuværende undersøgelse er at karakterisere hverdagens lysforhold for yngre og ældre voksne og at overveje dem i forhold til kardiovaskulær, metabolisk og psykologisk sundhed. En ambulant vurderingsmetode vil blive anvendt over 12 dage, der måler fysiologiske parametre og daglige tanker, adfærd og oplevelser fra forskellige aldersgrupper ved hjælp af bærbare teknologier (f.eks. Lysføler, aktivitetssporere, kontinuerlige glukosemonitorer) og smartphone-baserede selvrapporter (f.eks. Mood, Vitality).
I begyndelsen af undersøgelsen kvantificeres degenerationen af linsens og nethinden for deltagerne objektivt af øjenlæger. På de sidste to dage tilbringer deltagerne en arbejdsdag i svagt lys og en anden i skarpt lys i randomiseret rækkefølge under den samme måleprotokol som før for at eksperimentelt vurdere deres følsomhed over for lys og dets sundhedseffekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en observatorisk feltundersøgelse af at karakterisere yngre og ældre voksnes hverdag med hensyn til lette eksponeringsmønstre såvel som kardiovaskulære, metaboliske og psykologiske sundhedsparametre over 10 dage kontinuerligt gennem bærbare og smartphone-baserede selvrapporter (ambulant vurderingsperiode). På den første dag med dataindsamling vil hver deltager gennemgå en omfattende øjenundersøgelse på Institute of Ophthalmology, især en optisk kohærens tomografi (OLT) -scanning, der udføres, og ved hjælp af et makulært pigmentreflektometer vil forskellen mellem lysets indtræden og forlade øjet over det visuelle spektrum bestemt som en markør for lenselgulning. Derefter begynder deltagerne at bære de bærbare sensorer (kontinuerlige glukosemonitorer, lysloggere, der bæres som et halskæde), og instruktioner om, hvordan de udfylder de smartphone-baserede selvrapporteringsformularer leveres. Deltagerne bliver bedt om at tage billeder af enhver mad eller drikke (undtagen vand) og uploade disse billeder gennem M-Path-appen, disse fotos vil senere blive knyttet til de kontinuerlige glukosemonitoredata. Data indsamles fra den første aften og fremover (ca. 18:00 h). Efter den ambulante vurderingsperiode under fritlevende forhold vil deltagerne tilbringe den 11. og 12. dag i et kontrolleret kontormiljø fra 08:30 til 17:00 t. I et randomiseret tværgående design vil den 11. og 12. dag blive brugt i enten Bright (1250 Lux) eller Dim Office Lighting (10 Lux). I disse dage vil deltagerne fortsætte med at bære bærbare og afslutte den udvidede smartphone-baserede selvrapporter, der for det meste ligner den 10-dages ambulante vurderingsperiode. Mellem dag 11 og 12 forlader deltagerne kontrollerede forhold fra 17:00 på dag 11 til 08:30 timer på dag 12. På dag 11 og 12 modtager deltagerne en standardiserede flydende måltider til morgenmad og frokost og instrueres ellers om at undgå mad, kalorie eller koffeinholdige drikkevarer mellem 08:30 og 17:00 t. På disse to dage placeres hudtemperatursensorer på fire forskellige hudområder, og blodtrykket måles manuelt med regelmæssige intervaller mellem 08:30 timer og 17:00 timer. Efter fjernelse af alle bærbare på dag 12 slutter undersøgelsen kl. 17:30. I løbet af disse 12 dage med dataindsamling vil deltagerne blive bedt om at holde deres sengetider hjemme så konsistente som muligt mellem dage, og på dag 11 og 12 vil de blive bedt om at komme til kontorfaciliteterne fastet uden noget kaloriindtag efter henholdsvis 22:00 den foregående aften på dag 10 og 11.
De to komparative grupper, der er dannet i denne undersøgelse, består af 30 yngre voksne (18-35 år) og 30 ældre voksne (60-80 år), både kvinder og mænd vil blive inkluderet, og målet er at matche begge grupper med hensyn til sex (dvs. Ideelt set 15 kvinder og 15 mænd pr. Gruppe). Alderkontrasten i de to grupper vælges, da der kan forventes væsentlige forskelle i degeneration af linserne og nethinden i øjet.
For beregning af prøvestørrelse af N = 30 pr. Gruppe henviser vi til Zauner et al. (Zauner et al., 2023), der oprettede en procedure til beregning af statistisk effekt og den krævede prøvestørrelse til bærbare lysloggingdata. For de fleste lys logging-målinger viser deres tilgang, at for stærke forskelle i lette eksponeringsmønstre (dvs. vinter vs. sommer) er endnu mindre prøver tilstrækkelige (n = 3-24). Vi forventer ikke, at forskelle mellem aldersgrupper er så stærke som sæsonbestemte forskelle. Vi er dog overbeviste om, at effekter af ca. D = 0,7 kunne detekteres med vores design (n = 30 pr. Gruppe). I betragtning af noget frafald forventer vi, at vi i alt skal tilmelde 70 deltagere.
Med den primære hypotese om denne undersøgelse, der er, at yngre og ældre individer adskiller sig i deres lette eksponeringsmønstre i hverdagen, er de to vigtigste udforskende mål for Aglight -undersøgelsen at:
- Karakteriser lyseksponeringsmønstre hos yngre og ældre voksne og deres forbindelse til kardiovaskulær, metabolisk og psykologisk sundhed
- Identificer bestemmende faktorer for den enkeltes følsomhed over for lys og dens sundhedseffekter (såsom degeneration af linsen og nethinden)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University hospital at RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-35 eller 60-80 år gammel
- Frivillig deltagelse, underskrevet samtykkeformular
- Ejer en Android- eller iOS-smartphone-kompatibel med M-Path-appen
- Generelt sundt (selvrapporteret)
- Ikke-ryger i mindst 12 måneder (selvrapporteret)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (for kvindelige deltagere) (selvrapporteret)
- Natskiftarbejder
- Øjesygdomme (f.eks. Glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, diabetiske retinopati-tilstande efter nethindeafvikling / nethindens blodkar okklusioner)
- Pseudophakiske øjne
- Psykologiske lidelser: søvnløshed, depression, bipolar lidelse og generaliseret angstlidelse
- Iført specielt filtrerede briller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 dage ambulant vurdering + 1 Office Day i Bright Light + 1 Office Day in Dim Light
Dag 11 tilbringes under laboratorieforhold i lyse (1250 lux) kontorbelysning fra 08:30 til 17:00 t.
Dag 12 tilbringes under laboratorieforhold i Dim (10 Lux) kontorbelysning fra 08:30 til 17:00 t.
|
Deltagerne gennemgår en 10-dages ambulant vurderingsperiode iført en kontinuerlig glukosemonitor og en let logger som en halskæde samt udfyldning af korte spørgeskemaer gennem en smartphone-app med regelmæssige intervaller hver dag.
Den første dag gennemgår deltagerne også en omfattende øjenundersøgelse.
Dag 11 og 12 tilbringes i enten Dim eller lys kontorbelysning i randomiseret rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: 10 dage ambulant vurdering + 1 Office Day in Dim Light + 1 Office Day i skarpt lys
Dag 11 tilbringes under laboratorieforhold i Dim (10 Lux) kontorbelysning fra 08:30 til 17:00 timer.
Dag 12 tilbringes under laboratorieforhold i lyse (1250 lux) kontorbelysning fra 08:30 til 17:00 timer.
|
Deltagerne gennemgår en 10-dages ambulant vurderingsperiode iført en kontinuerlig glukosemonitor og en let logger som en halskæde samt udfyldning af korte spørgeskemaer gennem en smartphone-app med regelmæssige intervaller hver dag.
Den første dag gennemgår deltagerne også en omfattende øjenundersøgelse.
Dag 11 og 12 tilbringes i enten Dim eller lys kontorbelysning i randomiseret rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig melanopisk EDI (lux) fra 09:00 til 17:00 H (dagtimerne i europæiske vintermåneder)
Tidsramme: I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode
|
Målt via lysloggere (Actlumus) båret som en halskæde
|
I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode
|
|
Gennemsnitlig melanopisk EDI (lux) 2 timer før individuel sengetid
Tidsramme: I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode
|
Målt via lysloggere (Actlumus) båret som en halskæde
|
I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lense degeneration
Tidsramme: Baseline
|
Det makulære pigmentreflektometer registrerer forskellen mellem lysets indtræden og forlader øjet over det visuelle spektrum.
Spektral analyse af det reflekterede lys tilvejebringer et passende estimat af gulning af den intraokulære linse.
|
Baseline
|
|
Makulær og nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Oftalmologisk evaluering af en optisk sammenhængende tomografi (OCT) scanning
|
Baseline
|
|
Interstitielle glukoseniveauer
Tidsramme: I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode og specifikt niveauer af dag 11 og dag 12 mellem 8:30 og 17:00 på kontrolleret kontorbelysning
|
Interstitielle glukoseniveau målt ved kontinuerlige glukosemonitorer
|
I løbet af den 10-dages ambulante vurderingsperiode og specifikt niveauer af dag 11 og dag 12 mellem 8:30 og 17:00 på kontrolleret kontorbelysning
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 og 17:00 på dag 11 og 12
|
Manuelt målt via automatiserede blodtryksmanschetter
|
09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 og 17:00 på dag 11 og 12
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 og 17:00 timer på dag 11 og 12
|
Manuelt målt via automatiserede blodtryksmanschetter
|
09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 og 17:00 timer på dag 11 og 12
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Fra 09:00 til 17:00 på dag 11 og 12
|
I ° C vurderet via trådløse temperatursensorer (ibuttons) placeret på hånden, nakke, clavicular og skinneben
|
Fra 09:00 til 17:00 på dag 11 og 12
|
|
Årvågenhed
Tidsramme: mindst 6 gange dagligt i alle 12 studiedage
|
målt via Karolinska søvnighed skala gennem M-Path-appen
|
mindst 6 gange dagligt i alle 12 studiedage
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
PSQI -score beregnet baseret på et digitalt spørgeskema
|
Baseline
|
|
München Chronotype Spørgeskema (MCU)
Tidsramme: Baseline
|
Chronotype score beregnet baseret på et digitalt spørgeskema
|
Baseline
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen i de 12 studiedage
|
målt via konsensus søvndagbog gennem M-Path-appen
|
Hver morgen i de 12 studiedage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital madfoto dagbog
Tidsramme: kontinuerligt i hele den 12-dages studieperiode
|
Deltagerne tager billeder af hver koffein- eller kaloribetjent madvarer, som de spiser og uploader dem i M-Path-appen
|
kontinuerligt i hele den 12-dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Frieder Harmsen, PhD, RWTH Aachen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 24-324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .