- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908395
Impatto dei modelli di esposizione alla luce quotidiana sulla salute (AgeLight)
Impatto dei modelli di esposizione alla luce quotidiana sulla salute metabolica, cardiovascolare e psicologica negli adulti più giovani e più anziani
Lo scopo del presente studio è di caratterizzare le condizioni di luce quotidiana degli adulti più giovani e più anziani e considerarli in relazione alla salute cardiovascolare, metabolica e psicologica. Un approccio di valutazione ambulatoriale verrà utilizzato per 12 giorni, misurando parametri fisiologici e pensieri quotidiani, comportamenti e esperienze di diverse fasce di età utilizzando tecnologie indossabili (ad es. Sensori di luce, tracker di attività, monitor di glucosio continuo) e auto-report a base di smartphone (ad esempio, umore, vitalità).
All'inizio dello studio, la degenerazione della lente e della retina dei partecipanti è oggettivamente quantificata dagli oftalmologi. Negli ultimi due giorni, i partecipanti trascorreranno una giornata lavorativa in luce fioca e un'altra in luce randomizzata sotto lo stesso protocollo di misurazione di prima al fine di valutare sperimentalmente la loro sensibilità alla luce e ai suoi effetti sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio sul campo osservatorio sulla caratterizzazione della vita quotidiana degli adulti più giovani e più anziani in termini di modelli di esposizione alla luce, nonché parametri cardiovascolari, metabolici e psicologici per oltre 10 giorni attraverso indossabili e auto-report a base di smartphone (periodo di valutazione ambulatoriale). Il primo giorno di raccolta dei dati, ogni partecipante subirà un ampio esame oculistico presso l'Institute of Ophthalmology, in particolare una tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà condotta e per mezzo di un riflesso maculare di pigmento La differenza tra la luce che entra e lasciare gli occhi attraverso lo spettro visivo verrà determinata come marcatore di incolpamento delle lenti. Successivamente, i partecipanti iniziano a indossare i sensori indossabili (monitor di glucosio continuo, logger leggeri indossati come una collana) e vengono fornite istruzioni su come completare i moduli di auto-report basati su smartphone. Ai partecipanti viene chiesto di scattare foto di ogni cibo o bevande (tranne l'acqua) e di caricare queste immagini tramite l'app M-Path, queste foto saranno successivamente collegate ai dati continui del monitor del glucosio. I dati saranno raccolti dalla prima sera in poi (ca. 18:00 h). Dopo il periodo di valutazione ambulatoriale in condizioni di vita libera, i partecipanti trascorreranno l'11 ° e il 12 ° giorno in un ambiente di sala d'ufficio controllata dalle 08:30 alle 17:00 h. In un design randomizzato incrociato, l'11 ° e il 12 ° giorno saranno spesi in luminoso (1250 lux) o illuminazione da ufficio (10 lux). In questi giorni, i partecipanti continueranno a indossare i dispositivi indossabili e completeranno gli auto-report a base di smartphone ampliati per lo più simili al periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni. Tra l'11 e il 12 ° giorno, i partecipanti lasceranno condizioni controllate dalle 17:00 H il giorno 11 alle 08:30 del giorno 12. Il giorno 11 e 12, i partecipanti riceveranno pasti fluidi standardizzati per colazione e pranzo e altrimenti verranno istruiti a evitare bevande alimentari, caloriche o caffeinate tra le 08:30 e le 17:00. In questi due giorni, i sensori di temperatura della pelle verranno posizionati su quattro diverse regioni cutanee e la pressione sanguigna verrà misurata manualmente a intervalli regolari tra le 08:30 e le 17:00. Dopo aver rimosso tutti i dispositivi indossabili il giorno 12, lo studio termina alle 17:30. Durante questi 12 giorni di raccolta dei dati, ai partecipanti verrà chiesto di tenere i tempi di letto a casa il più coerenti possibile tra i giorni e il giorno 11 e 12 verranno istruiti a venire alle strutture di ufficio a digiuno senza alcuna assunzione calorica dopo 22:00 h la sera precedente del giorno 10 e 11, rispettivamente.
I due gruppi comparativi formati in questo studio sono costituiti da 30 adulti più giovani (18-35 anni) e 30 adulti più anziani (60-80 anni), saranno inclusi sia femmine che maschi e l'obiettivo è quello di abbinare entrambi i gruppi rispetto al sesso (ad es. Idealmente 15 donne e 15 uomini per gruppo). Viene scelto il contrasto dell'età nei due gruppi, poiché ci si può aspettare differenze sostanziali nella degenerazione delle lenti e della retina all'interno dell'occhio.
Per il calcolo della dimensione del campione di n = 30 per gruppo, ci riferiamo a Zauner et al. (Zauner et al., 2023), che ha creato una procedura per calcolare la potenza statistica e la dimensione del campione richiesta per i dati indossabili di logging della luce. Per la maggior parte delle metriche di logging, il loro approccio mostra che per forti differenze nei modelli di esposizione alla luce (cioè inverno vs. estate) sono sufficienti campioni anche più piccoli (n = 3-24). Non ci aspettiamo che le differenze tra i gruppi di età siano così forti come le differenze stagionali. Tuttavia, siamo fiduciosi che gli effetti di circa D = 0,7 possano essere rilevati con il nostro design (n = 30 per gruppo). Considerando un po 'di abbandono, prevediamo che dovremo iscrivere 70 partecipanti in totale.
Con l'ipotesi primaria di questo studio che gli individui più giovani e anziani differiscono nei loro modelli di esposizione alla luce nella vita di tutti i giorni, i due principali obiettivi esplorativi dello studio Agelight sono:
- Caratterizza i modelli di esposizione alla luce negli adulti più giovani e più anziani e il loro legame con la salute cardiovascolare, metabolica e psicologica
- Identificare i fattori determinanti della sensibilità di un individuo alla luce e ai suoi effetti sulla salute (come la degenerazione della lente e della retina)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aachen, Germania, 52074
- University hospital at RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-35 o 60-80 anni
- Partecipazione volontaria, modulo di consenso firmato
- Possiede uno smartphone Android o iOS compatibile con l'app M-Path
- Generalmente sano (auto-riferito)
- Non fumatore per almeno 12 mesi (auto-riferito)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (per le donne partecipanti) (auto-riferito)
- Lavoratore di spostamento notturno
- Malattie per gli occhi (ad es. Glaucoma, degenerazione maculare legata all'età, condizioni della retinopatia diabetica dopo il distacco della retina / Oscclusioni dei vasi sanguigni retinici)
- Occhi pseudofici
- Disturbi psicologici: insonnia, depressione, disturbo bipolare e disturbo d'ansia generalizzato
- Indossare occhiali appositamente filtrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 giorni di valutazione ambulatoriale + 1 giorno dell'ufficio in luce intensa + 1 giorno d'ufficio in luce fioca
Il giorno 11 è trascorso in condizioni di laboratorio in illuminazione per uffici luminosi (1250 Lux) dalle 08:30 alle 17:00 h.
Il giorno 12 è speso in condizioni di laboratorio in Dim (10 Lux) Lighting Office dalle 08:30 alle 17:00 h.
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I partecipanti subiscono un periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni che indossa un monitor di glucosio continuo e un logico leggero come collana e completare brevi questionari attraverso un'app per smartphone a intervalli regolari ogni giorno.
Il primo giorno, i partecipanti subiscono anche un ampio esame oculistico.
Il giorno 11 e 12 vengono spesi in illuminazione da ufficio fioc o luminosi in ordine randomizzato.
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Sperimentale: 10 giorni di valutazione ambulatoriale + 1 giorno d'ufficio in luce fioca + 1 giorno d'ufficio in luce intensa
Il giorno 11 è speso in condizioni di laboratorio in Dim (10 Lux) Lighting Office dalle 08:30 alle 17:00 h.
Il giorno 12 è trascorso in condizioni di laboratorio in illuminazione per uffici luminosi (1250 Lux) dalle 08:30 alle 17:00 h.
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I partecipanti subiscono un periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni che indossa un monitor di glucosio continuo e un logico leggero come collana e completare brevi questionari attraverso un'app per smartphone a intervalli regolari ogni giorno.
Il primo giorno, i partecipanti subiscono anche un ampio esame oculistico.
Il giorno 11 e 12 vengono spesi in illuminazione da ufficio fioc o luminosi in ordine randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media Melanopic EDI (Lux) dalle 09:00 alle 17:00 H (giorno in europei invernali)
Lasso di tempo: Nel periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni
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Misurato tramite logger luminose (ActLumus) indossata come una collana
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Nel periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni
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Media Melanopic EDI (Lux) 2 ore prima di andare a letto individuale
Lasso di tempo: Nel periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni
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Misurato tramite logger luminose (ActLumus) indossata come una collana
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Nel periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenerazione della lente
Lasso di tempo: Basale
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Il riflesso maculare di pigmento registrerà la differenza tra la luce che entra e lasciare l'occhio attraverso lo spettro visivo.
L'analisi spettrale della luce riflessa fornisce una stima adeguata del ingiallimento della lente intra-oculare.
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Basale
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Spessore maculare e retinico
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione oftalmologica di una tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Basale
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Livelli di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni, e in particolare i livelli del giorno 11 e del giorno 12 tra le 8:30 e le 17:00 H su illuminazione controllata per uffici
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Livelli interstiziali del glucosio misurati da monitor di glucosio continuo
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Nel corso del periodo di valutazione ambulatoriale di 10 giorni, e in particolare i livelli del giorno 11 e del giorno 12 tra le 8:30 e le 17:00 H su illuminazione controllata per uffici
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 e 17:00 del giorno 11 e 12
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Misurato manualmente tramite polsini per pressione sanguigna automatizzata
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09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 e 17:00 del giorno 11 e 12
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 e 17:00 H il giorno 11 e 12
|
Misurato manualmente tramite polsini per pressione sanguigna automatizzata
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09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 e 17:00 H il giorno 11 e 12
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: dalle 09:00 alle 17:00 H il giorno 11 e 12
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In ° C valutato tramite sensori di temperatura wireless (ibutton) posizionati su mano, collo, clavicolare e stinco
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dalle 09:00 alle 17:00 H il giorno 11 e 12
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Vigilanza
Lasso di tempo: almeno 6 volte al giorno per tutti i 12 giorni di studio
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misurato tramite la scala di sonnolenza di Karolinska attraverso l'app M-Path
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almeno 6 volte al giorno per tutti i 12 giorni di studio
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio PSQI calcolato in base a un questionario digitale
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Basale
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Monaco Cronotipo questionario (MCU)
Lasso di tempo: Basale
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Punte di cronotipo calcolato in base a un questionario digitale
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Basale
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Ogni mattina nei 12 giorni di studio
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misurato tramite il diario del sonno di consenso tramite l'app M-Path
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Ogni mattina nei 12 giorni di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario di foto alimentari digitali
Lasso di tempo: continuamente durante il periodo di studio di 12 giorni
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I partecipanti scattano foto di ogni alimento contenente caffeina o calorie che consumano e caricano nell'app M-Path
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continuamente durante il periodo di studio di 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Frieder Harmsen, PhD, RWTH Aachen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 24-324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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