- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06908395
Auswirkungen alltäglicher Lichtbelichtungsmuster auf die Gesundheit (AgeLight)
Auswirkungen alltäglicher Lichtbelichtungsmuster auf metabolische, kardiovaskuläre und psychologische Gesundheit bei jüngeren und älteren Erwachsenen
Ziel der vorliegenden Studie ist es, alltägliche Lichtbedingungen jüngerer und älterer Erwachsener zu charakterisieren und sie in Bezug auf kardiovaskuläre, metabolische und psychische Gesundheit zu berücksichtigen. Ein ambulanter Bewertungsansatz wird über 12 Tage angewendet, wobei physiologische Parameter und tägliche Gedanken, Verhaltensweisen und Erfahrungen verschiedener Altersgruppen unter Verwendung von tragbaren Technologien (z. B. Lichtsensoren, Aktivitäts-Trackern, kontinuierliche Glukosemonitore) und Smartphone-basierte Selbstberichte (z. B. Stimmung, Vitalität) verwendet werden.
Zu Beginn der Studie wird die Degeneration der Linse und der Netzhaut der Teilnehmer von Augenärzten objektiv quantifiziert. In den letzten zwei Tagen verbringen die Teilnehmer einen Arbeitstag in schwachem Licht und einen anderen in hellem Licht in randomisierter Reihenfolge unter demselben Messprotokoll wie zuvor, um ihre Empfindlichkeit gegenüber Licht und ihre Gesundheitseffekte experimentell zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als Beobachtungsfeldstudie zur Charakterisierung der Alltagsdauer der jüngeren und älteren Erwachsenen in Bezug auf Lichtbelichtungsmuster sowie kardiovaskuläre, metabolische und psychologische Gesundheitsparameter über 10 Tage kontinuierlich durch Wearables und Smartphone-basierte Selbstberichte (ambulante Bewertungsperiode) konzipiert. Am ersten Tag der Datenerfassung wird jeder Teilnehmer eine umfassende Augenuntersuchung am Institut für Ophthalmologie durchlaufen, insbesondere eine optische Kohärenztomographie (OCT), und mithilfe eines Makula -Pigments reflektiert den Unterschied zwischen dem Eintritt in das Licht und das Auge über das visuelle Spektrum als Marker des Gelbsens von Lense. Danach tragen die Teilnehmer die tragbaren Sensoren (kontinuierliche Glukosemonitore, als Halskette getragene helldelische Holzfäller) und Anweisungen zum Ausfüllen der Smartphone-basierten Selbstberichtsformulare werden zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, Bilder von jedem Essen oder Getränk (außer Wasser) zu fotografieren und diese Bilder durch die M-PATH-App hochzuladen. Diese Fotos werden später mit den kontinuierlichen Glukosemonitordaten verknüpft. Die Daten werden ab dem ersten Abend gesammelt (ca. 18:00 h). Nach der ambulanten Bewertungsperiode unter freien Bedingungen verbringen die Teilnehmer den 11. und 12. Tag in einer kontrollierten Büroraumumgebung von 08:30 bis 17:00 Uhr. In einem randomisierten Cross-Over-Design wird der 11. und 12. Tag entweder in hellem (1250 Lux) oder Dim-Office-Beleuchtung (10 Lux) verbracht. In diesen Tagen werden die Teilnehmer weiterhin die Wearables tragen und die erweiterten Smartphone-basierten Selbstberichte vervollständigen, die hauptsächlich der 10-tägigen ambulanten Bewertungszeit ähneln. Zwischen dem 11. und 12. Tag werden die Teilnehmer am Tag 12 von 17:00 Uhr am Tag 11 bis 08:30 Uhr kontrollierte Bedingungen hinterlassen. Am 11. und 12. Tag erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Flüssigkeitsmahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen und werden ansonsten angewiesen, zwischen 08:30 Uhr und 17:00 Uhr Lebensmittel, kalorische oder koffeinhaltige Getränke zu vermeiden. An diesen zwei Tagen werden Hauttemperatursensoren in vier verschiedene Hautregionen gelegt, und der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen zwischen 08:30 Uhr und 17:00 Uhr manuell gemessen. Nach dem Entfernen aller Wearables am 12. Tag endet die Studie um 17:30 Uhr. In diesen 12 Tagen der Datenerfassung werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Tagen so konsistent wie möglich zu halten, und am 11. und 12. Tag werden sie angewiesen, nach 22:00 Uhr am vergangenen Abend des 10. Tags ohne Kalorienaufnahme in die Büroeinrichtungen zu kommen.
Die beiden in dieser Studie gebildeten vergleichenden Gruppen bestehen aus 30 jüngeren Erwachsenen (18-35 Jahre) und 30 älteren Erwachsenen (60-80 Jahre), sowohl Frauen als auch Männer werden einbezogen, und das Ziel ist es, beide Gruppen in Bezug auf Geschlecht (d.h. Idealerweise 15 Frauen und 15 Männer pro Gruppe). Der Alterskontrast in den beiden Gruppen wird ausgewählt, da wesentliche Unterschiede in der Degeneration der Linsen und der Netzhaut innerhalb des Auges zu erwarten sind.
Für die Berechnung der Stichprobengröße von n = 30 pro Gruppe beziehen wir uns auf Zauner et al. (Zauner et al., 2023), die ein Verfahren zur Berechnung der statistischen Leistung und der erforderlichen Probengröße für tragbare Lichtkreisdaten erstellten. Bei den meisten leichten Metriken zeigt ihr Ansatz, dass für starke Unterschiede in den Lichtbelichtungsmustern (d. H. Winter vs. Sommer) sogar kleinere Proben ausreichen (n = 3-24). Wir erwarten nicht, dass Unterschiede zwischen Altersgruppen so stark sind wie saisonale Unterschiede. Wir sind jedoch zuversichtlich, dass die Auswirkungen von etwa D = 0,7 mit unserem Design (n = 30 pro Gruppe) erkannt werden könnten. In Anbetracht einiger Ausfälle gehen wir davon aus, dass wir 70 Teilnehmer insgesamt einschreiben müssen.
Angesichts der primären Hypothese dieser Studie, dass sich jüngere und ältere Menschen in ihren Lichtbelichtungsmustern im Alltag unterscheiden, sind die beiden wichtigsten explorativen Ziele der aggressiven Studie:
- Charakterisieren Sie Lichtbelichtungsmuster bei jüngeren und älteren Erwachsenen und ihre Verbindung zu Herz -Kreislauf-, Stoffwechsel- und psychologischer Gesundheit
- Identifizieren Sie die Bestimmungsfaktoren für die Empfindlichkeit eines Individuums für Licht und seine gesundheitlichen Auswirkungen (wie die Degeneration von Linse und Netzhaut)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University hospital at RWTH Aachen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-35 oder 60-80 Jahre alt
- Freiwillige Teilnahme, Formular für unterschriebene Einverständniserklärung
- Besitzt ein Android- oder iOS-Smartphone, das mit der M-PAD-App kompatibel ist
- Im Allgemeinen gesund (selbst gemeldet)
- Nichtraucher für mindestens 12 Monate (selbst gemeldet)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (für weibliche Teilnehmer) (selbst gemeldet)
- Nachtschichtarbeiter
- Augenkrankheiten (z. Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathiebedingungen nach Absolventen der Netzhaut / Netzhautgefäßverschluss)
- Pseudophakische Augen
- Psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Depression, bipolare Störung und generalisierte Angststörung
- Speziell gefilterte Brille tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 Tage Ambulatory Assessment + 1 Bürotag im hellen Licht + 1 Bürotag in schwachem Licht
Tag 11 wird unter Laborbedingungen in hellem (1250 Lux) Bürobeleuchtung von 08:30 bis 17:00 Uhr verbracht.
Tag 12 wird von 08:30 bis 17:00 Uhr unter den Laborbedingungen in Dim (10 Lux) Office Lighting ausgegeben.
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Die Teilnehmer unterziehen sich in einer 10-tägigen ambulanten Bewertungsperiode in einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem leichten Logger als Halskette sowie in regelmäßigen Abständen jeden Tag kurze Fragebögen über eine Smartphone-App.
Am ersten Tag werden auch die Teilnehmer eine umfangreiche Augenuntersuchung durchgeführt.
Tag 11 und 12 werden in randomisierter Reihenfolge entweder in dunkler oder heller Bürobeleuchtung verbracht.
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Experimental: 10 Tage Ambulatory Assessment + 1 Bürotag im schwachen Licht + 1 Bürotag in hellem Licht
Tag 11 wird von 08:30 bis 17:00 Uhr unter den Laborbedingungen in dimer (10 Lux) Bürobeleuchtung ausgegeben.
Tag 12 wird unter Laborbedingungen in hellem (1250 Lux) Bürobeleuchtung von 08:30 bis 17:00 Uhr verbracht.
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Die Teilnehmer unterziehen sich in einer 10-tägigen ambulanten Bewertungsperiode in einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem leichten Logger als Halskette sowie in regelmäßigen Abständen jeden Tag kurze Fragebögen über eine Smartphone-App.
Am ersten Tag werden auch die Teilnehmer eine umfangreiche Augenuntersuchung durchgeführt.
Tag 11 und 12 werden in randomisierter Reihenfolge entweder in dunkler oder heller Bürobeleuchtung verbracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Melanopic EDI (Lux) von 09:00 bis 17:00 Uhr (Tag in den europäischen Wintermonaten)
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 10 Tagen ambulanten Bewertung
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Gemessen über helllogger (actlumus) als Halskette getragen
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Während des Zeitraums von 10 Tagen ambulanten Bewertung
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Mean Melanopic EDI (Lux) 2 Stunden vor einzelnen Schlafengehen
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 10 Tagen ambulanten Bewertung
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Gemessen über helllogger (actlumus) als Halskette getragen
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Während des Zeitraums von 10 Tagen ambulanten Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linse Degeneration
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Makula -Pigmentreflexionserometer erfasst den Unterschied zwischen dem Eintritt in das Licht und dem Auge über das visuelle Spektrum.
Die spektrale Analyse des reflektierten Lichts liefert eine angemessene Schätzung der Vergilung der intraokulären Linse.
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Grundlinie
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Makulade und Netzhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie
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ophthalmologische Bewertung einer optischen Kohärenztomographie (OCT) -Scan
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Grundlinie
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Interstitielle Glukosespiegel
Zeitfenster: Während der 10-tägigen ambulanten Bewertungsperiode und insbesondere des Tages 11 und des Tages 12 zwischen 8:30 und 17:00 Uhr nach kontrollierter Bürobeleuchtung
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Interstitielle Glukosespiegel, gemessen durch kontinuierliche Glukosemonitore
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Während der 10-tägigen ambulanten Bewertungsperiode und insbesondere des Tages 11 und des Tages 12 zwischen 8:30 und 17:00 Uhr nach kontrollierter Bürobeleuchtung
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 und 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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Manuell über automatisierte Blutdruckmanschetten gemessen
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09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 und 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 und 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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Manuell über automatisierte Blutdruckmanschetten gemessen
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09:00, 10:30, 12:00, 13:00, 14:30, 16:00 und 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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Hauttemperatur
Zeitfenster: von 09:00 bis 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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in ° C über drahtlose Temperatursensoren (Ibuttons) auf Hand, Hals, Clavicular und Schienbein bewertet
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von 09:00 bis 17:00 Uhr am 11. und 12. Tag
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Wachsamkeit
Zeitfenster: Mindestens 6 Mal täglich an allen 12 Studientagen
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gemessen über Karolinska Sleepiness Scale über die M-PADH-App
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Mindestens 6 Mal täglich an allen 12 Studientagen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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PSQI -Score basierend auf einem digitalen Fragebogen
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Grundlinie
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München Chronotyp -Fragebogen (MCU)
Zeitfenster: Grundlinie
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Chronotyp -Bewertung berechnet basierend auf einem digitalen Fragebogen
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Grundlinie
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: jeden Morgen über die 12 Studienzeiten
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gemessen über Konsens Schlaftagebuch durch die M-PADH-App
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jeden Morgen über die 12 Studienzeiten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitales Lebensmittelfotagebuch
Zeitfenster: kontinuierlich während des gesamten 12-tägigen Untersuchungszeitraums
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Die Teilnehmer machen Fotos von jedem koffein- oder kalorienhaltigen Lebensmittel, das sie konsumieren, und laden sie in die M-PAD-App hoch
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kontinuierlich während des gesamten 12-tägigen Untersuchungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Frieder Harmsen, PhD, RWTH Aachen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- EK 24-324
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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