- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914388
Virkningen af selvledelsesstrategier i selvrapporteret bruxisme
4. april 2025 opdateret af: Mehmet Miçooğulları, Cyprus International University
Effekter af selvledelsesstrategier på smerter, muskelstivhed og temporomandibular ledfunktioner hos individer med bruxisme
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af et 6-ugers selvledelsesprogram på smerter, muskelstivhed og temporomandibular joint (TMJ) fungerer hos stillesiddende individer i alderen 18-40 år med bruxisme.
Femogtredive personer vil blive evalueret.
Bruxisme vurderes ved hjælp af Bruxism Assessment -spørgeskemaet, mens temporomandibular leddysfunktion (TMJD) vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo Clinical Dysfunction Index og Fonseca -spørgeskemaet.
Massetermuskelsmerter tærskel måles med et digitalt algometer, muskelstivhed med et landdurometer, mandibular depression bevægelsesområde med en bicondylær caliper og TMJ propriecception med TMJ positionsfølelse.
Evalueringer vil blive gennemført før intervention og i slutningen af den fjerde uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 4-ugers selvstyringsprogram øgede markant massetersmertergrænsen (P <0,001) og reduceret muskelstivhed i hvile og under sammentrækning (P <0,001).
TMJD -sværhedsgrad, målt ved Helkimo -indekset (P = 0,010) og Fonseca -spørgeskemaet (P <0,001), blev signifikant reduceret.
Derudover forbedrede TMJ -positionssans og mandibular depression af bevægelsesområdet for bevægelse markant (P <0,001).
Selvstyringsstrategier påvirker positivt bruxismesymptomer, herunder smerter, muskelstivhed og TMJ-funktioner.
Disse strategier bør betragtes som en integreret del af TMJD og Bruxism Management.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lefkosa
-
Mersin, Lefkosa, Kalkun, 99040
- Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år
- Stillesiddende livsstil
- Klinisk diagnose af søvn og/eller vågen bruxisme
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige muskuloskeletale lidelser i cervikale eller thorax rygsøjle
- Kroniske sygdomme
- Neurologiske forhold, der påvirker balance og postural kontrol
- Graviditet
- Tilstedeværelsen af tandproteser
- Deltagere, der gik glip af mere end 15 sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyring
Deltagerne blev rekrutteret fra personer, der søgte behandling på en fysioterapiklinik.
|
Strækøvelser, styrkelse af øvelser, massage, afslappende øvelser, åndedrætsøvelser, patientuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruxism -vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Bruxisme vurderes ved hjælp af selvrapporter, der anses for passende til både kliniske og forskningsformål.
Vågen Bruxisme vil blive diagnosticeret baseret på deltagernes selvbevidsthed, bestemt ved at spørge, om de havde bemærket at klemme eller slibe deres tænder, mens de var vågen i de sidste seks måneder.
Personer, der reagerer bekræftende, vil blive klassificeret som at have vågen bruxisme.
Sleep Bruxism vil blive diagnosticeret ved hjælp af de 2014 -kriterier, der blev oprettet af American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Deltagerne vil blive spurgt, om de ofte bemærkede, at tænder slibes under søvn, vil blive informeret om det af andre eller observeret overdreven tandslitage.
Derudover vil de blive stillet spørgsmålstegn ved symptomer ved vågning, såsom kæbe træthed, spænding eller smerte; fornemmelser af klemt eller smerte i munden; tempel smerte; vanskeligheder med at åbne munden; Spænding i kæbenfugen, der kræver bevægelse, der frigøres; Eller klik på lyde i kæbeforbindelsen, der forsvinder bagefter.
|
8 uger
|
|
Temporomandibular leddysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Temporomandibular Joint Disorder (TMJD) evalueres ved hjælp af Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI).
Dette instrument betragtes som gyldige og pålidelige mål for TMJD.
Scoringssystemet kategoriserer deltagere i fire grupper: ingen kliniske symptomer (score 0), mild TMJD (scoringer 1-4), moderat TMJD (scoringer 5-9) og svær TMJD (scoringer 10-25)
|
8 uger
|
|
Temporomandibular leddysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Temporomandibular Joint Disorder (TMJD) evalueres ved hjælp af Fonseca -spørgeskemaet.
Dette instrument betragtes som gyldige og pålidelige mål for TMJD.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på hvert spørgsmål som 'ja' (10 point), 'nej' (0 point) eller 'undertiden' (5 point).
Spørgeskemaets resultater klassificeres som ingen TMJD (0-15), mild TMJD (20-40), moderat TMJD (45-65) og alvorlig TMJD (70-100) baseret på svarene fra deltagerne.
|
8 uger
|
|
Massetermuskelsmerter tærskelmåling
Tidsramme: 8 uger
|
Smertestærsklen for massetermuskelen vurderes bilateralt over muskelmaven ved hjælp af et JTech -kommandant digitalt algometer.
Tre målinger vil blive foretaget fra muskelmaven, og den gennemsnitlige værdi beregnes.
Deltagerne vil blive bedt om at indikere det øjeblik, de først opfattede smerter, og værdien vises på enheden vil blive registreret som smertestærsklen i pund.
Højere score indikerer bedre smertetærskel.
|
8 uger
|
|
Masseter muskelstivhed
Tidsramme: 8 uger
|
Stivheden i massetermuskelen vurderes ved hjælp af et landdurometer OO (M&A Instruments Inc., USA), en håndholdt enhed designet til praktisk og ikke-invasiv måling af muskelstivhed.
Durometeren evaluerer vævsegenskaber ved at måle svingninger genereret gennem mekanisk kontakt med den vurderede muskel.
Målinger udføres bilateralt over maven på massetermuskelen under både hvile- og maksimale sammentrækningstilstande.
Hver måling gentages tre gange, og gennemsnitsværdierne registreres i Newtons pr. Meter.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibular fælles positionsfølelse
Tidsramme: 8 uger
|
Målingen af TMJP'er udføres ved hjælp af 9 testpinde, der spænder fra 4 mm til 8 mm i tykkelse med 0,5 mm trin.
En 6 mm tyk træbjælke vil blive brugt som reference.
Deltagerne bider først 6 mm referencestok med deres fortennder i 1 minut for at gøre sig bekendt med referencetykkelsen.
Derefter bliver de bedt om at bide hver af de 9 testpinde i en tilfældig rækkefølge og sammenligne deres tykkelse med referencestokken.
Hver testpind præsenteres 5 gange, hvilket resulterer i i alt 45 test.
Deltagerne vil indikere, om testpinden føltes "tyndere", "tykkere" eller "lige" sammenlignet med referencestokken.
Under testen vil deltagernes øjne blive lukket, og deres svar registreres som korrekte (1 point) eller forkerte (0 point).
De samlede scoringer beregnes til analyse.
|
8 uger
|
|
Mandibular depression bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
|
Bevægelsesområdet for mandibular depression vurderes ved at evaluere den maksimale mundåbning.
Deltagerne vil blive bedt om at åbne deres mund så bred som muligt.
Afstanden mellem de nedre og øvre centrale forænder måles ved hjælp af en bicondylar caliper (Holtain Ltd., UK) og registreres i centimeter (CM).
Hver måling gentages tre gange, og den gennemsnitlige værdi beregnes.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salih Angın, Prof. Dr., Cyprus International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Winocur E, Uziel N, Lisha T, Goldsmith C, Eli I. Self-reported bruxism - associations with perceived stress, motivation for control, dental anxiety and gagging. J Oral Rehabil. 2011 Jan;38(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02118.x.
- Mesko ME, Hutton B, Skupien JA, Sarkis-Onofre R, Moher D, Pereira-Cenci T. Therapies for bruxism: a systematic review and network meta-analysis (protocol). Syst Rev. 2017 Jan 13;6(1):4. doi: 10.1186/s13643-016-0397-z.
- Micoogullari M, Yuksel I, Angin S. Efficacy of scapulothoracic exercises on proprioception and postural stability in cranio-cervico-mandibular malalignment: A randomized, double-blind, controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):883-896. doi: 10.3233/BMR-230323.
- Manfredini D, Bucci MB, Sabattini VB, Lobbezoo F. Bruxism: overview of current knowledge and suggestions for dental implants planning. Cranio. 2011 Oct;29(4):304-12. doi: 10.1179/crn.2011.045.
- Feu D, Catharino F, Quintao CC, Almeida MA. A systematic review of etiological and risk factors associated with bruxism. J Orthod. 2013 Jun;40(2):163-71. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-5790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .