- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914388
Auswirkungen von Selbstverwaltungsstrategien auf den selbst gemeldeten Bruxismus
4. April 2025 aktualisiert von: Mehmet Miçooğulları, Cyprus International University
Auswirkungen von Selbstverwaltungsstrategien auf Schmerzen, Muskelsteifheit und temporomandibuläre Gelenkfunktionen bei Personen mit Bruxismus
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 6-wöchigen Selbstmanagementprogramms auf Schmerzen, Muskelsteifheit und TMJ-Funktionen (Temporomandibular Gelenk) bei sitzenden Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Bruxismus zu bewerten.
Fünfunddreißig Personen werden bewertet.
Bruxismus wird anhand des Bruxism -Bewertungsfragebogens bewertet, während die Temporomandibular -Gelenkfunktionsstörung (TMJD) mit dem Helkimo Clinical Dysfunction Index und dem Fonseca -Fragebogen bewertet wird.
Masseter -Muskelschmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer, einer Muskelsteifheit mit einem Uferdurometer, einem Bewegungsbereich des Unterkiefers mit einem Bicondylar -Bremssattel und einer TMJ -Propriozeption mit TMJ -Positionssinn gemessen.
Die Bewertungen werden vor der Intervention und am Ende der vierten Woche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 4-wöchige Selbstverwaltungsprogramm erhöhte die Masseter-Schmerzschwelle (p <0,001) signifikant und verringerte die Muskelsteifheit bei Ruhe und während der Kontraktion (p <0,001).
Der Schweregrad der TMJD, gemessen am Helkimo -Index (p = 0,010) und des Fonseca -Fragebogens (p <0,001), wurde signifikant reduziert.
Zusätzlich verbesserte sich der Positionssinn und den Bewegungsbereich der Unterkieferdepression signifikant (p <0,001).
Selbstverwaltungsstrategien wirken sich positiv auf Bruxismus-Symptome aus, einschließlich Schmerzen, Muskelsteifigkeit und TMJ-Funktionen.
Diese Strategien sollten als integraler Bestandteil von TMJD und Bruxism Management angesehen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lefkosa
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Mersin, Lefkosa, Truthahn, 99040
- Turkey
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Sesshafter Lebensstil
- Klinische Diagnose von Schlaf und/oder Wach Bruxismus
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Erkrankungen des Muskuloskeletts der Hals- oder Brustwirbelsäule
- Chronische Krankheiten
- Neurologische Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle beeinflussen
- Schwangerschaft
- Das Vorhandensein von Zahnprothesen
- Teilnehmer, die mehr als 15 Sitzungen verpasst haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmanagement
Die Teilnehmer wurden von Personen rekrutiert, die in einer Physiotherapieklinik behandelt wurden.
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Dehnungsübungen, Stärkung von Übungen, Massage, Entspannungsübungen, Atemübungen, Patientenausbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruxismusbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bruxismus wird anhand von Selbstberichten bewertet, die sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke als angemessen angesehen werden.
Der Wach-Bruxismus wird aufgrund der Selbstbewusstsein der Teilnehmer diagnostiziert, indem er gefragt wurde, ob sie in den letzten sechs Monaten das Zusammenbacken oder Mahlen der Zähne bemerkt haben.
Personen, die positiv reagieren, werden als wachem Bruxismus eingestuft.
Der Schlaf Bruxismus wird anhand der von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) festgelegten Kriterien von 2014 diagnostiziert.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie im Schlaf häufig das Mahlen von Zähnen bemerkt haben, von anderen darüber informiert oder übermäßige Zahnverschleiß beobachtet werden.
Darüber hinaus werden sie nach dem Aufwachen nach Symptomen wie Kieferermüdung, Spannung oder Schmerzen befragt. Empfindungen des Zusammenballens oder des Schmerzes im Mund; Tempelschmerzen; Schwierigkeiten, den Mund zu öffnen; Spannung im Kiefergelenk, die eine Bewegung zur Freigabe erfordern; Oder klicken Sie auf Geräusche im Kiefergelenk, die danach verschwinden.
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8 Wochen
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Temporomandibuläre Gelenkdysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Temporomandibular Joint Disorder (TMJD) wird unter Verwendung des Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) bewertet.
Dieses Instrument gilt als gültige und zuverlässige Maßnahmen von TMJD.
Das Bewertungssystem kategorisiert die Teilnehmer in vier Gruppen: keine klinischen Symptome (Score 0), mildes TMJD (Scores 1-4), mittelschwerer TMJD (Scores 5-9) und schwerer TMJD (Scores 10-25)
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8 Wochen
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Temporomandibuläre Gelenkdysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Temporomandibuläre gemeinsame Störung (TMJD) wird unter Verwendung des Fonseca -Fragebogens bewertet.
Dieses Instrument gilt als gültige und zuverlässige Maßnahmen von TMJD.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf jede Frage als "Ja" (10 Punkte), "Nein" (0 Punkte) oder "manchmal" (5 Punkte) zu antworten.
Die Fragebogenergebnisse werden als NO TMJD (0-15), Mild TMJD (20-40), mittelschwerer TMJD (45-65) und schwerer TMJD (70-100) eingestuft.
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8 Wochen
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Masseter -Muskelschmerzschwelle Messung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzschwelle des Masseter -Muskels wird unter Verwendung eines Digitalalgometers JTech Commander bilateral über dem Muskelbauch bewertet.
Drei Messungen werden aus dem Muskelbauch ergriffen, und der Durchschnittswert wird berechnet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Moment anzugeben, in dem sie zum ersten Mal Schmerzen wahrgenommen haben, und der Wert wird auf dem Gerät als Schmerzschwelle in Pfund aufgezeichnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmerzschwelle hin.
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8 Wochen
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Masseter -Muskelsteifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Steifheit des Massetermuskels wird anhand eines Ufer-Durometer-OO (M & A Instruments Inc., USA) bewertet, einem Handheld-Gerät, das für die bequeme und nicht-invasive Messung der Muskelsteifigkeit ausgelegt ist.
Das Durometer bewertet Gewebeeigenschaften durch Messung von Oszillationen, die durch mechanische Kontakt mit dem bewerteten Muskel erzeugt werden.
Messungen werden bilateral über den Bauch des Massetermuskels sowohl während der Ruhe- als auch während der maximalen Kontraktionszustände durchgeführt.
Jede Messung wird dreimal wiederholt und die Durchschnittswerte werden in Newtons pro Meter aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sense
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Messung von TMJPs wird unter Verwendung von 9 Teststicks im Bereich von 4 mm bis 8 mm Dicke mit 0,5 mm -Schritten durchgeführt.
Als Referenz wird eine 6 mm dicke Holzstange verwendet.
Die Teilnehmer bissen zuerst die 6 -mm -Referenz mit ihren Vorderzähne für 1 Minute, um sich mit der Referenzdicke vertraut zu machen.
Anschließend werden sie gebeten, jeden der 9 Teststicks in einer zufälligen Reihenfolge zu beißen und ihre Dicke mit dem Referenzstock zu vergleichen.
Jeder Teststock wird 5 -mal dargestellt, was zu insgesamt 45 Tests führt.
Die Teilnehmer geben an, ob sich der Teststock im Vergleich zum Referenzstock "dünner", "dicker" oder "gleich" anfühlt.
Während des Tests werden die Augen der Teilnehmer geschlossen und ihre Antworten werden als korrekt (1 Punkt) oder falsch (0 Punkte) aufgezeichnet.
Für die Analyse werden die Gesamtwerte berechnet.
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8 Wochen
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Depression des Unterkiefers des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Bewegungsbereich für die Unterkieferdepression wird durch Bewertung der maximalen Mundöffnung bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Mund so breit wie möglich zu öffnen.
Der Abstand zwischen den unteren und oberen Zentralschneidezäcken wird unter Verwendung eines Bicondylar -Bremssattels (Holtain Ltd., UK) gemessen und in Zentimetern (CM) aufgezeichnet.
Jede Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird berechnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salih Angın, Prof. Dr., Cyprus International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Winocur E, Uziel N, Lisha T, Goldsmith C, Eli I. Self-reported bruxism - associations with perceived stress, motivation for control, dental anxiety and gagging. J Oral Rehabil. 2011 Jan;38(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02118.x.
- Mesko ME, Hutton B, Skupien JA, Sarkis-Onofre R, Moher D, Pereira-Cenci T. Therapies for bruxism: a systematic review and network meta-analysis (protocol). Syst Rev. 2017 Jan 13;6(1):4. doi: 10.1186/s13643-016-0397-z.
- Micoogullari M, Yuksel I, Angin S. Efficacy of scapulothoracic exercises on proprioception and postural stability in cranio-cervico-mandibular malalignment: A randomized, double-blind, controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):883-896. doi: 10.3233/BMR-230323.
- Manfredini D, Bucci MB, Sabattini VB, Lobbezoo F. Bruxism: overview of current knowledge and suggestions for dental implants planning. Cranio. 2011 Oct;29(4):304-12. doi: 10.1179/crn.2011.045.
- Feu D, Catharino F, Quintao CC, Almeida MA. A systematic review of etiological and risk factors associated with bruxism. J Orthod. 2013 Jun;40(2):163-71. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Bruxismus
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 020-5790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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