- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914388
Impatto delle strategie di autogestione nel bruxismo auto-riferito
4 aprile 2025 aggiornato da: Mehmet Miçooğulları, Cyprus International University
Effetti delle strategie di autogestione su dolore, rigidità muscolare e funzioni di articolazione temporo-manuale in soggetti con bruxismo
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di autogestione di 6 settimane su dolore, rigidità muscolare e funzioni di articolazione temporoomandibolare (TMJ) in individui sedentari di età compresa tra 18 e 40 con il bruxismo.
Verranno valutate trentacinque persone.
Il bruxismo sarà valutato utilizzando il questionario sulla valutazione del bruxismo, mentre la disfunzione articolare temporo -mandibolare (TMJD) sarà valutata utilizzando l'indice di disfunzione clinica Helkimo e il questionario FONSECA.
La soglia del dolore muscolare di masseter verrà misurata con un algometro digitale, rigidità muscolare con un durometro a terra, intervallo di depressione mandibolare di movimento con pinza bicondilare e propriocezione TMJ con senso della posizione di TMJ.
Le valutazioni saranno condotte pre-intervento e alla fine della quarta settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di autogestione di 4 settimane ha aumentato significativamente la soglia del dolore del masseter (P <0,001) e una riduzione della rigidità muscolare a riposo e durante la contrazione (P <0,001).
La gravità del TMJD, misurata dall'indice Helkimo (P = 0,010) e dal questionario FONSECA (P <0,001), è stata significativamente ridotta.
Inoltre, il senso della posizione di TMJ e l'intervallo di depressione mandibolare di movimento sono migliorati in modo significativo (p <0,001).
Le strategie di autogestione incidono positivamente sui sintomi del bruxismo, tra cui dolore, rigidità muscolare e funzioni di TMJ.
Queste strategie dovrebbero essere considerate parte integrante della gestione di TMJD e bruxismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lefkosa
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Mersin, Lefkosa, Tacchino, 99040
- Turkey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 40 anni
- Stile di vita sedentario
- Diagnosi clinica del sonno e/o del bruxismo sveglio
Criteri di esclusione:
- Significativi disturbi muscoloscheletrici della colonna cervicale o toracica
- Malattie croniche
- Condizioni neurologiche che influenzano l'equilibrio e il controllo posturale
- Gravidanza
- La presenza di protesi dentali
- Partecipanti che hanno perso più di 15 sessioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione
I partecipanti sono stati reclutati da persone in cerca di cure in una clinica di fisioterapia.
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Esercizi di allungamento, esercizi di rafforzamento, massaggio, esercizi rilassanti, esercizi di respirazione, educazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del bruxismo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il bruxismo sarà valutato utilizzando i rapporti di sé, che sono considerati appropriati sia per gli scopi clinici che di ricerca.
Il bruxismo sveglio sarà diagnosticato in base all'autocoscienza dei partecipanti, determinata chiedendo se avessero notato serrare o macinare i denti mentre si sveglia negli ultimi sei mesi.
Gli individui che rispondono affermativamente saranno classificati come avversi al bruxismo.
Il bruxismo del sonno verrà diagnosticato utilizzando i criteri del 2014 stabiliti dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno notato spesso la macinatura dei denti durante il sonno, ne saranno informati da altri o hanno osservato un'usura eccessiva dei denti.
Inoltre, saranno interrogati sui sintomi al risveglio, come affaticamento della mascella, tensione o dolore; sensazioni di serraggio o dolore in bocca; Dolore del tempio; difficoltà ad aprire la bocca; tensione nell'articolazione della mascella che richiede il rilascio del movimento; o fare clic su suoni nell'articolazione della mascella che scompaiono in seguito.
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8 settimane
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Disfunzione articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il disturbo articolare temporoomandibolare (TMJD) sarà valutato utilizzando l'indice di disfunzione clinica Helkimo (HCDI).
Questo strumento è considerato misure valide e affidabili di TMJD.
Il sistema di punteggio classifica i partecipanti in quattro gruppi: nessun sintomo clinico (punteggio 0), TMJD lieve (punteggi 1-4), TMJD moderato (punteggi 5-9) e TMJD grave (punteggi 10-25)
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8 settimane
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Disfunzione articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il disturbo articolare temporo -mandibolare (TMJD) sarà valutato utilizzando il questionario FONSECA.
Questo strumento è considerato misure valide e affidabili di TMJD.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda come "sì" (10 punti), "no" (0 punti) o "a volte" (5 punti).
I risultati del questionario saranno classificati come TMJD (0-15), lieve TMJD (20-40), TMJD moderato (45-65) e TMJD grave (70-100) basato sulle risposte fornite dai partecipanti.
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8 settimane
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Misurazione della soglia del dolore muscolare di masseter
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soglia del dolore del muscolo del masseter sarà valutata bilateralmente sul ventre muscolare usando un algometro digitale del comandante JTech.
Verranno prelevate tre misurazioni dalla pancia muscolare e il valore medio verrà calcolato.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento in cui percepiscono il dolore e il valore verrà visualizzato sul dispositivo verrà registrato come soglia del dolore in chili.
I punteggi più alti indicano una migliore soglia del dolore.
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8 settimane
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Rigidità muscolare del masseter
Lasso di tempo: 8 settimane
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La rigidità del muscolo di masseter sarà valutata utilizzando un OO Durometro a terra (M&A Instruments Inc., Stati Uniti), un dispositivo portatile progettato per una misurazione comoda e non invasiva della rigidità muscolare.
Il durometro valuta le proprietà dei tessuti misurando le oscillazioni generate attraverso il contatto meccanico con il muscolo valutato.
Le misurazioni verranno eseguite bilateralmente sulla pancia del muscolo di masseter durante gli stati di contrazione a riposo e massimo.
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte e i valori medi verranno registrati in newton per metro.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senso della posizione dell'articolazione temporo -mandibolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione di TMJP verrà condotta utilizzando 9 bastoncini di prova che vanno da 4 mm a 8 mm di spessore, con incrementi di 0,5 mm.
Una barra di legno spessa 6 mm verrà utilizzata come riferimento.
I partecipanti prima si uniscono il bastone di riferimento da 6 mm con i denti anteriori per 1 minuto per familiarizzare con lo spessore di riferimento.
Successivamente, verrà chiesto loro di mordere ciascuno dei 9 bastoncini di prova in un ordine casuale e confrontare il loro spessore con il bastone di riferimento.
Ogni bastoncino verrà presentato 5 volte, con un totale di 45 test.
I partecipanti indicheranno se il bastone test si sentiva "più sottile", "più spesso" o "uguale" rispetto al bastone di riferimento.
Durante il test, gli occhi dei partecipanti saranno chiusi e le loro risposte saranno registrate come corrette (1 punto) o errate (0 punti).
I punteggi totali saranno calcolati per l'analisi.
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8 settimane
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Ranna di movimento della depressione mandibolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La gamma di movimento per la depressione mandibolare sarà valutata valutando l'apertura massima della bocca.
Ai partecipanti verrà chiesto di aprire la bocca il più ampia possibile.
La distanza tra gli incisivi centrali inferiori e superiori sarà misurata usando una pinza bicondilare (Holtain Ltd., Regno Unito) e sarà registrata in centimetri (cm).
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte e il valore medio verrà calcolato.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salih Angın, Prof. Dr., Cyprus International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Winocur E, Uziel N, Lisha T, Goldsmith C, Eli I. Self-reported bruxism - associations with perceived stress, motivation for control, dental anxiety and gagging. J Oral Rehabil. 2011 Jan;38(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02118.x.
- Mesko ME, Hutton B, Skupien JA, Sarkis-Onofre R, Moher D, Pereira-Cenci T. Therapies for bruxism: a systematic review and network meta-analysis (protocol). Syst Rev. 2017 Jan 13;6(1):4. doi: 10.1186/s13643-016-0397-z.
- Micoogullari M, Yuksel I, Angin S. Efficacy of scapulothoracic exercises on proprioception and postural stability in cranio-cervico-mandibular malalignment: A randomized, double-blind, controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):883-896. doi: 10.3233/BMR-230323.
- Manfredini D, Bucci MB, Sabattini VB, Lobbezoo F. Bruxism: overview of current knowledge and suggestions for dental implants planning. Cranio. 2011 Oct;29(4):304-12. doi: 10.1179/crn.2011.045.
- Feu D, Catharino F, Quintao CC, Almeida MA. A systematic review of etiological and risk factors associated with bruxism. J Orthod. 2013 Jun;40(2):163-71. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Bruxismo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020-5790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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