Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​neothelium ft i behandlingen af ​​kroniske åbne sår

15. juni 2026 opdateret af: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering af effektiviteten af ​​neothelium ft i helingen af ​​kroniske åbne sår: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​neothelium ft i forbindelse med standard for pleje vs. plejestandard alene til behandling af kroniske åbne sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning finder sted på tværs af flere medicinske centre, hvor både forskere og deltagere vil vide, hvilken behandling der bruges (åben etiket). Patienter, der er enige om at deltage og opfylde undersøgelseskravene under screening, tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: enten standard for pleje alene eller plejestandard plus neothelium ft. Da dette er en undersøgelse efter markedsføring, vil den indsamle information om, hvor effektiv behandlingen er i behandling af kroniske åbne sår. Alle forsøgspersoner gennemfører to ugers screeningsfase, inden de bliver randomiseret til en behandlingsarm. Behandlingsarme vil bestå af neothelium ft i forbindelse med plejestandard, vs. plejestandard alene. Det primære slutpunkt vil være procentdelen af ​​målsår, der opnår komplet sårlukning inden for 12 uger. Sekundære endepunkter består af reduktion af sårområdet, tid til lukning, opfølgning af lukning og smertevurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonnummer: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Denham Springs, Louisiana, Forenede Stater, 70726
        • Rekruttering
        • MedCentris of Denham Springs
        • Ledende efterforsker:
          • Monique Consoer, NP
        • Kontakt:
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70507
        • Afsluttet
        • MedCentris of Carencro
      • Leesville, Louisiana, Forenede Stater, 71146
        • Rekruttering
        • MedCentris of Leesville
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Corley, FNP
        • Kontakt:
      • Many, Louisiana, Forenede Stater, 71449
      • Marksville, Louisiana, Forenede Stater, 71351
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Rekruttering
        • MedCentris of Metairie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Logrande, NP
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater, 71055
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Rekruttering
        • MedCentris of Slidell
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Schloegel, FNP
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Forenede Stater, 39540
        • Afsluttet
        • MedCentris of D'iberville
      • McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
        • Afsluttet
        • MedCentris of McComb
      • Natchez, Mississippi, Forenede Stater, 39120
        • Afsluttet
        • MedCentris of Natchez
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • MedCentris of Southaven
        • Ledende efterforsker:
          • Carlene McAllister, NP
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Rekruttering
        • Northeast Podiatry Consultant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Simon, DPM, FACFAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Emnet har en medicinsk diagnose af åbent sår
  3. Emnet har et åbent sår til stede i 4 uger eller mere (dokumenteret i medicinsk journal) og mindre end 12 måneders varighed, hvis det behandles med kontinuerlig SOC
  4. Emnet har et åbent sår med en historisk sårmåling, der viser mindre end 50% helbredelse inden for 30 dage før randomisering
  5. Emnet har et åbent sår med screening af sårmåling, der viser mindre end 25% helbredelse inden for 14 dage før randomisering
  6. Emnet har et åbent sår uden infektion eller klinisk synlig eksponeret knogle
  7. Indeks mavesår er mindst 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg
  8. Indeks mavesår har en maksimal dybde på 1 cm ved screening besøg 1
  9. Åben sår behandles med offloading -terapi, hvis relevant til placering, mens du står, sidder og ligger i 14 dage før randomisering
  10. Tilstrækkelig cirkulation af mavesår demonstreret af en ABI på> 0,7 og <1,3 eller TBI på> 0,6 inden for 30 dage før randomisering
  11. Indekssår er fri for infektion inden randomisering og i screeningsfasen.
  12. Indeks mavesår er fri for nekrotisk affald før neothelium ft -anvendelse
  13. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der har en negativ graviditetstest inden randomisering
  14. Indekssår er fri for infektion inden randomisering og under screeningsfasen bemærket med Nerds -vurderingen. Infektion skal behandles og kontrolleres tilstrækkeligt inden randomisering.
  15. Emnet er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  16. Emnet havde underskrevet informeret samtykke
  17. Hvis der er 2 eller flere mavesår til stede, skal maverne adskilles med mindst 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en kendt forventet levealder på <1 år
  2. Emnet er ikke i stand til at overholde protokolbehandling
  3. Emnet har store ukontrollerede medicinske lidelser i mening fra efterforskeren, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, lunge, autoimmun, palliativ pleje eller arvelige blodforstyrrelser, der kan påvirke sårheling
  4. Emne, der aktivt behandles for ondartet sygdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på stedet for såret
  5. Emnet har komorbide forhold, der kan gå på kompromis med emnets sikkerhed efter efterforskerens mening
  6. Kendte kontraindikationer til vævskonstrueret allograft
  7. Samtidig deltagelse i alternativt klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller produkt, der forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
  8. Sår reduceres i området med ≥25% efter 14 dages SOC før randomisering
  9. Emnet er gravid eller ammer
  10. Emne med historie med immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider> 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller topisk steroidpåføring til mavesårens overflade i> 2 ugers varighed inden for 30 dage før randomisering; eller forventet brug af ovenstående i løbet af undersøgelsen
  11. Sår, der tidligere var behandlet med lejre, væv konstrueret eller stilladsmaterialer inden for 30 dage før randomisering
  12. Åben sår med aktiv infektion
  13. Sårdybde med synlig eksponeret knogle
  14. HBOT inden for 14 dage før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssårene inden for 30 dage efter screeningsfasen
  16. Indeks mavesår mistænksom over for neoplasma efter den vigtigste efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen intervention: Standard for pleje
Sårrensning, skarp debridement, klædning til fugtbalance, offloading
Andet: Standard for pleje
Sårrensning, skarp debridement, klædning til fugtbalance, offloading
Eksperimentel: Intervention: Neothelium FT & standard for pleje
Sårrensning, skarps debridement, neothelium ft -applikation, påklædning til fugtbalance, offloading
Andet: Neothelium ft
Neothelium ft er et dehydreret sår, der dækker afledt af doneret humant placentaltvæv. Neothelium ft er en dobbeltlagsmembran med amnion og chorion-kombinationslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukning
Tidsramme: 1-12 uger
Det primære slutpunkt vil være procentdelen af ​​målsår, der opnår komplet sårlukning.
1-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårområdet
Tidsramme: 1-12 uger
Den procentvise ændring i sårområdet fra TV-1 til TV-13 måles ugentligt ved hjælp af digital fotografisk planimetri og fysisk undersøgelse.
1-12 uger
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84
Ændring i smerter, der er forbundet med målsåren
Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: 1-12 uger
Gennemsnitligt antal transplantater og/eller uger, der bruges til at opnå sårlukning
1-12 uger
Opfølgning af lukning
Tidsramme: 2 uger
Antal sår, der forbliver lukket i løbet af den 2-ugers opfølgning
2 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 91 dage
Antallet og arten af ​​bivirkninger (AES) og serie bivirkninger (SAE'er), der forekommer under undersøgelsen, spores og rapporteres.
Dag -14 til 91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Samarbejdspartnere

SygNola, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner