Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности неотелия FT при лечении хронических открытых ран

15 июня 2026 г. обновлено: NuScience Medical Biologics, LLC

Оценка эффективности неотелия футов в заживлении хронических открытых ран: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность неотелия FT в сочетании со стандартом медицинской помощи против стандарта ухода только при лечении хронических открытых ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить в нескольких медицинских центрах, где как исследователи, так и участники будут знать, какое лечение используется (открытая этикетка). Пациенты, которые соглашаются участвовать и соответствовать требованиям исследования во время скрининга, будут случайным образом распределены на одну из двух групп: либо стандарт ухода, либо стандарт медицинской помощи, а также неотелия Ft. Поскольку это исследование постмаркетинга, оно собирает информацию о том, насколько эффективно лечение лечения хронических открытых ран. Все субъекты выполнят двухнедельный фазу скрининга до того, как будут рандомизированы в руку лечения. Руководители лечения будут состоять из неотелия футов в сочетании со стандартом ухода, а не стандартом ухода. Основной конечной точкой будет процент язв -целевых язв, которые достигают полного закрытия раны в течение 12 недель. Вторичные конечные точки состоят из показателей снижения площади раны, времени для закрытия, закрытия последующего наблюдения и оценки боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angelina Ferguson, DNP
  • Номер телефона: (985) 629-4013
  • Электронная почта: info@sygnola.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Moore, MBE
  • Номер телефона: (985) 629-4013
  • Электронная почта: info@sygnola.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Denham Springs, Louisiana, Соединенные Штаты, 70726
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Denham Springs
        • Главный следователь:
          • Monique Consoer, NP
        • Контакт:
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Hammond
        • Главный следователь:
          • Chris Keaton, NP
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70507
        • Завершенный
        • MedCentris of Carencro
      • Leesville, Louisiana, Соединенные Штаты, 71146
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Leesville
        • Главный следователь:
          • Stefanie Corley, FNP
        • Контакт:
      • Many, Louisiana, Соединенные Штаты, 71449
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Many
        • Главный следователь:
          • Stefanie Corley, FNP
        • Контакт:
      • Marksville, Louisiana, Соединенные Штаты, 71351
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Marksville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Averie Rachal, FNP
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Metairie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Logrande, NP
      • Minden, Louisiana, Соединенные Штаты, 71055
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Minden
        • Главный следователь:
          • Taheera Forbes, NP
        • Контакт:
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Slidell
        • Главный следователь:
          • Katie Schloegel, FNP
        • Контакт:
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39540
        • Завершенный
        • MedCentris of D'iberville
      • McComb, Mississippi, Соединенные Штаты, 39648
        • Завершенный
        • MedCentris of McComb
      • Natchez, Mississippi, Соединенные Штаты, 39120
        • Завершенный
        • MedCentris of Natchez
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Southaven
        • Главный следователь:
          • Carlene McAllister, NP
        • Контакт:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Рекрутинг
        • Northeast Podiatry Consultant
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Simon, DPM, FACFAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  2. У субъекта есть медицинский диагноз открытой раны
  3. Субъект имеет открытую рану в течение 4 недель или более (задокументировано в медицинской карте), а продолжительность менее 12 месяцев, если их лечить с непрерывным SOC
  4. У субъекта есть открытая рана с историческим измерением раны, показывающего менее 50% заживление в течение 30 дней до рандомизации
  5. У субъекта есть открытая рана с измерением скрининга раны, показывающего менее 25% заживление в течение 14 дней до рандомизации
  6. Субъект имеет открытую рану без инфекции или клинически заметной открытой кости
  7. Индекс язва составляет минимум 0,5 см2 и максимум 25 см2 при первом посещении лечения
  8. Индекс язва имеет максимальную глубину 1 см при посещении 1 -го скрининга 1
  9. Открытая рана лечит терапией разгрузкой, если применима к местоположению, в то время как стоя, сидя и лежит в течение 14 дней до рандомизации
  10. Адекватная циркуляция язвы, продемонстрированная ABI> 0,7 и <1,3, или TBI> 0,6 в течение 30 дней до рандомизации
  11. Индекс язва свободна от инфекции до рандомизации и во время фазы скрининга.
  12. Индекс язва свободна от некротического мусора до применения неотелия
  13. Женщины -субъекты детородного потенциала имеют отрицательный тест на беременность до рандомизации
  14. Индекс язва свободна от инфекции до рандомизации и во время фазы скрининга, отмеченной оценкой ботаников. Инфекция должна адекватно лечить и контролировать до рандомизации.
  15. Субъект способен и готов следовать требованиям протокола
  16. Субъект подписал информированное согласие
  17. Если присутствуют 2 или более язв, язвы должны быть разделены не менее 1 см.

Критерии исключения:

  1. Субъект имеет известную продолжительность жизни в 1 год
  2. Субъект не может соблюдать протокол
  3. Субъект имеет серьезные неконтролируемые медицинские расстройства в мнении исследователя, таких как серьезная сердечно -сосудистая, почечная, печеночная, легочная, аутоиммунная, паллиативная помощь или наследственные расстройства крови, которые могут повлиять на заживление ран
  4. Субъект активно лечится от злокачественных заболеваний или истории злокачественных новообразований или лучевой терапии в месте раны
  5. Субъект имеет коморбидные условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта в мнении следователя
  6. Известные противопоказания к аллотрансплантату, инженерированному тканевым инженером
  7. Одновременное участие в альтернативных клинических исследованиях, которое включает в себя исследуемые препараты или продукт, мешающие лечению ранами и/или заживлением
  8. Рана уменьшается в площади на ≥25% после 14 дней SOC до рандомизации
  9. Субъект беременна или кормит грудью
  10. Субъект с историей обработки иммуносупрессантов (системные кортикостероиды> 10 мг ежедневные дозы), цитотоксическая химиотерапия или местное применение стероидов на поверхность язвы в течение> 2 недель в течение 30 дней до рандомизации; или ожидаемое использование вышеизложенного в ходе исследования
  11. Рана ранее обрабатывалась лагерями, тканями, инженерированными или каркасными материалами в течение 30 дней до рандомизации
  12. Открытая рана с активной инфекцией
  13. Глубина раны с видимой обнаженной костью
  14. HBOT в течение 14 дней до рандомизации
  15. Хирургия реваскуляризации на индексной язвенной ноге в течение 30 дней после фазы скрининга
  16. Индекс язва подозрительна к новообразованию в мнении главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет вмешательства: стандарт ухода
Очистка раны, обработка шарпов, заправка для баланса влаги, разгрузка
Другой: Стандарт ухода
Очистка раны, обработка шарпов, заправка для баланса влаги, разгрузка
Экспериментальный: Вмешательство: Neothelium ft и стандарт ухода
Очистка раны, обработка Sharps, применение Neothelium ft, повязка для баланса влаги, разгрузка
Другой: Неотелия Ft
Neothelium ft представляет собой обезвоженную рану, покрывающую пожертвованную плацентарную ткань человека. Neothelium ft представляет собой двухслойную мембрану с комбинированными слоями амниона и хориона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 1-12 недель
Первичной конечной точкой будет процент язв -целевых язв, которые достигают полного закрытия раны.
1-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение зоны раны
Временное ограничение: 1-12 недель
Процентное изменение в области раны от TV-1 на TV-13 будет измерять еженедельно с использованием цифровой фотосъемки и физического осмотра.
1-12 недель
Оценка боли
Временное ограничение: День 0, день 14, день 35, день 56, день 84
Изменение боли, связанное с язвой цели, будет оцениваться с использованием численной шкалы боли в обозначенные моменты времени
День 0, день 14, день 35, день 56, день 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия
Временное ограничение: 1-12 недель
Среднее количество трансплантатов и/или недель, используемых для достижения закрытия раны
1-12 недель
Последующее закрытие
Временное ограничение: 2 недели
Количество ран, оставшихся закрытых во время 2-недельного последующего наблюдения
2 недели
Неблагоприятные события и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День -14 до 91 дней
Количество и природа нежелательных явлений (AES) и серийных побочных эффектов (SAE), возникающие во время исследования, будут отслежены и сообщаются.
День -14 до 91 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuScience Medical Biologics, LLC

Соавторы

SygNola, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться