Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av neothelium FT i behandlingen av kroniske åpne sår

15. juni 2026 oppdatert av: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering av effektiviteten av neothelium FT i helbredelse av kroniske åpne sår: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av neothelium FT i forbindelse med standard for omsorg kontra standard for omsorg alene for å behandle kroniske åpne sår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil finne sted på flere medisinske sentre, der både forskere og deltakere vil vite hvilken behandling som brukes (åpen etikett). Pasienter som er enige om å delta og oppfylle studiekravene under screening, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: enten standard for omsorg alene, eller standard for omsorg pluss neothelium ft. Siden dette er en studie etter markedsføring, vil den samle informasjon om hvor effektiv behandlingen er i behandling av kroniske åpne sår. Alle forsøkspersoner vil fullføre to ukers screeningsfase før de blir randomisert til en behandlingsarm. Behandlingsarmer vil bestå av neothelium FT i forbindelse med standard for omsorg, kontra standard for omsorg alene. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig såravslutning i løpet av 12 uker. Sekundære endepunkter består av reduksjonshastigheter for sårområde, tid til nedleggelse, oppfølgingslukking og smertevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonnummer: (985) 629-4013
  • E-post: info@sygnola.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Denham Springs, Louisiana, Forente stater, 70726
        • Rekruttering
        • MedCentris of Denham Springs
        • Hovedetterforsker:
          • Monique Consoer, NP
        • Ta kontakt med:
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70507
        • Fullført
        • MedCentris of Carencro
      • Leesville, Louisiana, Forente stater, 71146
        • Rekruttering
        • MedCentris of Leesville
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Corley, FNP
        • Ta kontakt med:
      • Many, Louisiana, Forente stater, 71449
        • Rekruttering
        • MedCentris of Many
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Corley, FNP
        • Ta kontakt med:
      • Marksville, Louisiana, Forente stater, 71351
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Rekruttering
        • MedCentris of Metairie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Logrande, NP
      • Minden, Louisiana, Forente stater, 71055
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Rekruttering
        • MedCentris of Slidell
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Schloegel, FNP
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Forente stater, 39540
        • Fullført
        • MedCentris of D'iberville
      • McComb, Mississippi, Forente stater, 39648
        • Fullført
        • MedCentris of McComb
      • Natchez, Mississippi, Forente stater, 39120
        • Fullført
        • MedCentris of Natchez
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • MedCentris of Southaven
        • Hovedetterforsker:
          • Carlene McAllister, NP
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Rekruttering
        • Northeast Podiatry Consultant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Simon, DPM, FACFAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Emnet har en medisinsk diagnose av åpent sår
  3. Emnet har et åpent sår til stede i 4 uker eller større (dokumentert i medisinsk journal), og mindre enn 12 måneders varighet hvis du blir behandlet med kontinuerlig SOC
  4. Emne har et åpent sår med en historisk sårmåling som viser mindre enn 50% helbredelse innen 30 dager før randomisering
  5. Emne har et åpent sår med screening sårmåling som viser mindre enn 25% helbredelse innen 14 dager før randomisering
  6. Emnet har et åpent sår uten infeksjon eller klinisk synlig eksponert bein
  7. Indekssår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøk
  8. Indekssår har en maksimal dybde på 1 cm ved screeningbesøk 1
  9. Åpent sår blir behandlet med avlastningsbehandling, hvis aktuelt for beliggenhet, mens du står, sitter og ligger i 14 dager før randomisering
  10. Tilstrekkelig sirkulasjon av magesår demonstrert med en ABI på> 0,7 og <1,3, eller TBI på> 0,6 innen 30 dager før randomisering
  11. Indekssår er fri for infeksjon før randomisering og under screeningsfasen.
  12. Indekssår er fri for nekrotisk rusk før neothelium ft -applikasjon
  13. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial som har en negativ graviditetstest før randomisering
  14. Indekssår er fri for infeksjon før randomisering og under screeningsfase notert med nerdens vurdering. Infeksjon må behandles tilstrekkelig og kontrolleres før randomisering.
  15. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  16. Emnet hadde signert informert samtykke
  17. Hvis 2 eller flere magesår er til stede, må magesåret skilles med minst 1 cm

Eksklusjonskriterier:

  1. Emnet har en kjent forventet levealder på <1 år
  2. Emnet er ikke i stand til å overholde protokollbehandling
  3. Emne har store ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening, for eksempel alvor
  4. Emne som aktivt blir behandlet for ondartet sykdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på sårstedet
  5. Emnet har komorbide forhold som kan kompromittere fagets sikkerhet etter etterforskerens mening
  6. Kjente kontraindikasjoner for vevsemonstruert allograft
  7. Samtidig deltakelse i alternativ klinisk studie som innebærer undersøkelsesmedisin eller produkt som forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
  8. Sår reduserer i området med ≥25% etter 14 dager med SOC før randomisering
  9. Emnet er gravid eller amming
  10. Emne med historie med immunsuppressant behandling (systemisk kortikosteroider> 10 mg daglig dose), cytotoksisk cellegift eller aktuell steroidpåføring på magesår i løpet av> 2 ukers varighet innen 30 dager før randomisering; eller forventet bruk av ovennevnte i løpet av studien
  11. Sår tidligere behandlet med leirer, vevsteknisk eller stillasmaterialer innen 30 dager før randomisering
  12. Åpent sår med aktiv infeksjon
  13. Sårdybde med synlig eksponert bein
  14. HBOT innen 14 dager før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssåret innen 30 dager etter screeningsfasen
  16. Indekssår mistenkelig om neoplasma etter den viktigste etterforskerenes mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen intervensjon: Standard for omsorg
Sårrensing, skarp debridement, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Annen: Standard for omsorg
Sårrensing, skarp debridement, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Eksperimentell: Intervensjon: Neothelium FT & Standard of Care
Sårrensing, skarp debridement, neothelium ft påføring, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Annen: Neothelium ft
Neothelium FT er et dehydrert sår som dekker avledet fra donert humant placentvev. Neothelium FT er en dobbeltlagsmembran med amnion og korions kombinasjonslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett såravslutning
Tidsramme: 1-12 uker
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig såravslutning.
1-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis sårområde endring
Tidsramme: 1-12 uker
Den prosentvise endringen i sårområde fra TV-1 til TV-13 vil bli målt ukentlig ved bruk av digital fotografisk planimetri og fysisk undersøkelse.
1-12 uker
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84
Endring i smerter forbundet med målsåret vil bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskala på utpekte tidspunkter
Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stenging
Tidsramme: 1-12 uker
Gjennomsnittlig antall transplantater og/eller uker som brukes til å oppnå såravslutning
1-12 uker
Oppfølging av nedleggelse
Tidsramme: 2 uker
Antall sår som forblir stengt under 2-ukers oppfølging
2 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 91 dager
Antallet og arten av bivirkninger (AES) og serie bivirkninger (SAES) som oppstår under studien vil bli sporet og rapportert.
Dag -14 til 91 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Samarbeidspartnere

SygNola, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere