Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel undersøgelse af antiviral terapi hos børn med kronisk hepatitis B

28. april 2025 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

En multicenter, potentiel undersøgelse i den virkelige verden af ​​antiviral terapi hos børn med kronisk hepatitis B

Dette er en multicenter, potentiel undersøgelse i den virkelige verden. Undersøgelsen planlægger at omfatte i alt 2000 patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, bestående af 1600 behandlingsnaive patienter og 400 behandlingsopleverede patienter. Effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsstrategier vil blive evalueret hos børn i alderen 1-12 år med behandlingsnaive og behandlingsoplevet kronisk hepatitis B (CHB) og kronisk HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Li
      • Anyang, Kina
        • Anyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Aiqin Hao
      • Beihai, Kina
        • Beihai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Long
      • Beijing, Kina
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Tonggang Liu
      • Changzhi, Kina
        • Changzhi Medical College Affiliated Peace Hospital
        • Kontakt:
          • Suling Chen
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Ye
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Public Health Clinical Medical Center
        • Kontakt:
          • Li Zhu
      • Chengdu, Kina
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Zhu
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhu
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Songmei He
      • Dongying, Kina
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengyan Li
      • Foshan, Kina
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honglian Bai
      • Foshan, Kina
        • Southern Medical University Shunde Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xingfei Pan
      • Guangzhou, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Bingliang Lin
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yi Xu
      • Haikou, Kina
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Daojiong Lin
      • Handan, Kina
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhou
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao
      • Hepu, Kina
        • Hepu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lundong Wu
      • Heze, Kina
        • Shanxian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Jiangmen, Kina
        • Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Gang He
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Shi
      • Lhasa, Kina
        • Tibet Autonomous Region Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bayangzhen Bian
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sikui Wang
      • Linfen, Kina
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Linfen, Kina
        • Linfen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiufang Du
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Guo
      • Longyan, Kina
        • Longyan Second Hospital
        • Kontakt:
          • Qingdong Tong
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Luzhou, Kina
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Cunliang Deng
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shuilin Sun
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Zhu
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang Ninth Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Chen
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qingwen Shan
      • Nanning, Kina
        • Nanning Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fen Li
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhuo Wu
      • Putian, Kina
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Rongxian Qiu
      • Putian, Kina
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
          • Boqi Guo
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • RenDong Wei
      • Quanzhou, Kina
        • Quanzhou Maternal and Child Health Hospital Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Wu
      • Queshan, Kina
        • Queshan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruinian Zhang
      • Shangcheng, Kina
        • Shangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwen Chen
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shangqiu, Kina
        • Shangqiu City Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Zhou
      • Shangqiu, Kina
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Liu
      • Shangqiu, Kina
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Lu
      • Shaoguan, Kina
        • Northern Guangdong Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhijiao Xiong
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Shihezi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
          • Songsong Xie
      • Shijiazhuang, Kina
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Kontakt:
          • Bo LI
      • Shijiazhuang, Kina
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Xinli Bai
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu
      • Tai'an, Kina
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Feng
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Kina
        • Taiyuan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Weifang, Kina
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Feng
      • Weishi, Kina
        • Weishi County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Li
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Sainan Shu
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yingli He
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuangsuo Dang
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)
        • Kontakt:
          • Wen Tang
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiulan Xue
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ling Chen
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfa Luan
      • Xichang, Kina
        • Liangshan Yi Autonomous Prefecture Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Fang
      • Xining, Kina
        • Qinghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Cao
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Daokun Yang
      • Xinxiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Dou
      • Xixian, Kina
        • Xixian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhai
      • Xuchang, Kina
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Li
      • Xuchang, Kina
        • Xuchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Zhang
      • Yantai, Kina
        • Yantai Qishan Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Yu
      • Yongcheng, Kina
        • Yongcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengli Ma
      • Yulin, Kina
        • Yulin Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wuhai Tan
      • Yuncheng, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chang
      • Zhenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxia Ran
      • Zhongshan, Kina
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhang
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guifu Shi
      • Zibo, Kina
        • Zibo Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Huibin chu
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Lu Xiaoqing
      • Ürümqi, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Maimaiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne leveret af hospitaler fra forskellige centre over hele landet er standardiseret i engelsk oversættelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indledende behandlingsgruppe:

    1. The Guardian forstår og underskriver den informerede samtykkeformular (begge forældre skal underskrive) og overholder de relevante krav i denne undersøgelse. Hvis deltageren er 8 år eller ældre, skal de også underskrive den informerede samtykkeformular. For deltagere under 8 år, der kan udtrykke samtykke, skal deres samtykke klart dokumenteres.
    2. Alder: ≥1 år og <13 år, begge køn;
    3. Positivt for HBsAg og/eller HBV DNA i mere end 6 måneder;
    4. Ingen forudgående antiviral behandling.

  • Behandlet gruppe:

    1. The Guardian forstår og underskriver den informerede samtykkeformular (begge forældre skal underskrive) og overholder de relevante krav i denne undersøgelse. Hvis deltageren er 8 år eller ældre, skal de også underskrive den informerede samtykkeformular. For deltagere under 8 år, der kan udtrykke samtykke, skal deres samtykke klart dokumenteres.
    2. Alder: ≥3 år og <13 år, begge køn;
    3. Tidligere diagnosticeret med kronisk hepatitis B og modtog antiviral behandling med NAS i mere end 1 år og i øjeblikket på behandling;
    4. Ingen historie med IFNa -brug i de sidste 6 måneder;
    5. Negativt for HBV -DNA;
    6. HBSAG -kvantificering <10.000 IE/ml (HBSAG kan være negativ i observationsgruppen for lægemiddeloptagelses);
    7. Observationsgruppen med lægemiddelopskiltning skal også opnå negativt HBV -DNA og HBeAg -serokonversion i mindst 1 år (baseret på kontinuerlige resultater fra tre på hinanden følgende anmeldelser) og HBsAg <10.000 IE/ml; NAS afbrydes efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier for både indledende behandlingsgruppe og behandlet gruppe:

  • 1. I interferon -gruppen, blodlegemer med hvide blodlegemer <3,5 × 10^9/L eller blodpladetælling <80 × 10^9/L eller protrombinaktivitet <60%eller total bilirubin> 34μmol/L eller serumalbumin <35g/L eller Serum Creatinine> 133μmol/L; 2.Coexistence af andre aktive infektioner; 3. sameksistens af andre kroniske leversygdomme eller aktive leversygdomme, såsom autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, Wilsons sygdom, dekompenseret cirrhose, leverkræft; 4. sameksistens af andre alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.; 5. Historie om allergi mod nukleosidanaloger eller interferon; 6. Emner, som efterforskeren anser for at have dårlig overholdelse, ikke er i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene, eller andre betingelser, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende behandlingskohort 1
Medicin: Nucleos (T) IDE -analoger
Administrer NAS [Lam, ETV, TDF, TAF (TAF foretrækkes for dem i alderen 6 år og ældre)] kontinuerligt i 48 uger baseret på alder.
Medicin: Interferon Alfa
IFNa monoterapi i 48 uger (vælg konventionel IFNa i alderen ≥1 og
Medicin: NAS kombineret med IFNa
Modtag NAS kombineret med IFNa -behandling i 48 uger.
Andet: Sammenlignende observation
Blank kontrolobservation i 48 uger.
Tidligere behandlet kohort 1
Medicin: Nucleos (T) IDE -analoger
Administrer NAS [Lam, ETV, TDF, TAF (TAF foretrækkes for dem i alderen 6 år og ældre)] kontinuerligt i 48 uger baseret på alder.
Medicin: NAS kombineret med IFNa
Modtag NAS kombineret med IFNa -behandling i 48 uger.
Andet: Observation af medikamenter
Denne gruppe er lægemiddeludtrækningsobservationsgruppen, der strengt vil overvåge virologiske indikatorer og biokemiske resultater, og vil om nødvendigt genoprette antiviral behandling baseret på antivirale behandlingsstandarder og barnets vilje (eller familiemedlemmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg serokonversionshastighed
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg serokonversionshastighed
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96
HBV DNA -negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96
HBeAg -negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96
HBeAg -serokonversionshastighed
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96
ALT -normaliseringshastighed
Tidsramme: Uge 48,96
Uge 48,96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fusheng Wang, Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

14. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-2-31-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner