Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie terapii przeciwwirusowej u dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie terapii przeciwwirusowej u dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie. Badanie planuje obejmować w sumie 2000 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, składające się z 1600 pacjentów z leczeniem i 400 pacjentów z leczeniem. Skuteczność i bezpieczeństwo różnych strategii leczenia zostaną ocenione u dzieci w wieku w wieku 1-12 lat z leczeniem i leczeniem przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i przewlekłego zakażenia HBV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ankang, Chiny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Li
      • Anyang, Chiny
        • Anyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Aiqin Hao
      • Beihai, Chiny
        • Beihai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Long
      • Beijing, Chiny
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Binzhou, Chiny
        • Binzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Tonggang Liu
      • Changzhi, Chiny
        • Changzhi Medical College Affiliated Peace Hospital
        • Kontakt:
          • Suling Chen
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Ye
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Public Health Clinical Medical Center
        • Kontakt:
          • Li Zhu
      • Chengdu, Chiny
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Zhu
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhu
      • Dongguan, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Songmei He
      • Dongying, Chiny
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengyan Li
      • Foshan, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honglian Bai
      • Foshan, Chiny
        • Southern Medical University Shunde Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xingfei Pan
      • Guangzhou, Chiny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Bingliang Lin
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yi Xu
      • Haikou, Chiny
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Daojiong Lin
      • Handan, Chiny
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhou
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao
      • Hepu, Chiny
        • Hepu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lundong Wu
      • Heze, Chiny
        • Shanxian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Jiangmen, Chiny
        • Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Gang He
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Shi
      • Lhasa, Chiny
        • Tibet Autonomous Region Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bayangzhen Bian
      • Liaocheng, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sikui Wang
      • Linfen, Chiny
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Linfen, Chiny
        • Linfen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiufang Du
      • Liuzhou, Chiny
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Guo
      • Longyan, Chiny
        • Longyan Second Hospital
        • Kontakt:
          • Qingdong Tong
      • Luoyang, Chiny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Luzhou, Chiny
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Cunliang Deng
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shuilin Sun
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Zhu
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang Ninth Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Chen
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qingwen Shan
      • Nanning, Chiny
        • Nanning Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fen Li
      • Nanyang, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhuo Wu
      • Putian, Chiny
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Rongxian Qiu
      • Putian, Chiny
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
          • Boqi Guo
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • RenDong Wei
      • Quanzhou, Chiny
        • Quanzhou Maternal and Child Health Hospital Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Wu
      • Queshan, Chiny
        • Queshan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruinian Zhang
      • Shangcheng, Chiny
        • Shangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwen Chen
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shangqiu, Chiny
        • Shangqiu City Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Zhou
      • Shangqiu, Chiny
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Liu
      • Shangqiu, Chiny
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Lu
      • Shaoguan, Chiny
        • Northern Guangdong Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhijiao Xiong
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Shihezi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
          • Songsong Xie
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Kontakt:
          • Bo LI
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Xinli Bai
      • Suzhou, Chiny
        • Suzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu
      • Tai'an, Chiny
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Feng
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Chiny
        • Taiyuan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Weifang, Chiny
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Feng
      • Weishi, Chiny
        • Weishi County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Li
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Sainan Shu
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yingli He
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuangsuo Dang
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)
        • Kontakt:
          • Wen Tang
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiulan Xue
      • Xiamen, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ling Chen
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfa Luan
      • Xichang, Chiny
        • Liangshan Yi Autonomous Prefecture Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Fang
      • Xining, Chiny
        • Qinghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Cao
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Daokun Yang
      • Xinxiang, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Dou
      • Xixian, Chiny
        • Xixian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhai
      • Xuchang, Chiny
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Li
      • Xuchang, Chiny
        • Xuchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Zhang
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Qishan Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Yu
      • Yongcheng, Chiny
        • Yongcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengli Ma
      • Yulin, Chiny
        • Yulin Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wuhai Tan
      • Yuncheng, Chiny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chang
      • Zhenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxia Ran
      • Zhongshan, Chiny
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhang
      • Zhumadian, Chiny
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guifu Shi
      • Zibo, Chiny
        • Zibo Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Huibin chu
      • Ürümqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Lu Xiaoqing
      • Ürümqi, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Maimaiti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dostarczani przez szpitale z różnych ośrodków w całym kraju są znormalizowani w tłumaczeniu na angielski.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Początkowa grupa leczenia:

    1. Guardian rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (oboje rodzice muszą podpisać) i przestrzega odpowiednich wymagań tego badania. Jeśli uczestnik ma 8 lat lub więcej, musi również podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku uczestników poniżej 8 roku życia, którzy mogą wyrazić zgodę, ich zgoda musi zostać wyraźnie udokumentowana.
    2. Wiek: ≥1 roku i <13 lat, albo płeć;
    3. Pozytywny dla DNA HBSAG i/lub HBV przez ponad 6 miesięcy;
    4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego.

  • Grupa leczona:

    1. Guardian rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (oboje rodzice muszą podpisać) i przestrzega odpowiednich wymagań tego badania. Jeśli uczestnik ma 8 lat lub więcej, musi również podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku uczestników poniżej 8 roku życia, którzy mogą wyrazić zgodę, ich zgoda musi zostać wyraźnie udokumentowana.
    2. Wiek: ≥3 lata i <13 lat, albo płeć;
    3. Wcześniej zdiagnozowano przewlekłe zapalenie wątroby typu B i otrzymało leczenie przeciwwirusowe NAS przez ponad 1 rok i obecnie w leczeniu;
    4. Brak historii stosowania IFNα w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    5. Negatywny dla DNA HBV;
    6. Kwantyfikacja HBSAG <10 000 IU/ml (HBSAG może być ujemny w grupie obserwacji przerwania leku);
    7. Grupa obserwacji przerwania leków musi również osiągnąć negatywną serokonwersję DNA HBV i HBEAG przez co najmniej 1 rok (na podstawie ciągłych wyników trzech kolejnych przeglądów) i HBSAG <10 000 IU/ml; NAS zostanie wycofany po zapisaniu.

Kryteria wykluczenia zarówno dla początkowej grupy leczonej, jak i grupy leczonych:

  • 1. W grupie interferonu, liczba białych krwinek krwi <3,5 × 10^9/L lub liczba płytek krwi <80 × 10^9/L lub aktywność protrombiny <60%lub całkowitą bilirubinę> 34 μmol/L lub albuminę surowicy <35 g/L lub serum kreatyniny> 133 μmol/l; 2. Występowanie innych aktywnych infekcji; 3. Współistnienie innych przewlekłych chorób wątroby lub aktywnych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby indukowane przez leki, choroba Wilsona, rozkładana marskość wątroby, rak wątroby; 4. Współistnienie innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub nowotworów złośliwych itp.; 5. Historia alergii na analogi nukleozydowe lub interferon; 6. Przedmiot, których śledczy uważa za słabą zgodność, niezdolną lub niechętnie udzielają świadomej zgody lub niezdolne do przestrzegania wymagań badania lub innych warunków nie odpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępna kohorta leczenia 1
Lek: Nukle (t) IDE analogi
Podaj NAS [LAM, ETV, TDF, TAF (TAF preferowane dla osób w wieku 6 lat i starszych)] stale przez 48 tygodni w oparciu o wiek.
Lek: Interferon Alfa
Monoterapia IFNα przez 48 tygodni (wybierz konwencjonalny IFNα dla AGE ≥1 i
Lek: NAS w połączeniu z IFNα
Otrzymuj NAS w połączeniu z leczeniem IFNα przez 48 tygodni.
Inny: Obserwacja porównawcza
Pusta obserwacja kontroli przez 48 tygodni.
Wcześniej leczona kohorta 1
Lek: Nukle (t) IDE analogi
Podaj NAS [LAM, ETV, TDF, TAF (TAF preferowane dla osób w wieku 6 lat i starszych)] stale przez 48 tygodni w oparciu o wiek.
Lek: NAS w połączeniu z IFNα
Otrzymuj NAS w połączeniu z leczeniem IFNα przez 48 tygodni.
Inny: Obserwacja odstawienia narkotyków
Ta grupa jest grupą obserwacji odstawienia leku, która ściśle monitoruje wskaźniki wirusologiczne i wyniki biochemiczne, i w razie potrzeby przywraca leczenie przeciwwirusowe w oparciu o standardy leczenia przeciwwirusowego i gotowość dziecka (lub członków rodziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96
HBV DNA ujemna szybkość konwersji
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96
HBEAG ujemna szybkość konwersji
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96
Szybkość serokonwersji HBEAG
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96
Wskaźnik normalizacji alt
Ramy czasowe: Tydzień 48,96
Tydzień 48,96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fusheng Wang, Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-2-31-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj