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Eine reale Studie zur antiviralen Therapie bei Kindern mit chronischer Hepatitis B

28. April 2025 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Eine multizentrische, prospektive, reale Studie zur antiviralen Therapie bei Kindern mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine multizentrische, prospektive, reale Studie. Die Studie plant, insgesamt 2000 Patienten einzuschließen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die aus 1600 behandlungsnaiven Patienten und 400 behandelten Patienten bestehen. Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsstrategien wird bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Behandlung von Behandlung und Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) und chronischer HBV-Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Li
      • Anyang, China
        • Anyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Aiqin Hao
      • Beihai, China
        • Beihai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Long
      • Beijing, China
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Tonggang Liu
      • Changzhi, China
        • Changzhi Medical College Affiliated Peace Hospital
        • Kontakt:
          • Suling Chen
      • Changzhou, China
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Ye
      • Chengdu, China
        • Chengdu Public Health Clinical Medical Center
        • Kontakt:
          • Li Zhu
      • Chengdu, China
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Zhu
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhu
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Songmei He
      • Dongying, China
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengyan Li
      • Foshan, China
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Honglian Bai
      • Foshan, China
        • Southern Medical University Shunde Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xingfei Pan
      • Guangzhou, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Bingliang Lin
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yi Xu
      • Haikou, China
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Daojiong Lin
      • Handan, China
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhou
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao
      • Hepu, China
        • Hepu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lundong Wu
      • Heze, China
        • Shanxian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Jiangmen, China
        • Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Gang He
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Shi
      • Lhasa, China
        • Tibet Autonomous Region Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bayangzhen Bian
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sikui Wang
      • Linfen, China
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Linfen, China
        • Linfen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiufang Du
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Guo
      • Longyan, China
        • Longyan Second Hospital
        • Kontakt:
          • Qingdong Tong
      • Luoyang, China
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Luzhou, China
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Cunliang Deng
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shuilin Sun
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Zhu
      • Nanchang, China
        • Nanchang Ninth Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Chen
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qingwen Shan
      • Nanning, China
        • Nanning Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fen Li
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhuo Wu
      • Putian, China
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Rongxian Qiu
      • Putian, China
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
          • Boqi Guo
      • Qingdao, China
        • Qingdao Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • RenDong Wei
      • Quanzhou, China
        • Quanzhou Maternal and Child Health Hospital Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Wu
      • Queshan, China
        • Queshan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruinian Zhang
      • Shangcheng, China
        • Shangcheng County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwen Chen
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shangqiu, China
        • Shangqiu City Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Zhou
      • Shangqiu, China
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqing Liu
      • Shangqiu, China
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Lu
      • Shaoguan, China
        • Northern Guangdong Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhijiao Xiong
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Shihezi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
          • Songsong Xie
      • Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Kontakt:
          • Bo LI
      • Shijiazhuang, China
        • Handan Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Xinli Bai
      • Suzhou, China
        • Suzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu
      • Tai'an, China
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Feng
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, China
        • Taiyuan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Weifang, China
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Feng
      • Weishi, China
        • Weishi County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Li
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Sainan Shu
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yingli He
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuangsuo Dang
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)
        • Kontakt:
          • Wen Tang
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiulan Xue
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ling Chen
      • Xiamen, China
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfa Luan
      • Xichang, China
        • Liangshan Yi Autonomous Prefecture Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Fang
      • Xining, China
        • Qinghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Cao
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Daokun Yang
      • Xinxiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Dou
      • Xixian, China
        • Xixian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhai
      • Xuchang, China
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Li
      • Xuchang, China
        • Xuchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Zhang
      • Yantai, China
        • Yantai Qishan Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Yu
      • Yongcheng, China
        • Yongcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengli Ma
      • Yulin, China
        • Yulin Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wuhai Tan
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chang
      • Zhenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxia Ran
      • Zhongshan, China
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianhua Zhang
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guifu Shi
      • Zibo, China
        • Zibo Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Huibin chu
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Lu Xiaoqing
      • Ürümqi, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Maimaiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die von Krankenhäusern aus verschiedenen Zentren im ganzen Land bereitgestellten Patienten sind in englischer Übersetzung standardisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbehandlungsgruppe:

    1. Der Guardian versteht und unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung (beide Eltern müssen unterschreiben) und hält sich an die relevanten Anforderungen dieser Studie. Wenn der Teilnehmer 8 Jahre oder älter ist, müssen er auch das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben. Für Teilnehmer unter 8 Jahren, die die Zustimmung zum Ausdruck bringen können, muss ihre Zustimmung klar dokumentiert werden.
    2. Alter: ≥1 Jahr und <13 Jahre, beide Geschlecht;
    3. Positiv für HBSAG und/oder HBV -DNA für mehr als 6 Monate;
    4. Keine vorherige antivirale Behandlung.

  • Behandelte Gruppe:

    1. Der Guardian versteht und unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung (beide Eltern müssen unterschreiben) und hält sich an die relevanten Anforderungen dieser Studie. Wenn der Teilnehmer 8 Jahre oder älter ist, müssen er auch das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben. Für Teilnehmer unter 8 Jahren, die die Zustimmung zum Ausdruck bringen können, muss ihre Zustimmung klar dokumentiert werden.
    2. Alter: ≥3 Jahre und <13 Jahre, beide Geschlecht;
    3. Zuvor diagnostiziert mit chronischer Hepatitis B und erhielt über ein Jahr lang eine antivirale Behandlung mit NAS und derzeit bei der Behandlung;
    4. Keine Anamnese des IFNα -Gebrauchs in den letzten 6 Monaten;
    5. Negativ für HBV -DNA;
    6. HBSAG -Quantifizierung <10.000 IE/ml (HBSAG kann in der Beobachtungsgruppe des Arzneimittelabbruchs negativ sein);
    7. Die Beobachtungsgruppe der Drogenabbruch muss auch mindestens 1 Jahr (basierend auf kontinuierlichen Ergebnissen aus drei aufeinanderfolgenden Überprüfungen) und HBSAG <10.000 IE/ml negative HBV -DNA- und HBEAG -Serokonversion (basierend auf kontinuierlichen Ergebnissen aus drei aufeinanderfolgenden Überprüfungen) erreichen. Die NAS wird nach der Einschreibung eingestellt.

Ausschlusskriterien sowohl für die anfängliche Behandlungsgruppe als auch für die behandelte Gruppe:

  • 1. In der Interferongruppe, der zahlreichen Blutblutblutblutung <3,5 × 10^9/l oder der Thrombozytenzahl <80 × 10^9/l oder Prothrombinaktivität <60%oder Gesamtbilirubin> 34 μmol/l oder Serumalbumin <35 g/l oder Serumkreatinin> 133 μmol/l; 2. Koexistenz anderer aktiver Infektionen; 3. Koexistenz anderer chronischer Lebererkrankungen oder aktiver Lebererkrankungen wie Autoimmunlebererkrankungen, medikamenteninduzierter Leberverletzung, Wilson-Krankheit, dekompensierter Zirrhose, Leberkrebs; 4. Koexistenz anderer schwerer systemischer Krankheiten oder maligner Tumoren usw.; 5. Geschichte der Allergie gegen Nukleosidanaloga oder Interferon; 6. Probanden, die der Ermittler für eine schlechte Einhaltung der Einhaltung von schlechten oder nicht bereiten Einverständniserklärung oder nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu halten, oder andere Bedingungen, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Behandlungskohorte 1
Arzneimittel: Nucleos (t) IDE -Analoga
Verwalten Sie die NAS [LAM, ETV, TDF, TAF (TAF) aufgrund des Alters kontinuierlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Interferon Alfa
IFNα -Monotherapie 48 Wochen
Arzneimittel: NAS kombiniert mit IFNα
Erhalten 48 Wochen lang NAS in Kombination mit einer IFNα -Behandlung.
Sonstiges: Vergleichende Beobachtung
Blindkontrollbeobachtung für 48 Wochen.
Zuvor behandelte Kohorte 1
Arzneimittel: Nucleos (t) IDE -Analoga
Verwalten Sie die NAS [LAM, ETV, TDF, TAF (TAF) aufgrund des Alters kontinuierlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: NAS kombiniert mit IFNα
Erhalten 48 Wochen lang NAS in Kombination mit einer IFNα -Behandlung.
Sonstiges: Drogenentzugsbeobachtung
Diese Gruppe ist die Beobachtungsgruppe für Arzneimittelentzugsbeobachtungen, die die virologischen Indikatoren und biochemischen Ergebnisse strikt überwacht und die antivirale Behandlung bei Bedarf auf der Grundlage antiviraler Behandlungsstandards und der Bereitschaft des Kindes (oder der Familienmitglieder) neu besiegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBSAG -Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBSAG -Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96
HBV -DNA -negative Umwandlungsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96
HBEAG Negative Konversionsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96
HBEAG -Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96
Alt -Normalisierungsrate
Zeitfenster: Woche 48,96
Woche 48,96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fusheng Wang, Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-2-31-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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