- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938958
Ergonomiske udfordringer for kirurger; Problemet og løsninger
Karakterisering af de holdninger, der er opstået under operation og udvikling af strategier for at reducere risikoen for at udvikle arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser hos kirurger
Arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser (WMSD'er) er meget udbredt blandt kirurger. På trods af voksende opmærksomhed er der stadig en mangel på detaljerede data om de specifikke holdninger, der bidrager til ergonomisk risiko, især inden for generel kirurgi. Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere stillinger, der er stødt på under åbne, laparoskopiske og robotiske gastrointestinale procedurer ved hjælp af bærbar sensorteknologi og videoanalyse, for at informere fremtidige ergonomiske interventioner og træning.
En enkeltcentre, potentiel observationsundersøgelse af 30 kirurgiske tilfælde vil blive gennemført på universitetshospitaler Plymouth NHS Trust. Deltagende kirurger vil bære inertielle måleenheder (IMU'er) for at registrere realtids kropssegmentpositionsdata, mens de udfører live kirurgi. En biomekanisk model vil derefter blive brugt til at beregne ledvinkler og helkropsposition. Videooptagelser synkroniseres med IMU -data for at kortlægge holdning til kirurgiske opgaver. Statiske og dynamiske stillinger analyseres ved hjælp af standard ergonomiske vurderingsværktøjer. Alternative værktøjer, der er skræddersyet til operation, vurderes og foreslås. Kirurger udfylder spørgeskemaer før og postoperativt for at rapportere muskuloskeletalsymptomer. Resultaterne vil sammenligne ergonomisk risiko på tværs af kirurgiske teknikker, identificere proceduretrin med høj risiko og vurdere acceptabiliteten af bærbare teknologier i operationsstokkene. De genererede data vil også blive brugt til at evaluere, træne eller forfine kunstigt intelligente kamerabaserede poseestimeringsmodeller for operationsteatermiljøet for at gøre fremtidig ergonomisk forskning og vurdering mere tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurger tilbringer ofte lange timer i fysisk krævende positioner, hvilket kan føre til arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser (WMSD'er) såsom nakke, skulder og rygsmerter. Disse spørgsmål kan påvirke en kirurgs velbefindende, karriere levetid og kirurgisk præstation. Denne undersøgelse sigter mod at forstå de ergonomiske udfordringer, som kirurger står over for under større gastrointestinale (GI) operationer, herunder åbne, laparoskopiske (nøglehul) og robotprocedurer. Ved at analysere deres holdning under operationer håber forskere at udvikle strategier for at reducere risikoen for skade.
Undersøgelsen rekrutterer generelle kirurger fra universitetshospitaler Plymouth NHS Trust, der udfører eller hjælper med GI -operationer. Ved hjælp af små bevægelsessensorer (inertielle måleenheder eller IMU'er) placeret på kirurgernes kroppe, vil forskere spore fællesbevægelser, kropspositioner og kropsholdning gennem forskellige kirurgiske teknikker. Dette vil hjælpe med at identificere, hvilke holdninger og kirurgiske trin der er forbundet med den højeste ergonomiske risiko. Videooptagelser af operationer vil også blive indsamlet for at analysere bevægelser og udvikle fremtidige træningsværktøjer.
Kirurger udfylder spørgeskemaer før og efter operationen for at rapportere ethvert ubehag eller smerter. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige kirurgiske teknikker for at bestemme, hvad der bærer den højeste risiko for skade, og hvilke aspekter af kirurgi, der bidrager til dårlig ergonomi.
Ved at identificere stillinger med høj risiko og trin inden for procedurer sigter denne forskning mod at give anbefalinger til ergonomiske forbedringer, såsom bedre træning, kirurgiske arbejdsstationsjusteringer eller nye værktøjer til at hjælpe kirurger med at opretholde sundere stillinger. Resultaterne kan føre til forbedret kirurgens trivsel, sikrere kirurgisk praksis og længere bæredygtighed i karriere. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle uddannelsesmateriale og fremtidig forskning inden for kirurgisk ergonomi.
Denne undersøgelse er observation og kræver ikke ændringer i standard kirurgisk praksis. Både kirurger og patienter vil give samtykke inden deltagelse, hvilket sikrer etisk forskningspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Bush, MBBS
- Telefonnummer: 01752 202082
- E-mail: alexander.bush@nhs.net
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Bush, BMBS
- Telefonnummer: 07979786599
- E-mail: alexander.bush@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurger, der udfører gastro-intestinal (GI) kirurgi
- Kirurger, der hjælper GI -operation
- Åben, laparoskopisk og robot GI -operation
- Informeret samtykke fra kirurg
- Informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende alvorlig praksisbegrænsende muskuloskeletal lidelse
- Kirurg accepterer ikke deltagelse
- Patienten accepterer ikke deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles vinkel.
Tidsramme: I den operative periode, fra det første snit til endelig lukning.
|
Fælles vinkler (i grader)
|
I den operative periode, fra det første snit til endelig lukning.
|
|
Holdning varighed.
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Varigheden af karakteriserede stillinger (på få minutter)
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
|
Holdningsvariabilitet
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Vinkler (i grader/minut)
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
|
Ergonomisk risiko
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Rula score beregnes
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign åbne, laparoskopiske og robotiske teknikker
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Fælles vinkler (i grader)
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
|
Sammenlign åbne, laparoskopiske og robotiske teknikker
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Postural variabilitet (i grader/minut)
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
|
Identificer specifikke kirurgiske procedurer, der har høj ergonomisk risiko
Tidsramme: Pre-procedure, straks efter proceduren og 24 timer efter proceduren.
|
Muskuloskeletalsymptomer vurderes før, intra og postoperativt ved hjælp af et selvrapporteret modificeret Borg CR10 skala-symptomspørgeskema. Sensor- og symptomdata vil være korreleret med proceduren og tekniktype. |
Pre-procedure, straks efter proceduren og 24 timer efter proceduren.
|
|
Opret et videobibliotek til brug i udvikling af uddannelses-/trænings-/overvågningsværktøjer
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Videooptagelser af kirurgen registreres under proceduren og gemmes, både til postural vurdering under denne undersøgelse og til oprettelse af et datasæt, der kan bruges til at skabe et kameravisionsbaseret system til yderligere dataindsamling, udvikling af yderligere forsknings- og træningsværktøjer.
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
|
Bestem acceptabiliteten af sensorbaserede metoder til registrering af holdningsdata under GI-operation
Tidsramme: I den operative periode, fra snit til lukning
|
Kirurger vil blive undersøgt vedrørende deres oplevelse af at bruge IMU'er til indsamling af holdningsdata under operationen, og dette vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af denne teknologi til registrering af holdningsdata til GI -kirurgi.
|
I den operative periode, fra snit til lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24WBG122
- 350363 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .