- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938958
Sfide ergonomiche per i chirurghi; Il problema e le soluzioni
Caratterizzazione delle posture riscontrate durante l'intervento chirurgico e lo sviluppo di strategie per ridurre il rischio di sviluppare disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro nei chirurghi
I disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSDS) sono molto diffusi tra i chirurghi. Nonostante la crescente consapevolezza, rimane una mancanza di dati dettagliati sulle posture specifiche che contribuiscono al rischio ergonomico, in particolare all'interno della chirurgia generale. Questo studio mira a caratterizzare le posture incontrate durante le procedure gastrointestinali aperte, laparoscopiche e robotiche utilizzando la tecnologia dei sensori indossabili e l'analisi video, per informare i futuri interventi e la formazione ergonomici.
Uno studio osservazionale prospettico singolo di 30 casi chirurgici sarà condotto negli ospedali universitari Plymouth NHS Trust. I chirurghi partecipanti indossano unità di misurazione inerziale (IMU) per registrare i dati sulla posizione del segmento del corpo in tempo reale mentre si eseguono un intervento chirurgico in tempo reale. Verrà quindi utilizzato un modello biomeccanico per calcolare gli angoli articolari e la postura del corpo intero. Le registrazioni video saranno sincronizzate con i dati IMU per mappare la postura in attività chirurgiche. Le posture statiche e dinamiche saranno analizzate utilizzando strumenti di valutazione ergonomica standard. Verranno valutati e proposti strumenti alternativi su misura per la chirurgia. I chirurghi completeranno i questionari pre e post-operatoria per denunciare i sintomi muscoloscheletrici. I risultati confronteranno il rischio ergonomico tra le tecniche chirurgiche, identificheranno i passaggi procedurali ad alto rischio e valuterà l'accettabilità delle tecnologie indossabili nel teatro operativo. I dati generati saranno inoltre utilizzati per valutare, formare o perfezionare i modelli di stima della posa basati su fotocamere artificialmente intelligenti per l'ambiente teatrale operativo al fine di rendere più accessibili la ricerca e la valutazione di ergonomia future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi trascorrono spesso lunghe ore in posizioni fisicamente impegnative, il che può portare a disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSDS) come collo, spalla e mal di schiena. Questi problemi possono avere un impatto sul benessere di un chirurgo, la longevità della carriera e le prestazioni chirurgiche. Questo studio mira a comprendere le sfide ergonomiche che i chirurghi affrontano durante le principali interventi gastrointestinali (GI), tra cui procedure aperte, laparoscopiche (buco della serratura) e robotica. Analizzando la loro postura durante le operazioni, i ricercatori sperano di sviluppare strategie per ridurre il rischio di lesioni.
Lo studio assumerà chirurghi generali dagli ospedali universitari Plymouth NHS Trust che si esibiscono o assistono negli interventi di GI. Utilizzando piccoli sensori di movimento (unità di misurazione inerziale o IMU) posizionati sui corpi dei chirurghi, i ricercatori traggono movimenti articolari, posizioni del corpo e postura in diverse tecniche chirurgiche. Ciò contribuirà a identificare quali posture e passaggi chirurgici sono associati al più alto rischio ergonomico. Verranno inoltre raccolte registrazioni video di interventi chirurgici per analizzare i movimenti e sviluppare strumenti di formazione futuri.
I chirurghi completeranno i questionari prima e dopo l'intervento chirurgico per segnalare qualsiasi disagio o dolore. Lo studio confronterà diverse tecniche chirurgiche per determinare quale comporta il più alto rischio di lesioni e quali aspetti della chirurgia contribuiscono alla scarsa ergonomia.
Identificando posture e passaggi ad alto rischio all'interno delle procedure, questa ricerca mira a fornire raccomandazioni per miglioramenti ergonomici, come una migliore formazione, aggiustamenti chirurgici di workstation o nuovi strumenti per aiutare i chirurghi a mantenere posture più sane. I risultati potrebbero portare a un miglioramento del benessere del chirurgo, pratiche chirurgiche più sicure e sostenibilità della carriera più lunga. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare materiali educativi e ricerche future nell'ergonomia chirurgica.
Questo studio è osservativo e non richiede alcuna modifica alla pratica chirurgica standard. Sia i chirurghi che i pazienti forniranno il consenso prima della partecipazione, garantendo pratiche di ricerca etica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Bush, MBBS
- Numero di telefono: 01752 202082
- Email: alexander.bush@nhs.net
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Contatto:
- Alexander Bush, BMBS
- Numero di telefono: 07979786599
- Email: alexander.bush@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurghi che eseguono chirurgia gastrointestinale (GI)
- I chirurghi che assistono la chirurgia GI
- Operazione GI aperta, laparoscopica e robotica
- Consenso informato dal chirurgo
- Consenso informato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Preesistenti gravi pratiche limitanti il disturbo muscoloscheletrico
- Chirurgo non acconsente alla partecipazione
- Il paziente non consentisse alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo articolare.
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione iniziale alla chiusura finale.
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Angoli articolari (in gradi)
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Durante il periodo operativo, dall'incisione iniziale alla chiusura finale.
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Durata della postura.
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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La durata delle posture caratterizzate (in minuti)
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Variabilità della postura
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Angoli (in gradi/minuto)
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Rischio ergonomico
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Verrà calcolato il punteggio RULA
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta tecniche aperte, laparoscopiche e robotiche
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Angoli articolari (in gradi)
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Confronta tecniche aperte, laparoscopiche e robotiche
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Variabilità posturale (in gradi/minuto)
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Identificare procedure chirurgiche specifiche che comportano un alto rischio ergonomico
Lasso di tempo: Pre-procedura, pubblica immediatamente la procedura e 24 ore dopo la fine della procedura.
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I sintomi muscoloscheletrici saranno valutati pre, intra e post operativamente utilizzando un questionario sui sintomi della scala Borg CR10 modificata auto-riportata. I dati del sensore e dei sintomi saranno correlati con la procedura e il tipo di tecnica. |
Pre-procedura, pubblica immediatamente la procedura e 24 ore dopo la fine della procedura.
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Crea una libreria video da utilizzare nello sviluppo di strumenti educativi/di formazione/monitoraggio
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Le riprese video del chirurgo saranno registrate durante la procedura e memorizzate, sia per la valutazione posturale durante questo studio sia per la creazione di un set di dati che può essere utilizzato per creare un sistema basato sulla visione della telecamera per l'ulteriore raccolta dei dati, lo sviluppo di ulteriori strumenti di ricerca e formazione.
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Determinare l'accettabilità dei metodi basati su sensori per la registrazione dei dati sulla postura durante la chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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I chirurghi saranno intervistati per quanto riguarda la loro esperienza di utilizzo di IMU per la raccolta di dati di postura durante l'intervento chirurgico e questo verrà utilizzato per valutare l'accettabilità di questa tecnologia per la registrazione dei dati di postura per la chirurgia gastrointestinale.
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Durante il periodo operativo, dall'incisione alla chiusura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24WBG122
- 350363 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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