Digitale løsninger i hjertebehandling (værdighed) (DIGNITY - HF)
1. december 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Digitale løsninger i hjertebehandling (værdighed) - Et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af telemedicin til behandling af hjertesvigt
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af telemedicinstyret strategi om retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) optimering hos indlagte patienter med hjertesvigt i sammenligning med sædvanlig pleje i Schweiz.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en kronisk tilstand, der påvirker ca. 26 millioner mennesker over hele verden, med akutte dekompensationer, der fører til hyppige indlæggelser og øget dødelighed. Mens retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) har vist sig at forbedre resultaterne i HF med reduceret ejektionsfraktion (HFREF), indikerer data i den virkelige verden suboptimal implementering med forsinket initiering og lav adhæsion til måldoser. Den stærke HF-undersøgelse demonstrerede, at hurtig op-titrering af GDMT efter indlæggelse markant reducerer HF-relateret dødelighed og tilbagetagelse, hvilket fremhæver vigtigheden af tidlig og struktureret behandlingsoptimering. Imidlertid forbliver tæt overvågning under den sårbare fase efter decharge ressourceintensiv og vanskelig at implementere i rutinemæssig pleje.
Dignitetsundersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en telemedicin-guidet strategi til optimering af GDMT hos patienter med HFREF sammenlignet med sædvanlig pleje i Schweiz efter udskrivning. Undersøgelsen antager, at telemedicin-understøttet styring vil forbedre GDMT-optimering og kliniske resultater i denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Zhou, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 3286828
- E-mail: qian.zhou@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Qian Zhou, Prof. MD.
- Telefonnummer: +41 3286828
- E-mail: qian.zhou@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Qian Zhou, Prof. MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år på tidspunktet for hospitalets optagelse
- Evne til at bruge en (smart) telefon og/eller tablet til opfølgningen
- Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)> 40% vurderet inden for de foregående 12 måneder
- Ikke behandlet med optimale doser af orale HF -terapier inden for 2 dage før forventet udskrivning på hospitalet for akut HF i mindst en af medicinskategorierne (for detaljer se tabel 1 på side 10)
- Indsigtet på grund af akut HF -dekompensation.
Specifikke foranstaltninger inden for 24 timer før randomisering
- Systolisk blodtryk> 100 mmHg og hjerterytme> 60bpm
- Serumkalium <5mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge en (smart) telefon eller tablet
- Klar intolerance over for høje doser af betablockere, ACE -hæmmere eller ARB'er
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, perkutan transluminal koronar intervention inden for 1 måneder før screening
- Hjertelesynkroniseringsterapi -enhedsimplantation inden for 3 måneder før screening
- Tilstedeværelse af signifikant obstruktiv læsion af den venstre ventrikulære udstrømningskanal
- Amyloid kardiomyopati
- Gravid eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin guidet plejegruppe
Patienter vil blive bedt om at svare på spørgsmål ved hjælp af appen dagligt.
Parametrene og spørgeskemaerne vil blive evalueret af telemedicin-teamet, og deltagerne vil blive kontaktet via telefon 1 uge efter udskrivning og derefter hver 7-10 dage for at diskutere op-titrering af HF-medicinen.
|
Patienter følges via en app, data vil blive evalueret af telemedicin-teamet, og deltagerne vil blive kontaktet via telefon 1 uge efter udskrivning og derefter hver 7-10 dage for at diskutere op-titrering af HF-medicinen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig plejegruppe
Almindelig pleje i henhold til lokal praksis
|
Patienter i den "sædvanlige plejegruppe" vil blive fulgt op i henhold til den lokale praksis indtil studiets afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte retningslinje-instrueret medicinsk terapioptimering score
Tidsramme: 3 måneders post-decharge
|
Composite Guideline-instrueret medicinsk terapi (GDMT) score defineres som summen af plejeoptimeringsændringer og omhu deoptimering ændres ved 3 måneders efterladning.
|
3 måneders post-decharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kliniske møder indstilling 1
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Andel af kliniske møder med GDMT -initieringer, når disse terapier ikke blev brugt ved udskrivning
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Andel af kliniske møder indstilling 2
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Andel af kliniske møder med enten GDMT -initieringer og/ eller dosisopptitrationer, netto GDMT -intensivering og ændringer i recept på individuelle GDMT -elementer fra tid til hospitalets optagelse til udskrivning
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Dosering af diuretika
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Krav til faldende eller øget dosis af diuretika
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Andel af sikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Sikkerhedsresultater inklusive forekomst af hypotension, hyperkalæmi, akut nyresvigt (fordobling af baseline serum creatinin)
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Andel af hjertesvigt
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Re-hospitalisering på grund af dekompensation
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Andel af hospitalisering
Tidsramme: I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
Re-hospitalisering af alle årsager
|
I hele undersøgelsesfasen fra randomisering til 90 dage efter decharge
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ).
|
Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
|
Optimeringsscore
Tidsramme: Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
Optimeringsscore defineres som summen af omhu -optimeringsændringer og deoptimering af plejen.
|
Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
|
Patientens sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-2) måler hyppigheden af deprimeret humør med en score, der spænder fra 0 til 6.
|
Ved randomisering og 90 dage efter decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Zhou, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02601; am24Zhou2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .