Soluzioni digitali in terapia cardiaca (dignità) (DIGNITY - HF)
1 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Soluzioni digitali in terapia cardiaca (dignità) - Uno studio randomizzato controllato usando la telemedicina per il trattamento con insufficienza cardiaca
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della strategia guidata dalla telemedicina sull'ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca rispetto alle cure abituali in Svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione cronica che colpisce circa 26 milioni di persone in tutto il mondo, con decompense acute che portano a frequenti ricoveri e aumento della mortalità. Mentre è stato dimostrato che la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) migliora i risultati in HF con una ridotta frazione di eiezione (HFREF), i dati del mondo reale indicano l'implementazione non ottimale, con iniziazione ritardata e bassa aderenza alle dosi target. Lo studio Strong-HF ha dimostrato che la rapida tirazione di up-titrazione di GDMT dopo il ricovero in ospedale riduce significativamente la mortalità e la riammissione correlate all'HF, evidenziando l'importanza dell'ottimizzazione del trattamento precoce e strutturata. Tuttavia, un attento monitoraggio durante la fase vulnerabile post-dimissione rimane ad alta intensità di risorse e difficile da implementare nelle cure di routine.
Lo studio di dignità mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia guidata dalla telemedicina per ottimizzare il GDMT nei pazienti con HFREF rispetto alle normali cure in Svizzera dopo la dimissione. Lo studio ipotizza che la gestione supportata dalla telemedicina migliorerà l'ottimizzazione GDMT e gli esiti clinici in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Zhou, Prof. MD
- Numero di telefono: +41 3286828
- Email: qian.zhou@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Qian Zhou, Prof. MD.
- Numero di telefono: +41 3286828
- Email: qian.zhou@usb.ch
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Investigatore principale:
- Qian Zhou, Prof. MD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni al momento del ricovero in ospedale
- Possibilità di utilizzare un telefono (intelligente) e/o tablet per il follow-up
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF)> 40% valutato entro 12 mesi precedenti
- Non trattate con dosi ottimali di terapie orali HF entro 2 giorni prima della dimissione ospedaliera prevista per HF acuto in almeno una delle categorie di farmaci (per i dettagli vedere la Tabella 1 a pagina 10)
- Ospedale a causa della decomomomomtura di HF acuta.
Misure specifiche entro 24 ore prima della randomizzazione
- Pressione arteriosa sistolica> 100 mmHg e frequenza cardiaca> 60 bpm
- Potassio sierico <5MMOL/L
Criteri di esclusione:
- Incapacità di utilizzare un telefono o un tablet (intelligente)
- Chiara intolleranza alle alte dosi di betablockers, ACE inibitori o ARBS
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi
- Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi, intervento coronarico transluminale percutaneo entro 1 mese prima dello screening
- Impianto del dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca entro 3 mesi prima dello screening
- Presenza di una significativa lesione ostruttiva del tratto di deflusso ventricolare sinistro
- Cardiomiopatia amiloide
- Donne incinte o infermieristiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cure guidate da telemedicina
I pazienti verranno istruiti a rispondere alle domande che utilizzano l'app quotidianamente.
I parametri e i questionari saranno valutati dal team di telemedicina e i partecipanti verranno contattati tramite telefono 1 settimana dopo la dimissione e successivamente ogni 7-10 giorni per discutere della titraggio up-titraggio dei farmaci HF.
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I pazienti vengono seguiti tramite un'app, i dati saranno valutati dal team di telemedicina e i partecipanti verranno contattati tramite telefono 1 settimana dopo la dimissione e successivamente ogni 7-10 giorni per discutere della titraggio up-titraggio dei farmaci HF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Care abituale secondo la pratica locale
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I pazienti del "gruppo di cure abituali" saranno seguiti in base alla pratica locale fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
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Il punteggio di terapia medica (GDMT) diretta dalle linee guida composite è definito come la somma delle variazioni di ottimizzazione delle cure e le variazioni della deoptimizzazione delle cure a 3 mesi dopo la dimissione.
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3 mesi dopo la scarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di incontri clinici Impostazione 1
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione di incontri clinici con iniziazioni GDMT quando queste terapie non sono state utilizzate alla dimissione
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione di incontri clinici Impostazione 2
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione di incontri clinici con iniziazioni GDMT e/ o dose, intensificazione netta GDMT e cambiamenti nella prescrizione di singoli elementi GDMT dal tempo al ricovero ospedaliero per scaricare
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Dosaggio di diuretici
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Requisito per ridurre o aumentare la dose di diuretici
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione di problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Risultati di sicurezza tra cui l'incidenza di ipotensione, iperkalemia, insufficienza renale acuta (raddoppio della creatinina sierica basale)
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Re-ospedalizzazione dovuta alla decompensa di insufficienza cardiaca
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Proporzione del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Re-ospedalizzazione per tutte le cause
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Durante l'intera fase di studio dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la scarica
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Qualità della vita (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
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a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Punteggio di ottimizzazione
Lasso di tempo: a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Il punteggio di ottimizzazione è definito come la somma dei cambiamenti di ottimizzazione delle cure e cambiamenti di deoptimizzazione delle cure.
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a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2) misura la frequenza dell'umore depresso, con un punteggio che va da 0 a 6.
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a randomizzazione e 90 giorni dopo la scarica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Zhou, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02601; am24Zhou2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .