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Digitale Lösungen in der Herztherapie (Würde) (DIGNITY - HF)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Digitale Lösungen in der Herztherapie (Dignity) - Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Telemedizin zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der telemedizinischen Strategie zur Optimierung der Richtlinie zur medizinischen Therapie (GDMT) bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Versorgung in der Schweiz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung, die weltweit ungefähr 26 Millionen Menschen betrifft, wobei akute Dekompensationen zu häufigen Krankenhausaufenthalten und einer erhöhten Mortalität führen. Während nachgewiesen wurde, dass die von der Richtlinie gesteuerte medizinische Therapie (GDMT) die Ergebnisse bei HF mit einer verringerten Ejektionsfraktion (HFREF) verbessert, weisen reale Daten mit einer suboptimalen Implementierung mit verzögerter Initiierung und geringer Einhaltung der Zieldosen hin. Die starke HF-Studie zeigte, dass eine schnelle Titrierung der GDMT nach dem Krankenhausaufenthalt die HF-verwandte Mortalität und Rückübernahme signifikant verringert, wodurch die Bedeutung der frühen und strukturierten Behandlungsoptimierung hervorgehoben wird. Eine enge Überwachung während der schutzbedürftigen Nachbefehlsphase bleibt ressourcenintensiv und in der routinemäßigen Versorgung schwer zu implementieren.

Die Dignity-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer von Telemedizin geführten Strategie zur Optimierung der GDMT bei Patienten mit HFREF im Vergleich zur üblichen Versorgung in der Schweiz nach der Entlassung zu bewerten. In der Studie wird angenommen, dass das telemedizinisch unterstützte Management die GDMT-Optimierung und die klinischen Ergebnisse in dieser Patientenpopulation mit hohem Risiko verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Zhou, Prof. MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre zum Zeitpunkt des Krankenhauseintritts
  2. Möglichkeit, ein (intelligentes) Telefon und/oder ein Tablet für das Follow-up zu verwenden
  3. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)> 40% innerhalb der vorangegangenen 12 Monate bewertet
  4. Nicht behandelt mit optimalen Dosen oraler HF -Therapien innerhalb von 2 Tagen vor der erwarteten Krankenhausentladung für akute HF in mindestens einer der Medikamentenkategorien (Einzelheiten siehe Tabelle 1 auf Seite 10)
  5. Krankenhaus wegen akuter HF -Dekompensation.

  6. Spezifische Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung

    • Systolischer Blutdruck> 100 mmHg und Herzfrequenz> 60 bpm
    • Serum Kalium <5mmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, ein (intelligentes) Telefon oder Tablet zu verwenden
  2. Klare Intoleranz gegenüber hohen Dosen von Betablockern, ACE -Inhibitoren oder ARBs
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
  4. Myokardinfarkt, instabil
  5. Implantation der Herzresynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Vorhandensein einer signifikanten obstruktiven Läsion des linksventrikulären Abflusswegs
  7. Amyloidkardiomyopathie
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin Guided Care Group
Die Patienten werden angewiesen, täglich auf Fragen zu reagieren. Die Parameter und Fragebögen werden vom Telemedizinteam bewertet, und die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung und anschließend alle 7-10 Tage telefonisch kontaktiert, um die Aufnahme der HF-Medikamente zu besprechen.
Sonstiges: Leitliniengesteuerte medizinische Therapie
Die Patienten werden über eine App verfolgt, Daten werden vom Telemedizinteam bewertet und die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung und anschließend alle 7-10 Tage telefonisch kontaktiert, um die Aufnahme der HF-Medikamente zu besprechen.
Andere Namen:
  • Telemedizin
Aktiver Komparator: übliche Pflegegruppe
Übliche Pflege nach lokaler Praxis
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Patienten in der "üblichen Pflegegruppe" werden gemäß der örtlichen Praxis bis zum Ende der Studie nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Richtlinie-gerichtete medizinische Therapie-Optimierungsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Die zusammengesetzte Richtlinie-gerichtete medizinische Therapie (GDMT) -Schange ist definiert als die Summe der Änderungen der Pflegeoptimierung und der Veränderung der Pflegedesoptimierung nach 3 Monaten nach der Entlassung.
3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der klinischen Begegnungen Einstellung 1
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der klinischen Begegnungen mit GDMT -Initiationen, wenn diese Therapien bei der Entlassung nicht verwendet wurden
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der klinischen Begegnungen Einstellung 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der klinischen Begegnungen mit GDMT -Initiationen und/ oder Dosis -Uptitrationen, Netto -GDMT -Intensivierung und Änderungen in der Verschreibung einzelner GDMT -Elemente von Zeit bis zur Krankenhauseinnahme zur Entlassung
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Dosierung der Diuretika
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Erfordernis zur Abnahme oder Erhöhung der Diuretika -Dosis
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Sicherheitsergebnisse einschließlich Inzidenz von Hypotonie, Hyperkaliämie, akutes Nierenversagen (Verdoppelung des Basis -Serumkreatinins)
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Re-Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienzdekompensationen
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Anteil des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
All-Cause Re-Hospitalisierung
Während der gesamten Studienphase von Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung
Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ).
bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung
Optimierungsbewertung
Zeitfenster: bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung
Die Optimierungsbewertung ist definiert als die Summe der Änderungen der Pflegeoptimierung und Änderungen der Pflegedeoptimierung.
bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung
Der Patient Health Fragebogen (PHQ-2) misst die Häufigkeit der depressiven Stimmung mit einer Punktzahl von 0 bis 6.
bei Randomisierung und 90 Tagen nach der Entlastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Zhou, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02601; am24Zhou2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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