Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og bivirkningen af ​​neotetracyclin i behandlingen af ​​GNB -infektioner

En reel verdensundersøgelse af den kliniske effektivitet og bivirkninger af neotetracyclinemedicin i behandlingen af ​​gramnegative bakterieinfektioner

Et multicenter, retrospektivt, den virkelige verden Stduy. Personer med sammensatte kriterier blev spattet med eravacyclin, og 100 tilfælde skulle tigecyclin og 300 tilfælde tilmeldes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, retrospektiv, real-verden undersøgelse gennem retrospektiv indsamling af tilfælde af gramnegative bakterieinfektioner i det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital tilknyttet Nanjing Medical University, tilknyttet Hospital fra Xuzhou Medical University og Xuzhou Central, og 100 sager af 100 sager af Eravacycline, 300 tilfælde af tigecycline er planlagt til at blive tilmeldt.

Inkluderingskriterier:

Opfylder de kliniske kriterier for diagnose og behandling af medikamentbestandig Gram-negativ bakterieinfektion; Akut fysiologi og kronisk sundhedsresultat (Apacheii) <25 point; Behandlingstiden for eravacyclin eller tigecyclin ≥ 72 timer; Voksne i alderen 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

Allergi mod tetracyclin antimikrobielle lægemidler; gravide og ammende hunner; Patienter med avancerede tumorer/ondartede tumorer, kemoradioterapi, alvorlig immundefekt eller psykiatriske sygdomme; Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (børnepugh klasse C); Andre patienter, der betragtes af efterforskeren som uegnet til tilmelding.

Afvisningskriterier: Ingen

Data erhvervelse:

Generel tilstand: alder, køn, akut fysiologi og kronisk sundhedsstatus score (APACHEII), endotracheal intubation/tracheostomi, infektionssted, behandlingsforløb, tilstedeværelse af andre patogener, samtidig brug af andre antibiotika og ICU -optagelse; Prøve Kilde: Blod/åndedrætsværn/andet; Lægemiddelresistente patogener: Acinetobacter Baumannii/Klebsiella pneumoniae/Escherichia coli; Evaluering af klinisk effektivitet og bakterieffektivitet under behandling med eravacyclin og tigecyclin; Almindelige bivirkninger i eravacyclin eller tigecyclinbehandling; Behandlingsmuligheder anbefalede dosis af eravacyclin: beregnet efter patientens vægt, intravenøs infusion ved 1 mg/kg, q12h, er infusionsvarigheden ikke mindre end 60 minutter, og det anbefalede behandlingsforløb er 4-14 dage. Undersøgeren kan justere det specifikke medicinregime i henhold til sværhedsgraden og placeringen af ​​patientens infektion og patientens kliniske respons.

Anbefalet dosis tigecyclin er 100 mg som en belastningsdosis og 50 mg hver 12. time som en vedligeholdelsesdosis og for multidrugresistente infektioner, en højdosis tigecyclin 200 mg som en indledende dosis og en vedligeholdelsesdosis op til 100 mg hver 12. time.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infektioner klinisk forårsaget af medikamentbestandig Gram-negative bakterier (bortset fra CRPA) og behandlet med eravacyclin og tigecyclin

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Opfylder de kliniske kriterier for diagnose og behandling af medikamentbestandig Gram-negativ bakterieinfektion; Akut fysiologi og kronisk sundhedsresultat (Apacheii) <25 point; Behandlingstiden for eravacyclin eller tigecyclin ≥ 72 timer; Voksne i alderen 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

Allergi mod tetracyclin antimikrobielle lægemidler; gravide og ammende hunner; Patienter med avancerede tumorer/ondartede tumorer, kemoradioterapi, alvorlig immundefekt eller psykiatriske sygdomme; Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (børnepugh klasse C); Andre patienter, der betragtes af efterforskeren som uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dage
Det vigtigste resultat er de kliniske resultater af vurderet af kliniske læger, hvor kliniske resultater registreres som vellykket eller mislykket, defineret af lindringen af ​​kliniske symptomer, som er defineret som billeddannelsesforbedring bestemt af klinikeren, normalisering eller signifikant reduktion af hvide blodlegemer og relaterede inflammatoriske indikatorer, herunder CRP, PCT, IL-6 osv.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Det sekundære resultat er den mikrobiologiske effektivitet, nemlig kontrol af bakterieinfektioner under indlæggelse (inklusive clearance og delvis clearance af bakterier) og sikkerhed, som vurderes ved at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger og ændringer i kliniske laboratorieprøvesultater (inklusive lever- og nyrefunktioner, koagulationsfunktion osv.) For alle studiepersoner.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner