- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06990126
- Original retssag
Effektiviteten og bivirkningen af neotetracyclin i behandlingen af GNB -infektioner
En reel verdensundersøgelse af den kliniske effektivitet og bivirkninger af neotetracyclinemedicin i behandlingen af gramnegative bakterieinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en multicenter, retrospektiv, real-verden undersøgelse gennem retrospektiv indsamling af tilfælde af gramnegative bakterieinfektioner i det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital tilknyttet Nanjing Medical University, tilknyttet Hospital fra Xuzhou Medical University og Xuzhou Central, og 100 sager af 100 sager af Eravacycline, 300 tilfælde af tigecycline er planlagt til at blive tilmeldt.
Inkluderingskriterier:
Opfylder de kliniske kriterier for diagnose og behandling af medikamentbestandig Gram-negativ bakterieinfektion; Akut fysiologi og kronisk sundhedsresultat (Apacheii) <25 point; Behandlingstiden for eravacyclin eller tigecyclin ≥ 72 timer; Voksne i alderen 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
Allergi mod tetracyclin antimikrobielle lægemidler; gravide og ammende hunner; Patienter med avancerede tumorer/ondartede tumorer, kemoradioterapi, alvorlig immundefekt eller psykiatriske sygdomme; Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (børnepugh klasse C); Andre patienter, der betragtes af efterforskeren som uegnet til tilmelding.
Afvisningskriterier: Ingen
Data erhvervelse:
Generel tilstand: alder, køn, akut fysiologi og kronisk sundhedsstatus score (APACHEII), endotracheal intubation/tracheostomi, infektionssted, behandlingsforløb, tilstedeværelse af andre patogener, samtidig brug af andre antibiotika og ICU -optagelse; Prøve Kilde: Blod/åndedrætsværn/andet; Lægemiddelresistente patogener: Acinetobacter Baumannii/Klebsiella pneumoniae/Escherichia coli; Evaluering af klinisk effektivitet og bakterieffektivitet under behandling med eravacyclin og tigecyclin; Almindelige bivirkninger i eravacyclin eller tigecyclinbehandling; Behandlingsmuligheder anbefalede dosis af eravacyclin: beregnet efter patientens vægt, intravenøs infusion ved 1 mg/kg, q12h, er infusionsvarigheden ikke mindre end 60 minutter, og det anbefalede behandlingsforløb er 4-14 dage. Undersøgeren kan justere det specifikke medicinregime i henhold til sværhedsgraden og placeringen af patientens infektion og patientens kliniske respons.
Anbefalet dosis tigecyclin er 100 mg som en belastningsdosis og 50 mg hver 12. time som en vedligeholdelsesdosis og for multidrugresistente infektioner, en højdosis tigecyclin 200 mg som en indledende dosis og en vedligeholdelsesdosis op til 100 mg hver 12. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Opfylder de kliniske kriterier for diagnose og behandling af medikamentbestandig Gram-negativ bakterieinfektion; Akut fysiologi og kronisk sundhedsresultat (Apacheii) <25 point; Behandlingstiden for eravacyclin eller tigecyclin ≥ 72 timer; Voksne i alderen 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
Allergi mod tetracyclin antimikrobielle lægemidler; gravide og ammende hunner; Patienter med avancerede tumorer/ondartede tumorer, kemoradioterapi, alvorlig immundefekt eller psykiatriske sygdomme; Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (børnepugh klasse C); Andre patienter, der betragtes af efterforskeren som uegnet til tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Det vigtigste resultat er de kliniske resultater af vurderet af kliniske læger, hvor kliniske resultater registreres som vellykket eller mislykket, defineret af lindringen af kliniske symptomer, som er defineret som billeddannelsesforbedring bestemt af klinikeren, normalisering eller signifikant reduktion af hvide blodlegemer og relaterede inflammatoriske indikatorer, herunder CRP, PCT, IL-6 osv.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
|
Det sekundære resultat er den mikrobiologiske effektivitet, nemlig kontrol af bakterieinfektioner under indlæggelse (inklusive clearance og delvis clearance af bakterier) og sikkerhed, som vurderes ved at evaluere forekomsten af bivirkninger og ændringer i kliniske laboratorieprøvesultater (inklusive lever- og nyrefunktioner, koagulationsfunktion osv.) For alle studiepersoner.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-SR-268
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .