De werkzaamheid en bijwerkingen van neotetracycline bij de behandeling van GNB -infecties
Een echte wereldstudie naar de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van neotetracycline-geneesmiddelen bij de behandeling van gram-negatieve bacteriële infecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is a multicenter, retrospective, real-world study, through retrospective collection of cases of gram-negative bacterial infections in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and Xuzhou Central Hospital, and 100 cases of eravacycline,300 cases van tigecycline zijn gepland om te worden ingeschreven.
Inclusiecriteria:
Voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose en behandeling van medicijnresistente gram-negatieve bacteriële infectie; Acute fysiologie en chronische gezondheidsscore (Apacheii) <25 punten; De behandelingstijd van eravacycline of tigecycline ≥ 72 uur; Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor tetracycline antimicrobiële geneesmiddelen; zwangere en lacterende vrouwen; Patiënten met gevorderde tumoren/kwaadaardige tumoren, chemoradiotherapie, ernstige immunodeficiëntie of psychiatrische ziekten; Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); Andere patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.
Afwijzingscriteria: geen
Data -acquisitie:
Algemene toestand: leeftijd, geslacht, acute fysiologie en score voor chronische gezondheidstoestand (Apacheii), endotracheale intubatie/tracheostomie, plaats van infectie, behandelingskuur, aanwezigheid van andere pathogenen, gelijktijdig gebruik van andere antibiotica en ICU -toelating; Specimen Bron: bloed/ademhalings-/ander; Drugsresistente pathogenen: Acinetobacter Baumannii/Klebsiella pneumoniae/Escherichia coli; Evaluatie van klinische werkzaamheid en bacteriële werkzaamheid tijdens behandeling met eravacycline en tigecycline; Veel voorkomende bijwerkingen bij eravacycline of tigecycline -therapie; Behandelingsopties Aanbevolen dosis eravacycline: berekend volgens het gewicht van de patiënt, intraveneuze infusie bij 1 mg/kg, Q12H, de infusieduur is niet minder dan 60 minuten en de aanbevolen verloop van de behandeling is 4-14 dagen. De onderzoeker kan het specifieke medicatieregime aanpassen volgens de ernst en locatie van de infectie van de patiënt en de klinische respons van de patiënt.
Aanbevolen dosis tigecycline is 100 mg als laaddosis en 50 mg om de 12 uur als onderhoudsdosis, en voor multiresistente infecties, een high-dosis tigecycline 200 mg als een eerste dosis en een onderhoudsdosis tot 100 mg om de 12 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose en behandeling van medicijnresistente gram-negatieve bacteriële infectie; Acute fysiologie en chronische gezondheidsscore (Apacheii) <25 punten; De behandelingstijd van eravacycline of tigecycline ≥ 72 uur; Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor tetracycline antimicrobiële geneesmiddelen; zwangere en lacterende vrouwen; Patiënten met gevorderde tumoren/kwaadaardige tumoren, chemoradiotherapie, ernstige immunodeficiëntie of psychiatrische ziekten; Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); Andere patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De belangrijkste uitkomst is de klinische resultaten van beoordeeld door klinische artsen, waar klinische resultaten worden geregistreerd als succesvol of niet succesvol, gedefinieerd door de verlichting van klinische symptomen, die wordt gedefinieerd als beeldvorming die wordt bepaald door de clinicus, normalisatie of significante reductie van witte bloedceltellingen en aanverwante inflammatoire indicatoren, waaronder CRP, PCT, IL-6, enz.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De secundaire uitkomst is de microbiologische werkzaamheid, namelijk de controle van bacteriële infecties tijdens ziekenhuisopname (inclusief de klaring en gedeeltelijke klaring van bacteriën) en veiligheid, die wordt beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen en veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierfuncties, coagulatiefunctie, etc.) voor alle studies.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SR-268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .