Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en bijwerkingen van neotetracycline bij de behandeling van GNB -infecties

Een echte wereldstudie naar de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van neotetracycline-geneesmiddelen bij de behandeling van gram-negatieve bacteriële infecties

Een multicenter, retrospectief, real-world stduy. Proefpersonen met samengestelde criteria werden gesneden met eravacycline en 100 gevallen moesten tigecycline en 300 gevallen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a multicenter, retrospective, real-world study, through retrospective collection of cases of gram-negative bacterial infections in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and Xuzhou Central Hospital, and 100 cases of eravacycline,300 cases van tigecycline zijn gepland om te worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

Voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose en behandeling van medicijnresistente gram-negatieve bacteriële infectie; Acute fysiologie en chronische gezondheidsscore (Apacheii) <25 punten; De behandelingstijd van eravacycline of tigecycline ≥ 72 uur; Volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor tetracycline antimicrobiële geneesmiddelen; zwangere en lacterende vrouwen; Patiënten met gevorderde tumoren/kwaadaardige tumoren, chemoradiotherapie, ernstige immunodeficiëntie of psychiatrische ziekten; Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); Andere patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.

Afwijzingscriteria: geen

Data -acquisitie:

Algemene toestand: leeftijd, geslacht, acute fysiologie en score voor chronische gezondheidstoestand (Apacheii), endotracheale intubatie/tracheostomie, plaats van infectie, behandelingskuur, aanwezigheid van andere pathogenen, gelijktijdig gebruik van andere antibiotica en ICU -toelating; Specimen Bron: bloed/ademhalings-/ander; Drugsresistente pathogenen: Acinetobacter Baumannii/Klebsiella pneumoniae/Escherichia coli; Evaluatie van klinische werkzaamheid en bacteriële werkzaamheid tijdens behandeling met eravacycline en tigecycline; Veel voorkomende bijwerkingen bij eravacycline of tigecycline -therapie; Behandelingsopties Aanbevolen dosis eravacycline: berekend volgens het gewicht van de patiënt, intraveneuze infusie bij 1 mg/kg, Q12H, de infusieduur is niet minder dan 60 minuten en de aanbevolen verloop van de behandeling is 4-14 dagen. De onderzoeker kan het specifieke medicatieregime aanpassen volgens de ernst en locatie van de infectie van de patiënt en de klinische respons van de patiënt.

Aanbevolen dosis tigecycline is 100 mg als laaddosis en 50 mg om de 12 uur als onderhoudsdosis, en voor multiresistente infecties, een high-dosis tigecycline 200 mg als een eerste dosis en een onderhoudsdosis tot 100 mg om de 12 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infecties klinisch veroorzaakt door medicijnresistente gram-negatieve bacteriën (anders dan CRPA) en behandeld met eravacycline en tigecycline

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose en behandeling van medicijnresistente gram-negatieve bacteriële infectie; Acute fysiologie en chronische gezondheidsscore (Apacheii) <25 punten; De behandelingstijd van eravacycline of tigecycline ≥ 72 uur; Volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor tetracycline antimicrobiële geneesmiddelen; zwangere en lacterende vrouwen; Patiënten met gevorderde tumoren/kwaadaardige tumoren, chemoradiotherapie, ernstige immunodeficiëntie of psychiatrische ziekten; Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); Andere patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
De belangrijkste uitkomst is de klinische resultaten van beoordeeld door klinische artsen, waar klinische resultaten worden geregistreerd als succesvol of niet succesvol, gedefinieerd door de verlichting van klinische symptomen, die wordt gedefinieerd als beeldvorming die wordt bepaald door de clinicus, normalisatie of significante reductie van witte bloedceltellingen en aanverwante inflammatoire indicatoren, waaronder CRP, PCT, IL-6, enz.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
De secundaire uitkomst is de microbiologische werkzaamheid, namelijk de controle van bacteriële infecties tijdens ziekenhuisopname (inclusief de klaring en gedeeltelijke klaring van bacteriën) en veiligheid, die wordt beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen en veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierfuncties, coagulatiefunctie, etc.) voor alle studies.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren