L'efficacia e le reazioni avverse della neotetraciclina nel trattamento delle infezioni GNB
Uno studio del mondo reale sull'efficacia clinica e sulle reazioni avverse dei farmaci neotetracicline nel trattamento delle infezioni batteriche Gram-negative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a multicenter, retrospective, real-world study, through retrospective collection of cases of gram-negative bacterial infections in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and Xuzhou Central Hospital, and 100 cases of eravacycline,300 I casi di tigeciclina sono previsti per essere iscritti.
Criteri di inclusione:
Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi e il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa resistente ai farmaci; Fisiologia acuta e punteggio di salute cronica (Apacheii) <25 punti; Il tempo di trattamento dell'eravaciclina o della tigeciclina ≥ 72 ore; Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Allergia ai farmaci antimicrobici della tetraciclina; femmine incinta e in allattamento; Pazienti con tumori avanzati/tumori maligni, chemioradioterapia, immunodeficienza grave o malattie psichiatriche; Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (Classe C di Child-Pugh); Altri pazienti che sono considerati dall'investigatore non idonei per l'arruolamento.
Criteri di rifiuto: nessuno
Acquisizione dei dati:
Condizione generale: età, sesso, fisiologia acuta e punteggio dello stato di salute cronica (APACHIII), intubazione e tracheostomia endotracheale, sito di infezione, corso di trattamento, presenza di altri agenti patogeni, uso concomitante di altri antibiotici e ammissione in terapia intensiva; Fonte del campione: sangue/respiratorio/altro; Patogeni resistenti ai farmaci: Acinetobacter Baumannii/Klebsienlla pneumoniae/Escherichia coli; Valutazione dell'efficacia clinica e dell'efficacia batterica durante il trattamento con Eravaciclina e tigeciclina; Reazioni avverse comuni nella terapia con eravaciclina o tigeciclina; Opzioni di trattamento Dose raccomandata di Eravaciclina: calcolata in base al peso del paziente, infusione endovenosa a 1 mg/kg, Q12h, la durata dell'infusione non è inferiore a 60 minuti e il corso raccomandato è di 4-14 giorni. L'investigatore può regolare il regime di farmaci specifico in base alla gravità e alla posizione dell'infezione del paziente e alla risposta clinica del paziente.
La dose raccomandata di tigeciclina è di 100 mg come dose di carico e 50 mg ogni 12 ore come dose di mantenimento e per infezioni a più resistenti a multidrug, una tigeciclina ad alto dosaggio 200 mg come dose iniziale e una dose di mantenimento fino a 100 mg ogni 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi e il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa resistente ai farmaci; Fisiologia acuta e punteggio di salute cronica (Apacheii) <25 punti; Il tempo di trattamento dell'eravaciclina o della tigeciclina ≥ 72 ore; Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Allergia ai farmaci antimicrobici della tetraciclina; femmine incinta e in allattamento; Pazienti con tumori avanzati/tumori maligni, chemioradioterapia, immunodeficienza grave o malattie psichiatriche; Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (Classe C di Child-Pugh); Altri pazienti che sono considerati dall'investigatore non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il risultato principale sono i risultati clinici di valutati dai medici clinici, in cui gli esiti clinici sono registrati come riusciti o non riusciti, definiti dal sollievo dei sintomi clinici, che è definito come miglioramento dell'imaging determinato dal medico, normalizzazione o riduzione significativa del conteggio delle cellule ematiche bianche e indicatori infiammatori correlati tra cui CRP, PCT, IL-6, ecc.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia microbiologica e sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il risultato secondario è l'efficacia microbiologica, vale a dire il controllo delle infezioni batteriche durante il ricovero in ospedale (compresa la clearance e la clearance parziale dei batteri) e la sicurezza, che viene valutata valutando l'incidenza di eventi avversi e i cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinico (compresi i risultati del fegato e del renale, della funzione di coagulazione, ecc.) Per tutti gli studi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-SR-268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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