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L'efficacia e le reazioni avverse della neotetraciclina nel trattamento delle infezioni GNB

Uno studio del mondo reale sull'efficacia clinica e sulle reazioni avverse dei farmaci neotetracicline nel trattamento delle infezioni batteriche Gram-negative

Un stduy multicentrico, retrospettivo, nel mondo reale. I soggetti con criteri compositi sono stati fatti in modo di Eravaciclina e 100 casi, la tigeciclina e 300 casi dovevano essere iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a multicenter, retrospective, real-world study, through retrospective collection of cases of gram-negative bacterial infections in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing First Hospital, Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and Xuzhou Central Hospital, and 100 cases of eravacycline,300 I casi di tigeciclina sono previsti per essere iscritti.

Criteri di inclusione:

Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi e il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa resistente ai farmaci; Fisiologia acuta e punteggio di salute cronica (Apacheii) <25 punti; Il tempo di trattamento dell'eravaciclina o della tigeciclina ≥ 72 ore; Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Allergia ai farmaci antimicrobici della tetraciclina; femmine incinta e in allattamento; Pazienti con tumori avanzati/tumori maligni, chemioradioterapia, immunodeficienza grave o malattie psichiatriche; Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (Classe C di Child-Pugh); Altri pazienti che sono considerati dall'investigatore non idonei per l'arruolamento.

Criteri di rifiuto: nessuno

Acquisizione dei dati:

Condizione generale: età, sesso, fisiologia acuta e punteggio dello stato di salute cronica (APACHIII), intubazione e tracheostomia endotracheale, sito di infezione, corso di trattamento, presenza di altri agenti patogeni, uso concomitante di altri antibiotici e ammissione in terapia intensiva; Fonte del campione: sangue/respiratorio/altro; Patogeni resistenti ai farmaci: Acinetobacter Baumannii/Klebsienlla pneumoniae/Escherichia coli; Valutazione dell'efficacia clinica e dell'efficacia batterica durante il trattamento con Eravaciclina e tigeciclina; Reazioni avverse comuni nella terapia con eravaciclina o tigeciclina; Opzioni di trattamento Dose raccomandata di Eravaciclina: calcolata in base al peso del paziente, infusione endovenosa a 1 mg/kg, Q12h, la durata dell'infusione non è inferiore a 60 minuti e il corso raccomandato è di 4-14 giorni. L'investigatore può regolare il regime di farmaci specifico in base alla gravità e alla posizione dell'infezione del paziente e alla risposta clinica del paziente.

La dose raccomandata di tigeciclina è di 100 mg come dose di carico e 50 mg ogni 12 ore come dose di mantenimento e per infezioni a più resistenti a multidrug, una tigeciclina ad alto dosaggio 200 mg come dose iniziale e una dose di mantenimento fino a 100 mg ogni 12 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezioni clinicamente causate da batteri gram-negativi resistenti ai farmaci (diversi da CRPA) e trattati con Eravaciclina e tigeciclina

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi e il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa resistente ai farmaci; Fisiologia acuta e punteggio di salute cronica (Apacheii) <25 punti; Il tempo di trattamento dell'eravaciclina o della tigeciclina ≥ 72 ore; Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Allergia ai farmaci antimicrobici della tetraciclina; femmine incinta e in allattamento; Pazienti con tumori avanzati/tumori maligni, chemioradioterapia, immunodeficienza grave o malattie psichiatriche; Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (Classe C di Child-Pugh); Altri pazienti che sono considerati dall'investigatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
Il risultato principale sono i risultati clinici di valutati dai medici clinici, in cui gli esiti clinici sono registrati come riusciti o non riusciti, definiti dal sollievo dei sintomi clinici, che è definito come miglioramento dell'imaging determinato dal medico, normalizzazione o riduzione significativa del conteggio delle cellule ematiche bianche e indicatori infiammatori correlati tra cui CRP, PCT, IL-6, ecc.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica e sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il risultato secondario è l'efficacia microbiologica, vale a dire il controllo delle infezioni batteriche durante il ricovero in ospedale (compresa la clearance e la clearance parziale dei batteri) e la sicurezza, che viene valutata valutando l'incidenza di eventi avversi e i cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinico (compresi i risultati del fegato e del renale, della funzione di coagulazione, ecc.) Per tutti gli studi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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