Heterogenitetsindeks i neonatolog -udført lunge -ultralyd hos nyfødte, der modtager åndedrætsstøtte - en pilotundersøgelse (NPLUS HI)
Lunge -ultralyd er et stadig mere værdifuldt diagnostisk værktøj i neonatal intensivpleje på grund af dets sikkerhed og tilgængelighed.
Denne pilotundersøgelse undersøger, om en kvantitativ tilgang - heterogenitetsindekset, der tidligere kun blev brugt i føtal lungevurdering - kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af neonatolog -udført lunge -ultralyd (NPLUS). Indekset beregnes ud fra rå ultralydbilleder af for tidligt og udtrykkelige nyfødte og sammenlignes med konventionelle lunge -ultralydsresultater for at evaluere dens kliniske relevans.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lunge-ultralyd får betydning i intensivplejemedicin, især inden for neonatologi, som et hurtigt tilgængeligt og strålingsfrit alternativ til røntgenbillede. Neonatolog-udført lunge-ultralyd (NPLUS) muliggør pålidelig diagnose af forskellige respiratoriske forhold i både for tidligt og sigt nyfødte.
Det er afhængig af at fortolke ultralydgunst, pleurallinieanalyse og detektering af konsolideringer eller effusioner, hvilket forbedrer differentiel diagnose af neonatale respiratoriske symptomer. Semi-kvantitative lunge-ultralydscoringssystemer er blevet udviklet til at vurdere lungevækstmønstre og guide kliniske beslutninger-f.eks. Detektering af overfladeaktivt middelmangel hos for tidlige spædbørn eller identificering af 'våd lunge' i sigt nyfødte.
Imidlertid kan subtile sonografiske ændringer relateret til respirationssymptomer muligvis ikke fanges tilstrækkeligt på den aktuelle 0-3 skala og er underlagt interobservervariabilitet. I obstetrik er der indført et heterogenitetsindeks for kvantitativt at vurdere føtal lungestruktur med høj diagnostisk nøjagtighed for postnatale respiratoriske resultater.
Denne undersøgelse sigter mod at introducere en kvantitativ ultralydsmetode i klinisk rutine for at forbedre diagnostisk præcision i NPLUS. Så vidt vi ved, er denne tilgang endnu ikke blevet anvendt i denne sammenhæng.
I denne pilotundersøgelse vil 20 for tidlige (28+0 til 36+6 uger) og 20 sigt (≥37+0 uger) nyfødte, der modtager ikke-invasiv eller invasiv respiratorisk støtte i NICU, gennemgå NPLUS på to tidspunkter. Fra de rå ultralyddata beregnes en gennemsnitlig pixelværdi for at udlede heterogenitetsindekset, som derefter vil blive sammenlignet med den traditionelle lunge -ultralydsscore for at vurdere dens kliniske relevans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Schwaberger, Prof. MD.
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melina Winkler, M.D.
- E-mail: melina.winkler@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8034
- Medical University Graz
-
Graz, Styria, Østrig, 8034
- Dep. Neonatology, Medical University Graz, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidligt nyfødte født mellem 28+0 og 36+6 ugers drægtighed og termfødte nyfødte (> 37+0 ugers drægtighed) indlagt på NICU
- Tilstedeværelse af respiratorisk nød, der kræver åndedrætsstøtte (invasiv og ikke-invasiv) på nplus 1-tiden.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forældrene forud for målingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopulmonale misdannelser
- Pleural effusion
- Pneumothorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Termfødte nyfødte og for tidlige nyfødte med åndedrætsstøtte
Termfødte nyfødte (37 og flere ugers svangerskabsalder) og for tidlige nyfødte (28+0-36+6 ugers svangerskabsalder) med åndedrætsstøtte enten invasiv eller ikke-invasiv optaget i NICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af heterogenitetsindekset for NPLUS 1 og NPLUS 2
Tidsramme: Et år
|
En medicinsk professionel udfører NPLUS (neontaolog-udført lunge-ultralyd) på foruddefinerede tidspunkter efter fødslen: NPLUS 1 inden for 72 timer efter fødslen og NPLUS 2 inden for 72 timer (mindst 24 timer) efter den første undersøgelse. De rå ultralydbilleder vil blive gennemgået af en uddannet medicinsk professionel. En region af interesse (ROI) vælges manuelt i hvert lungeområde, der skal analyseres. Hver ROI vil være en firkant, der inkluderer det største mulige område med lungeartikler, der starter fra pleuraen og udelukker subkutant væv. Den gråskala-baserede analyse udføres ved hjælp af et skræddersyet program udviklet i MATLAB. Teksturfunktioner i lungevævet vil være relateret til patofysiologiske processer. Heterogenitetsindekset bestemmes derefter ved at måle intensiteten af hver pixel og beregne gennemsnittet af al pixel i ROI. |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EK1161/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .