Index heterogenity v plicních ultrazvucích s novorozencem u novorozenců, kteří dostávají respirační podporu - pilotní studie (NPLUS HI)
Plicní ultrazvuk je stále cennějším diagnostickým nástrojem v novorozenecké intenzivní péči kvůli její bezpečnosti a dostupnosti.
Tato pilotní studie zkoumá, zda kvantitativní přístup - index heterogenity, dříve používaný pouze při hodnocení plic fetálních - může zvýšit diagnostickou přesnost novorozenkového ultrazvuku (nplus). Index bude vypočítán ze surových ultrazvukových obrazů předčasného a termínu novorozenců a porovnán s konvenčními plicními ultrazvukovými skóre, aby se vyhodnotil jeho klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plicní ultrazvuk získává důležitost v medicíně intenzivní péče, zejména v neonatologii, jako rychle dostupná a alternativa bez záření k rentgenovému zobrazování. Neonatolog-výkonný plicní ultrazvuk (NPLUS) umožňuje spolehlivou diagnózu různých respiračních stavů jak u předčasně narozených, tak u novorozenců.
Spoléhá se na interpretaci artefaktů ultrazvuku, analýzu pleurálních linií a detekci konsolidací nebo výpotků, čímž významně zlepšuje diferenciální diagnostiku novorozeneckých respiračních symptomů. Byly vyvinuty semikvantitativní systémy bodování ultrazvuku ultrazvuku pro posouzení plicních provzdušňovacích vzorců a vedení klinických rozhodnutí-e.g., Detekující nedostatek povrchově aktivní látky u předčasně narozených kojenců nebo identifikaci „mokrých plic“ u novorozenců.
Jemné sonografické změny související s respiračními příznaky však nemusí být přiměřeně zachyceny v současné stupnici 0-3 a podléhají variabilitě meziserver. V porodnictví byl zaveden index heterogenity, který kvantitativně posoudil texturu plic fetálních s vysokou diagnostickou přesností pro postnatální respirační výsledky.
Cílem této studie je zavést kvantitativní ultrazvukovou metodu do klinické rutiny pro zlepšení diagnostické přesnosti v nplus. Pokud je nám známo, tento přístup nebyl v této souvislosti dosud použit.
V této pilotní studii bude novorozence 20 předčasně narozených (28+0 až 36+6 týdnů) a 20 termínů (≥ 37+0 týdnů), kteří dostávají neinvazivní nebo invazivní respirační podporu v NICU ve dvou časových bodech. Ze surových ultrazvukových dat se vypočítá průměrná hodnota pixelu, aby se odvodil index heterogenity, který bude porovnán s tradičním plicním ultrazvukovým skóre, aby se posoudil jeho klinický význam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Schwaberger, Prof. MD.
- Telefonní číslo: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melina Winkler, M.D.
- E-mail: melina.winkler@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8034
- Medical University Graz
-
Graz, Styria, Rakousko, 8034
- Dep. Neonatology, Medical University Graz, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Urkované novorozence narozené mezi 28+0 a 36+6 týdny těhotenství a novorozence narozených v termínu (> 37+0 týdnů těhotenství) přijato do NICU
- Přítomnost respirační úzkosti vyžadující respirační podporu (invazivní a neinvazivní) na časovém bodě Nplus 1.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů před měřením.
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiopulmonální malformace
- Pleurální výtok
- pneumothorax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
novorozenci a novorozenci narození termínu s respirační podporou
Novorozenci narozené v termínu (37 a více týdnů gestační věk) a předčasně narozené novorozence (28+0-36+6 týdnů gestační věk) s respirační podporou buď invazivní nebo neinvazivní přijaté do NICU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení indexu heterogenity Nplus 1 a Nplus 2
Časové okno: jeden rok
|
Lékařský odborník provede NPLUS (neontaolog-výkonný plicní ultrazvuk) v předdefinovaných časových bodech po narození: nplus 1 do 72 hodin po narození a Nplus 2 do 72 hodin (minimálně 24 hodin) po prvním vyšetření. Surové ultrazvukové obrazy budou přezkoumány vyškoleným lékařem. Oblast zájmu (ROI) bude vybrána ručně v každé plicní oblasti, která by měla být analyzována. Každá návratnost investic bude čtverec, který zahrnuje největší možnou oblast s plicními artefakty, počínaje pleurou a vyloučení podkožní tkáně. Analýza založená na šedi ve stupních bude provedena pomocí programu na míru vyvinutý v MATLAB. Texturní rysy v plicní tkáni budou souviset s patofyziologickými procesy. Index heterogenity bude poté stanoven měřením intenzity každého pixelu a výpočtem průměru všech pixelů v rámci ROI. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- novorozený
- Jednotka intenzivní péče pro novorozence
- předčasně narozeného novorozence
- Ultrazvuk plic
- podpora dýchání
- Ultrazvukové skóre plic
- Plicní ultrazvuk s novorozencem
- Kvantitativní ultrazvuk plic
- Variabilita pozorovatele při zobrazování
- Interpretace ultrazvukového artefaktu
- Syndrom respirační tísně u novorozenců
Další identifikační čísla studie
- EK1161/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .