Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index heterogenity v plicních ultrazvucích s novorozencem u novorozenců, kteří dostávají respirační podporu - pilotní studie (NPLUS HI)

5. srpna 2025 aktualizováno: Bernhard Schwaberger, Medical University of Graz

Plicní ultrazvuk je stále cennějším diagnostickým nástrojem v novorozenecké intenzivní péči kvůli její bezpečnosti a dostupnosti.

Tato pilotní studie zkoumá, zda kvantitativní přístup - index heterogenity, dříve používaný pouze při hodnocení plic fetálních - může zvýšit diagnostickou přesnost novorozenkového ultrazvuku (nplus). Index bude vypočítán ze surových ultrazvukových obrazů předčasného a termínu novorozenců a porovnán s konvenčními plicními ultrazvukovými skóre, aby se vyhodnotil jeho klinický význam.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní ultrazvuk získává důležitost v medicíně intenzivní péče, zejména v neonatologii, jako rychle dostupná a alternativa bez záření k rentgenovému zobrazování. Neonatolog-výkonný plicní ultrazvuk (NPLUS) umožňuje spolehlivou diagnózu různých respiračních stavů jak u předčasně narozených, tak u novorozenců.

Spoléhá se na interpretaci artefaktů ultrazvuku, analýzu pleurálních linií a detekci konsolidací nebo výpotků, čímž významně zlepšuje diferenciální diagnostiku novorozeneckých respiračních symptomů. Byly vyvinuty semikvantitativní systémy bodování ultrazvuku ultrazvuku pro posouzení plicních provzdušňovacích vzorců a vedení klinických rozhodnutí-e.g., Detekující nedostatek povrchově aktivní látky u předčasně narozených kojenců nebo identifikaci „mokrých plic“ u novorozenců.

Jemné sonografické změny související s respiračními příznaky však nemusí být přiměřeně zachyceny v současné stupnici 0-3 a podléhají variabilitě meziserver. V porodnictví byl zaveden index heterogenity, který kvantitativně posoudil texturu plic fetálních s vysokou diagnostickou přesností pro postnatální respirační výsledky.

Cílem této studie je zavést kvantitativní ultrazvukovou metodu do klinické rutiny pro zlepšení diagnostické přesnosti v nplus. Pokud je nám známo, tento přístup nebyl v této souvislosti dosud použit.

V této pilotní studii bude novorozence 20 předčasně narozených (28+0 až 36+6 týdnů) a 20 termínů (≥ 37+0 týdnů), kteří dostávají neinvazivní nebo invazivní respirační podporu v NICU ve dvou časových bodech. Ze surových ultrazvukových dat se vypočítá průměrná hodnota pixelu, aby se odvodil index heterogenity, který bude porovnán s tradičním plicním ultrazvukovým skóre, aby se posoudil jeho klinický význam.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8034
        • Medical University Graz
      • Graz, Styria, Rakousko, 8034
        • Dep. Neonatology, Medical University Graz, Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat novorozence s gestačním věkem mezi 28+0 týdny a 42+0, kteří vyžadují buď neinvazivní nebo invazivní respirační podporu na oddělení neonatologie, lékařská univerzita Graz, Rakousko (terciární centrum).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urkované novorozence narozené mezi 28+0 a 36+6 týdny těhotenství a novorozence narozených v termínu (> 37+0 týdnů těhotenství) přijato do NICU
  • Přítomnost respirační úzkosti vyžadující respirační podporu (invazivní a neinvazivní) na časovém bodě Nplus 1.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů před měřením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiopulmonální malformace
  • Pleurální výtok
  • pneumothorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
novorozenci a novorozenci narození termínu s respirační podporou
Novorozenci narozené v termínu (37 a více týdnů gestační věk) a předčasně narozené novorozence (28+0-36+6 týdnů gestační věk) s respirační podporou buď invazivní nebo neinvazivní přijaté do NICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení indexu heterogenity Nplus 1 a Nplus 2
Časové okno: jeden rok

Lékařský odborník provede NPLUS (neontaolog-výkonný plicní ultrazvuk) v předdefinovaných časových bodech po narození: nplus 1 do 72 hodin po narození a Nplus 2 do 72 hodin (minimálně 24 hodin) po prvním vyšetření.

Surové ultrazvukové obrazy budou přezkoumány vyškoleným lékařem. Oblast zájmu (ROI) bude vybrána ručně v každé plicní oblasti, která by měla být analyzována. Každá návratnost investic bude čtverec, který zahrnuje největší možnou oblast s plicními artefakty, počínaje pleurou a vyloučení podkožní tkáně.

Analýza založená na šedi ve stupních bude provedena pomocí programu na míru vyvinutý v MATLAB. Texturní rysy v plicní tkáni budou souviset s patofyziologickými procesy. Index heterogenity bude poté stanoven měřením intenzity každého pixelu a výpočtem průměru všech pixelů v rámci ROI.

jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je dokončena nábor a analýza dat, sdílení IPD je možné na vyžádání (očekávané pro květen 2026 - srpen 2026)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit