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Indice di eterogeneità nell'ecografia polmonare per i neonatologi in neonati che riceveva supporto respiratorio - uno studio pilota (NPLUS HI)

5 agosto 2025 aggiornato da: Bernhard Schwaberger, Medical University of Graz

L'ecografia polmonare è uno strumento diagnostico sempre più prezioso nella terapia intensiva neonatale grazie alla sua sicurezza e accessibilità.

Questo studio pilota studia se un approccio quantitativo - l'indice di eterogeneità, precedentemente utilizzato solo nella valutazione del polmone fetale - può migliorare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare per i neonatologi (NPLUS). L'indice sarà calcolato da immagini ad ultrasuoni grezzi di neonati pretermine e a termine e confrontato con i punteggi degli ultrasuoni polmonari convenzionali per valutarne la rilevanza clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia polmonare sta acquisendo importanza nella medicina di terapia intensiva, in particolare in neonatologia, come rapidamente disponibile e alternativa priva di radiazioni all'imaging a raggi X. L'ecografia polmonare per i neonatologi (NPLUS) consente una diagnosi affidabile di varie condizioni respiratorie sia nei neonati pretermine che a termine.

Si basa sull'interpretazione di artefatti ad ultrasuoni, analisi della linea pleurica e rilevamento di consolidamenti o effusioni, migliorando così significativamente la diagnosi differenziale dei sintomi respiratori neonatali. Sono stati sviluppati sistemi di punteggio ecografico polmonare semi-quantitativo per valutare i modelli di aerazione polmonare e guidare le decisioni cliniche-E.G.

Tuttavia, sottili cambiamenti ecografici correlati ai sintomi respiratori non possono essere adeguatamente catturati sulla scala attuale 0-3 e sono soggetti a variabilità interosserver. In ostetricia, è stato introdotto un indice di eterogeneità per valutare quantitativamente la trama polmonare fetale con un'elevata precisione diagnostica per gli esiti respiratori postnatali.

Questo studio mira a introdurre un metodo ecografico quantitativo nella routine clinica per migliorare la precisione diagnostica nell'NPLUS. Per quanto ne sappiamo, questo approccio non è stato ancora applicato in questo contesto.

In questo studio pilota, 20 neonati pretermine (da 28+0 a 36+6 settimane) e 20 termini (≥37+0 settimane) che ricevono supporto respiratorio non invasivo o invasivo in terapia intensiva in NICU subiranno NPLUS in due punti temporali. Dai dati sugli ultrasuoni grezzi, verrà calcolato un valore medio di pixel per derivare l'indice di eterogeneità, che verrà quindi confrontato con il tradizionale punteggio ecografico polmonare per valutarne la rilevanza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8034
        • Medical University Graz
      • Graz, Styria, Austria, 8034
        • Dep. Neonatology, Medical University Graz, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà neonati con un'età gestazionale tra 28+0 settimane e 42+0 che richiedono supporto respiratorio non invasivo o invasivo nel Dipartimento di Neonatologia, Università medica Graz, Austria (un centro terziario).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati tra 28+0 e 36+6 settimane di gestazione e neonati nati a termine (> 37+0 settimane di gestazione) ammessi alla NICU
  • Presenza di disagio respiratorio che richiede supporto respiratorio (invasivo e non invasivo) al punto temporale di NPLUS 1.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori prima della misurazione.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni cardiopolmoni
  • versamento pleurico
  • pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati nati a termine e neonati pretermine con supporto respiratorio
Neonati nati a termine (37 e più settimane di età gestazionale) e neonati pretermine (28+0-36+6 settimane di età gestazionale) con supporto respiratorio sia ammesso invasivo o non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'indice di eterogeneità di NPLUS 1 e NPLUS 2
Lasso di tempo: Un anno

Un professionista medico eseguirà l'NPLUS (ultrasuoni polmonari con prestazioni neontalogiche) in punti temporali predefiniti dopo la nascita: NPLUS 1 entro 72 ore dalla nascita e NPLUS 2 entro 72 ore (minimo 24 ore) dopo il primo esame.

Le immagini ad ultrasuoni grezzi saranno esaminate da un medico addestrato. Una regione di interesse (ROI) sarà selezionata manualmente in ciascuna area polmonare che dovrebbe essere analizzata. Ogni ROI sarà un quadrato che include la più grande area possibile con manufatti polmonari, a partire dalla pleura e escluso il tessuto sottocutaneo.

L'analisi basata su scala di grigi verrà eseguita utilizzando un programma su misura sviluppato in MATLAB. Le caratteristiche della trama nel tessuto polmonare saranno correlate ai processi patofisiologici. L'indice di eterogeneità verrà quindi determinato misurando l'intensità di ciascun pixel e calcolando la media di tutti i pixel all'interno del ROI.

Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Non appena l'analisi del reclutamento e dei dati è completata, la condivisione IPD è possibile su richiesta (prevista per il maggio 2026 - agosto 2026)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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