Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smarte krykke-tip til guidet vægtbærende hos patienter, der er kommet efter ekstra-artikulære distale skinnebenede frakturer

11. april 2026 opdateret af: Comeback Mobility Inc

Undersøgelse af individuel vægtbærende og iterativ gåtur ved hjælp af "comeback mobilitet" smarte krykke tip til mekanisk stimulering af ekstra-artikulær distal skinnebenheling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om personaliserede vægtbærende recept ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ kan forbedre bedring efter operation for ekstra-artikulære distale skinnebenfrakturer. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor sikker og praktisk denne tilgang er i daglig poliklinisk brug.

Kan et personlig vægtbærende program baseret på CT og endelig elementanalyse hjælpe bruddet med at heles hurtigere? Kan det hjælpe patienter med at vende tilbage til fuld vægtbærende før? Kan det reducere frygt for bevægelse under bedring? Forskere vil sammenligne standardrehabilitering, AO Foundation-baserede anbefalinger og personaliserede vægtbærende programmer, der stammer fra endelig elementanalyse (FEA) for at bestemme, hvilken tilgang der fører til hurtigere heling, tidligere mobilitet og bedre resultater.

Deltagerne vil:

Brug Smart Crutch Tips ™ under gåtur i op til 24 uger; Følg en personlig vægtbærende recept baseret på CT-scanninger og biomekanisk modellering; Følg en specifik gåplan med realtids lyd og visuel feedback; Deltag i otte opfølgningsbesøg i løbet af 36 uger for kliniske eksamener, røntgenstråler og CT-scanninger; Komplet online spørgeskemaer om smerte, aktivitet og frygt for bevægelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-multicenter-klinisk forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​individualiserede vægtbærende regimer og iterative gåprotokoller på helingen af ​​ekstra-artikulære distale tibia-frakturer. Undersøgelsen vil tilmelde 30 voksne deltagere (i alderen 18-60 år) med lukkede distale tibia-frakturer (AO/OTA 43- A1, 43-one2, 43-one3) behandlet med plader. Deltagerne tildeles i tre parallelle grupper (ti deltagere pr. Gruppe).

Gruppe 1 - Kontrol (standardpraksis):

I løbet af de første seks til ti uger indlæser deltagerne ikke det drevne ben. Efter denne periode vil de gradvist øge den vægtbærende inden for smertetolerance. Smart Crutch TIPS ™ vil blive brugt med indikatorer slukket (kun dataindsamling uden feedback).

Gruppe 2 - AO Foundation Anbefalinger:

Deltagerne får lov til delvis vægtbærende (touchdown eller 10-20 kg belastning) med krykker eller vandrere i henhold til AO Foundation retningslinjer. Smart Crutch Tips ™ vil blive brugt med indikatorer, der er tændt, hvilket giver feedback i realtid på belastningsniveau.

Gruppe 3 - FEA -baseret personlig belastning:

Deltagerne vil modtage individualiserede aksiale belastningsrecepter udviklet ved hjælp af endelig elementanalyse (FEA). Smart Crutch Tips ™ vil blive brugt med visuelle og auditive realtidsfeedback. Ud over personlig belastning vil deltagerne følge en iterativ gåprotokol. Deltagerne vil også udføre et sæt isometriske og dynamiske øvelser for at styrke musklerne i underekstremiteten

Undersøgelsesmål:

Det primære mål er at afgøre, om det leverer præcise, datadrevne vægtbærende anbefalinger, der er leveret via Smart Crutch Tips ™ med realtids visuelle og auditive feedback-kan forbedre brudheling ved at fremme sikker interfragmentær bevægelse.

Enhedsanvendelse og opfølgning:

Deltagerne bruger Comeback Mobility Smart Crutch Tips ™, hver gang de bruger krykker i en ambulant, der indstiller i op til 24 uger, afhængigt af deres helbredende fremskridt. Disse enheder giver vejledning i realtid til at hjælpe brugerne med at forblive inden for deres foreskrevne vægtbærende rækkevidde og overføre data til en centraliseret overvågningsplatform.

Deltagerne deltager i otte personlige opfølgningsbesøg: screening (dag 0-7) og derefter kl. 6, 12, 15, 18, 21, 24 og 36 uger efter operationen. Ved hvert besøg udføres radiografiske vurderinger (røntgenbillede) for at overvåge heling af brud. Computertomografi (CT) -scanninger udføres på bestemte tidspunkter: i løbet af screeningsperioden (0-7 dage efter operation) og inden besøg 1 (6 uger), kan du besøge 2 (12 uger) og besøge 3 (15 uger), for at justere vægtbærende recept og vurdere konsolideringsdynamik.

Dataindsamling:

Kliniske data indsamles via Comeback Mobility -appen og elektroniske sagsrapportformularer (ECRFS). Før hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne udfylde en online dagbog, der inkluderer validerede spørgeskemaer som Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK-17) og den funktionelle skala i den nedre ekstremitet (LEFS).

Standardisering på tværs af steder:

Alle undersøgelsesprocedurer vil følge en standardiseret forskningsprotokol implementeret på tværs af flere ortopædiske hospitaler og traumecentre i Ukraine for at sikre konsistens i kirurgisk teknik, dataindsamling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksii Altanets
        • Underforsker:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valerii Lytvyn
        • Ledende efterforsker:
          • Vasyl Makarov
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitalii Kravchenko
        • Underforsker:
          • Viktor Rokutov
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maksym Makarenkov
        • Underforsker:
          • Mykyta Tomilin
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrii Mametiev
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vadym Sulyma
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksii Sulyma
        • Underforsker:
          • Volodymyr Chornyi
        • Underforsker:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 6
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksandr Lisovyi
        • Underforsker:
          • Roman Birsa
      • Kyiv, Ukraine, 03179
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Underforsker:
          • Serhii Demchuk
        • Underforsker:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Ledende efterforsker:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoriia Ladyka
        • Underforsker:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekruttering
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ihor Zazirnyi
      • Lviv, Ukraine
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yurii Kit
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleksandr Martynchuk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke blev givet efter at have været fuldt informeret om deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder: 18 til 60 år for både mænd og kvinder (pre-menopausal).
  3. Kropsvægt mellem 40 og 120 kg.
  4. Diagnosticeret med en lukket tibialakselfraktur (AO/OTA-klassificering: 43- а1, 43-one2, 43-one3) kræver kirurgisk behandling.
  5. Brud behandlet udelukkende med plader
  6. Ingen diabetes eller godt kontrolleret diabetes (HBA1C ≤ 7,0%).
  7. Evne til at bruge krykker uden at miste balance og medicinsk ryddet for delvis vægtbærende på den opererede lem.
  8. Vilje til at overholde den foreskrevne vægtbærende protokol ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ -enheden.
  9. Tilmelding inden for 48 timer efter kirurgisk indgriben.
  10. Alkoholforbrug (op til 2-3 gange om ugen) inden for acceptable grænser.
  11. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg i uge 1, 6, 12, 15, 18, 21, 24 og 36 efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af åbne eller højenergifrakturer, flere frakturer med lavere lem eller anvendelse af knogletransplantater.
  2. Frakturer klassificeret som 41-A, 41-B eller 42 -a, b ifølge AO/OTA.
  3. Kronisk alkoholisme (defineret som> 14 standarddrikke om ugen for mænd eller> 7 for kvinder).
  4. Tilstedeværelse af metaboliske lidelser, herunder ukontrolleret dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, alvorlig nyre- eller leverpatologi.
  5. Patologiske frakturer forbundet med osteoporose, osteomyelitis, tumorer, metastaser eller raket.
  6. Kontrakturer med lavere lim med funktionsnedsættelse af grad II eller højere.
  7. Graviditet eller intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  8. Psykiatriske, kognitive eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af rehabiliteringsprotokollen eller effektiv kommunikation med studieteamet.
  9. Klinisk signifikant hjertesvigt (inklusive kronisk eller akut, med en ejektionsfraktion <40% eller med symptomer såsom ødemer, dyspnø i hvile eller ortopnea).
  10. Pulmonal insufficiens af enhver oprindelse, ledsaget af kronisk hypoxæmi (pao₂ <60 mmHg) eller hypercapnia (paco₂> 45 mmHg), der kræver iltstøtte eller væsentligt begrænser fysisk aktivitet.
  11. Klinisk signifikante neurologiske lidelser, der kan påvirke motorisk funktion, koordinering eller fysisk aktivitet (f.eks. Slag med resterende underskud, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese).
  12. Diagnosticeret epilepsi eller andre anfaldsforstyrrelser, der ikke kontrolleres fuldt ud af medicin.
  13. Progressive neurodegenerative sygdomme (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, demens).
  14. Enhver sensorisk, balance eller vestibulære lidelser, der kan forringe sikker anvendelse af undersøgelsesenheden.
  15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, der kunne påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  16. Løbende eller planlagt brug af medicin, der vides at påvirke knoglerheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret kontrolleret mekanisk stimulering (FEA)
Deltagerne vil modtage individualiserede vægtbærende recept, der stammer fra endelig elementanalyse (FEA) af deres postoperative CT-scanning, der er målrettet mod optimal interfragmentær bevægelse på brudstedet. Smart Crutch Tips ™ leverer realtids lyd- og visuel feedback til understøttelse af adhæsion til det foreskrevne belastnings- og aktivitetsprogram.
Enhed: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorudstyrede krykkefastgørelser, der måler aksial belastning i realtid under ambulation. Enhederne opretter forbindelse via Bluetooth til en mobilapplikation og leverer auditiv og visuel feedback for at vejlede patienter mod foreskrevne vægtbærende niveauer. Enhederne registrerer kontinuerligt belastning og trin-tællingsdata til klinisk overvågning og analyse.
Enhed: Ortopædiske sko til brug i rehabiliteringsperioden
Patienter får ortopædiske sko, der skal bæres i rehabiliteringsperioden (op til 6-10 uger).
Adfærdsmæssigt: Iterativ gåtur
Deltagerne udfører iterative vandringssessioner som en del af deres rehabiliteringsprogram. Disse sessioner gentages hele dagen med et mindst 2-timers hvileinterval mellem sessioner. Trinantal øges gradvist over tid i henhold til den individualiserede rehabiliteringsplan.
Procedure: Udøvelsesprogram til underbenet rehabilitering
Programmet består af et struktureret sæt isometriske og dynamiske øvelser, der er målrettet mod quadriceps, hamstrings, gluteale muskler og ankel/fodmobilitet. Øvelser udføres i en liggende, tilbøjelig eller siddende position, hvor det er relevant, med 2 sæt på 5-12 gentagelser eller vedvarende greb på 20-30 sekunder, hvilket skrider frem gradvist i henhold til rehabiliteringsplanen. Alle bevægelser udføres inden for et smertefrit interval (ikke over 4/10 på VAS-skalaen), med yderligere times ankelmobilitetsarbejde, der er ordineret til at reducere hævelse og forhindre trombose.
Procedure: Finite Element Analyse (FEA)
Finite Element Analyse (FEA) udføres op til fire gange postoperativt for at generere individuelle vægtbærende receptordninger under genoptræningen. Simulationerne er baseret på CT-scanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering af knogle-fixator-systemet. Vurderinger foretages ved: 8 dage (basislinje), 6 uger, 12 uger og 15 uger. Tre regioner segmenteres: fixationssystemet (skruer og søm), knoglefragmenter og frakturgab. Materialer: fixator (Titan Grade 5), knogle (kortikal, trabekulær, blødt væv, luft) og frakturgab (tidligt bindevæv). FEA beregner personificeret sikker belastning baseret på: (1) Fixator-sikkerhed (spænding < 290 MPa), (2) Interfragmentær bevægelse (mål: 0,5-2,0 mm), og (3) Belastning i frakturgabet (oktaedrisk: 0,001-0,05; hydrostatisk: 0,001-0,02), der understøtter biologisk heling. Output informerer om vægtbærende receptordninger og skridttælle-mål, leveret via Smart Crutch Tips™ med realtidsfeedback.
Ingen indgriben: Control Group (standard for pleje)
Patienter i denne gruppe modtager standard kliniske anbefalinger til vægtbærende progression uden brug af digitale overvågningsværktøjer, specifikt seks til ti ugers ikke-vægtbærende. Axial belastningsinstruktioner leveres af den behandlende læge baseret på klinisk undersøgelse og radiografiske fund. Beslutningen om at indlede fuld vægtbærende træffes individuelt uden objektiv enhedsbaseret overvågning. Patienter i denne gruppe er imidlertid forsynet med Smart Crutch Tips ™, der passivt overvåger gangparametre uden at tilvejebringe visuelle eller auditive signaler. Dette tillader indsamling af adhæsionsdata uden at forstyrre den kliniske proces. En sådan fremgangsmåde afspejler klinisk praksis i den virkelige verden og fungerer som en komparator til evaluering af effektiviteten af ​​personaliserede strategier.
Eksperimentel: Kontrolleret mekanisk stimulering i henhold til AO -retningslinjer
Deltagere i denne gruppe modtager anbefalinger til vægtbærende progression i overensstemmelse med AO-retningslinjer (10-20 kg belastning). Axial belastning overvåges i realtid ved hjælp af Smart Crutch Tips ™, der giver visuel og auditiv feedback.
Enhed: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ er sensorudstyrede krykkefastgørelser, der måler aksial belastning i realtid under ambulation. Enhederne opretter forbindelse via Bluetooth til en mobilapplikation og leverer auditiv og visuel feedback for at vejlede patienter mod foreskrevne vægtbærende niveauer. Enhederne registrerer kontinuerligt belastning og trin-tællingsdata til klinisk overvågning og analyse.
Enhed: Ortopædiske sko til brug i rehabiliteringsperioden
Patienter får ortopædiske sko, der skal bæres i rehabiliteringsperioden (op til 6-10 uger).
Procedure: Finite Element Analyse (FEA)
Finite Element Analyse (FEA) udføres op til fire gange postoperativt for at generere individuelle vægtbærende receptordninger under genoptræningen. Simulationerne er baseret på CT-scanninger og inkluderer segmentering og biomekanisk modellering af knogle-fixator-systemet. Vurderinger foretages ved: 8 dage (basislinje), 6 uger, 12 uger og 15 uger. Tre regioner segmenteres: fixationssystemet (skruer og søm), knoglefragmenter og frakturgab. Materialer: fixator (Titan Grade 5), knogle (kortikal, trabekulær, blødt væv, luft) og frakturgab (tidligt bindevæv). FEA beregner personificeret sikker belastning baseret på: (1) Fixator-sikkerhed (spænding < 290 MPa), (2) Interfragmentær bevægelse (mål: 0,5-2,0 mm), og (3) Belastning i frakturgabet (oktaedrisk: 0,001-0,05; hydrostatisk: 0,001-0,02), der understøtter biologisk heling. Output informerer om vægtbærende receptordninger og skridttælle-mål, leveret via Smart Crutch Tips™ med realtidsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk brudunion
Tidsramme: 12 - 24 uger efter kirurgi ± 7 dage
Røntgenstråler udføres ved besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6, besøg 7 postoperativt. CT vil blive gennemført ved besøg 0, besøg 1, besøg 2, og besøg 3 for at vurdere brudforeningsprogression og belastningstilpasning. Frakturkonsolideringsvurderingsprocedure: CT- og røntgendata evalueres separat. CT -kriterier inkluderer kvalitative parametre (tilstedeværelse af brudlinie, kantklarhed, kortikal brodannelse) og kvantitative parametre (Hounsfield -enheder på brudstedet). Radiografisk vurdering vil følge den modificerede RUST -skala: score 1 - ingen callus, synlig linje; Resultat 2 - Callus uden brodannelse, synlig linje; Resultat 3 - Callus med brodannelse, synlig linje; Resultat 4 - Callus med brodannelse, ingen synlig linje. Den samlede score varierer fra 4 til 16. Fraktur er forenet, hvis mindst tre cortices er overbrudt. Forsinket union er defineret som en synlig brudlinie og ingen callus efter 3 måneder.
12 - 24 uger efter kirurgi ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ordineret aksial belastning
Tidsramme: fra 0 til 36 uger efter operationen
Procentdelen af trin, der er taget inden for det foreskrevne interval af aksial belastning. Højere procentdele indikerer bedre overholdelse af det foreskrevne belastningsregime. Dette måles ved kontinuerlig overvågning ved hjælp af Smart Crutch Tips ™ -enheden og analyseret ved hvert opfølgende besøg (fra 0 til 36 uger).
fra 0 til 36 uger efter operationen
Mrust score
Tidsramme: kl. 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Den modificerede radiografiske unionsskala for tibiale frakturer (MRUST) bruges til at vurdere knoglerheling baseret på røntgenbilleder af brudstedet. Fire cortices evalueres med scoringer, der er tildelt i henhold til callus -dannelse og synlighed af brudlinjen. Den samlede score varierer fra 4 til 16, med højere score, der indikerer mere avanceret knoglerheling. MRUST-scoringer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hvert opfølgningsbesøg for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på knogleheling
kl. 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Funktionel Status for Nedre Extremiteter (LEFS)
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS) - et valideret instrument designet til at måle en patients evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, der involverer de nedre ekstremiteter. Spørgeskemaet består af 20 emner, hver vurderet fra 0 (ekstrem vanskelighed eller ude af stand til at udføre) til 4 (ingen vanskelighed). Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Registrering af AEs/SAEs AR/SAAR/SUSARs, herunder postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Følgende typer af postoperative komplikationer vil blive registreret og analyseret: residual smerte; forsinket sammenvoksning; manglende sammenvoksning; forkert sammenvoksning; implantatfejl; behov for reoperation. Vurdering vil blive udført klinisk ved hvert besøg og suppleret med radiologisk evaluering (røntgen og CT) i henhold til besøgsskemaet. Alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger (ARs), alvorlige bivirkninger (SAARs) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) identificeret under studiet vil også blive registreret, beskrevet og analyseret.
0-8 dage efter operationen og 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Smertegrad
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), præsenteret elektronisk som en kontinuerlig linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet. Vurdering udføres ved hver opfølgende besøg
0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Frygt for bevægelse (TSK-17)
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi, 17-spørgsmålsversionen (TSK-17), som evaluerer frygt for fysisk aktivitet på grund af smerter eller risiko for genbeskadigelse. Scorer varierer fra 17 til 68, hvor højere scorer indikerer større frygt for bevægelse. Administreret elektronisk ved hvert opfølgningsbesøg.
0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld vægtbærende (FWB)
Tidsramme: Fra operation til fuld vægtbærende, vurderet op til 24 uger
Tid til fuld aksial belastning på den sårede lem vil blive vurderet ved anvendelse af både klinisk evaluering og endelig elementanalyse (FEA). Foranstaltningen afspejler den tid, der kræves for deltagerne til at opnå fuld vægtbærende. Evaluering vil blive udført under opfølgningsbesøg (evaluering af smerter, mobilitet, hævelse, radiologisk bekræftelse) eller via CBM-systemet (tre på hinanden følgende dage uden krykker/sukkerrør og uden komplikationer, bekræftet ved et opfølgende besøg). Variablen måles på en forholdsskala.
Fra operation til fuld vægtbærende, vurderet op til 24 uger
Psykoterapiske besøg
Tidsramme: Fra operation gennem 36 uger
Antal psykoterapiske besøg registreret under opfølgning
Fra operation gennem 36 uger
Intern fikseringssikkerhedsniveau (IFSL)
Tidsramme: Fra operation gennem 36 uger
Virkningen af CBM -metoden på intern fikseringsstabilitet vurderet via endelig elementanalyse (FEA) ved hjælp af Smart Crutch TIPS ™ indlæsningsdata. Målingsskala: Intervalniveau.
Fra operation gennem 36 uger
Analgetisk Forbrug
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Registreret brug af smertestillende midler (ja/nej) under planlagte kliniske besøg.
0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Antidepressivt forbrug
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Registreret brug af antidepressiva (ja/nej) under planlagte kliniske besøg
0-8 dage efter operationen og efter 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Ankelbevægelighed (Goniometri)
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Dorsalfleksion (0-20°) og plantarfleksion (0-50°) målt med en goniometer efter standardmetodik; resultaterne sammenlignes mellem grupperne ved hver opfølgning
0-8 dage efter operationen og 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Subtalar bevægelsesområde (Goniometri)
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Inversion (0-20°) og eversion (0-10°) målt med en goniometer efter standardmetodologi; resultater sammenlignet mellem grupperne ved hver opfølgning.
0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (+- 7 dage)
Knæets bevægelighedsområde (Goniometri)
Tidsramme: 0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)
Flexion (0-135°) og ekstension (0° til -5° hyperekstension mulig) målt ved hjælp af en goniometer efter standardmetodologi; resultater sammenlignet mellem grupper ved hver opfølgning
0-8 dage efter operationen og ved 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 uger efter operationen (± 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBM-UA-WB -2025/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tid til radiografisk brudforening (primært slutpunkt)

MRUST scorer på foruddefinerede tidspunkter

Overholdelsesdata om aksial belastning indsamlet af Smart Crutch Tips ™

Funktionelle gendannelsesresultater (LEFS, TSK-17 spørgeskema-svar)

Vurderinger i smerteliveau (VAS)

Data om bivirkninger, inklusive AES, SAES, ADES, Sades og enhedsmangler

Gangadhæsionsmetrik afledt fra CBM -mobilappen

Baseline-demografisk og klinisk information, der er relevant for brudstype og heling (f.eks. Frakturklassificering, BMI, CT-afledt FEA-data)

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumentation vil blive gjort tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. Data forbliver tilgængelige i mindst 3 år fra denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive tildelt kvalificerede forskere, der er tilknyttet akademiske, kliniske eller non-profit institutioner, der udfører metodologisk sunde analyser, der er i overensstemmelse med målene for den originale undersøgelse eller udforske relaterede hypoteser. Anmodninger skal omfatte et forskningsforslag, analyseplan og etisk godkendelse, hvis relevant. Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens vigtigste efterforsker og sponsorteam baseret på videnskabelig fortjeneste og overholdelse af databeskyttelsesstandarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distalt skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Smart Crutch Tips ™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner