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Intelligente Krückenspitzen für geführte Gewichtsströmung bei Patienten, die sich von extra-kartikulären distalen Tibia-Frakturen erholen

11. April 2026 aktualisiert von: Comeback Mobility Inc

Untersuchung des individuellen Gewichts tragenden und iterativen Gehens unter Verwendung von "Comeback-Mobilität" -Smart-Krücken-Spitzen zur mechanischen Stimulierung von extraartikulärer distaler Tibia-Frakturheilung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob personalisierte Gewichtsverschreibungen mithilfe von Smart Crutch Tipps ™ die Genesung nach Operation für extra-kartikuläre distale Tibia-Frakturen verbessern können. Die Studie wird auch bewerten, wie sicher und praktisch dieser Ansatz in der täglichen ambulanten Verwendung ist.

Kann ein personalisiertes Gewichtsprogramm basierend auf CT und Finite-Elemente-Analyse dazu beitragen, dass die Fraktur schneller heilen? Kann es den Patienten helfen, früher zu vollem Gewicht zurückzukehren? Kann es die Angst vor Bewegung während der Genesung verringern? Die Forscher werden Standardrehabilitation, Empfehlungen auf AO Foundation und personalisierte Gewichtsverletzungen vergleichen, die aus der Finite-Elemente-Analyse (FEA) stammen, um zu bestimmen, welcher Ansatz zu einer schnelleren Heilung, früheren Mobilität und besseren Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

Verwenden Sie Smart Crutch Tipps ™ während des Gehens bis zu 24 Wochen. Folgen Sie einem personalisierten Gewichtsschreibung, das auf CT-Scans und biomechanischen Modellierung basiert. Befolgen Sie einen bestimmten Wanderplan mit Echtzeit-Audio- und visuellem Feedback. Nehmen Sie über 36 Wochen acht Follow-up-Besuche für klinische Prüfungen, Röntgen- und CT-Scans an. Füllen Sie Online -Fragebögen über Schmerzen, Aktivitäten und Angst vor Bewegung aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie, die die Auswirkungen von individualisierten Gewichtsschemata und iterativen Wanderprotokollen auf die Heilung von extraartikulären distalen Tibia-Frakturen untersucht. In der Studie werden 30 erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18 bis 60 Jahren) mit geschlossenen distalen Tibia-Frakturen (AO/OTA 43- а, 43-а, 43-а) mit Platten behandelt. Die Teilnehmer werden in drei parallele Gruppen (zehn Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet.

Gruppe 1 - Kontrolle (Standardpraxis):

In den ersten sechs bis zehn Wochen laden die Teilnehmer das betriebene Bein nicht. Nach diesem Zeitraum erhöhen sie allmählich das Gewichtsstrom in der Schmerztoleranz. Smart Crutch Tipps ™ wird mit ausgeschalteten Indikatoren verwendet (nur Datenerfassung, ohne Feedback).

Gruppe 2 - AO Foundation Empfehlungen:

Den Teilnehmern dürfen teilweise Gewichtsverletzungen (Touchdown oder 10-20 kg Last) mit Krücken oder Wanderern gemäß den Richtlinien der AO Foundation. Smart Crutch Tipps ™ wird mit aktivierten Indikatoren verwendet, wodurch Echtzeit-Feedback zum Ladeebene bereitgestellt wird.

Gruppe 3 - FEA -basiertes personalisiertes Laden:

Die Teilnehmer erhalten individuelle axiale Belastungsvorschriften, die unter Verwendung der Finite -Elemente -Analyse (FEA) entwickelt wurden. Smart Crutch Tipps ™ wird mit visuellem und auditorischem Echtzeit-Feedback verwendet. Neben der personalisierten Belastung folgen die Teilnehmer einem iterativen Geh -Protokoll. Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von isometrischen und dynamischen Übungen durchführen, um die Muskeln der unteren Extremitäten zu stärken

Studienziele:

Das primäre Ziel ist es zu bestimmen, ob präzise, ​​datengesteuerte Gewichtsquellen, die über intelligente CRINTCH TIPS ™ geliefert werden, mit visueller und auditorischer Feedback-Can-Verbesserung der Frakturheilung in Echtzeit durch Förderung einer sicheren Interfragmentbewegung.

Gerätegebrauch und Follow-up:

Die Teilnehmer werden Comeback Mobility Smart Crutch Tipps ™ verwenden, wenn sie in einer ambulanten Umgebung bis zu 24 Wochen lang Krücken verwenden, abhängig von ihrem Heilungsfortschritt. Diese Geräte bieten Echtzeit-Anleitungen, damit Benutzer innerhalb ihres vorgeschriebenen Gewichtsbereichs bleiben und Daten auf eine zentralisierte Überwachungsplattform übertragen können.

Die Teilnehmer werden acht persönliche Follow-up-Besuche besuchen: Screening (Tag 0-7) und dann bei 6, 12, 15, 18, 21, 24 und 36 Wochen nach der Operation. Bei jedem Besuch werden Röntgenbewertungen (Röntgenaufnahmen) durchgeführt, um die Frakturheilung zu überwachen. Computertomographie (CT) werden zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt: Während der Screening-Periode (0-7 Tage nach der Operation) und vor dem Besuch von 1 (6 Wochen) finden Sie 2 (12 Wochen) und besuchen Sie 3 (15 Wochen), um die Gewichtsverschreibungen anzupassen und die Konsolidierungsdynamik zu bewerten.

Datenerfassung:

Klinische Daten werden über die Comeback -Mobilitäts -App und elektronische Fallberichtsformulare (ECRFs) erfasst. Vor jedem Follow-up-Besuch füllen die Teilnehmer ein Online-Tagebuch aus, das validierte Fragebögen wie die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) und die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFs) enthält.

Standardisierung über Standorte hinweg:

Alle Studienverfahren werden ein standardisiertes Forschungsprotokoll folgen, das in mehreren orthopädischen Krankenhäusern und Trauma-Zentren in der Ukraine implementiert ist, um die Konsistenz der chirurgischen Technik, der Datenerfassung und der Nachuntersuchung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksii Altanets
        • Unterermittler:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valerii Lytvyn
        • Hauptermittler:
          • Vasyl Makarov
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitalii Kravchenko
        • Unterermittler:
          • Viktor Rokutov
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maksym Makarenkov
        • Unterermittler:
          • Mykyta Tomilin
      • Dnipro, Ukraine
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrii Mametiev
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vadym Sulyma
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksii Sulyma
        • Unterermittler:
          • Volodymyr Chornyi
        • Unterermittler:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 6
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Lisovyi
        • Unterermittler:
          • Roman Birsa
      • Kyiv, Ukraine, 03179
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Unterermittler:
          • Serhii Demchuk
        • Unterermittler:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Hauptermittler:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoriia Ladyka
        • Unterermittler:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ihor Zazirnyi
      • Lviv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yurii Kit
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02091
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Martynchuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die unterschriebene Einverständniserklärung wurde erteilt, nachdem die Teilnahme an der Studie vollständig informiert worden war.
  2. Alter: 18 bis 60 Jahre für Männer und Frauen (vor-Menopausal).
  3. Körpergewicht zwischen 40 und 120 kg.
  4. Diagnostiziert mit einer geschlossenen Tibia-Wellenfraktur (AO/OTA-Klassifizierung: 43-1, 43-а, 43-а), die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  5. Fraktur, die ausschließlich mit Tellern behandelt werden
  6. Kein Diabetes oder gut kontrollierter Diabetes (Hba1c ≤ 7,0%).
  7. Fähigkeit, Krücken zu verwenden, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, und medizinisch für teilweise Gewichtsverletzungen am betriebenen Glied gelöscht.
  8. Bereitschaft, das vorgeschriebene Gewichtsprotokoll mithilfe des Smart Crutch TIPS ™ -Vergeräts einzuhalten.
  9. Einschreibung innerhalb von 48 Stunden nach chirurgischer Eingriff.
  10. Alkoholkonsum (bis zu 2-3 Mal pro Woche) innerhalb akzeptabler Grenzen.
  11. Bereitschaft, alle Untersuchungsverfahren einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen in den Wochen 1, 6, 12, 15, 18, 21, 24 und 36 nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein offener oder energiereicher Frakturen, mehrerer Frakturen mit niedrigerem Glied oder Verwendung von Knochentransplantaten.
  2. Frakturen, die als 41-A, 41-B oder 42-A, B nach AO/OTA eingestuft wurden.
  3. Chronischer Alkoholismus (definiert als> 14 Standardgetränke pro Woche für Männer oder> 7 für Frauen).
  4. Das Vorhandensein von Stoffwechselstörungen, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, schwerer Nieren- oder Leberpathologie.
  5. Pathologische Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose, Osteomyelitis, Tumoren, Metastasen oder Rachitis.
  6. Vertragsunterlagen mit niedrigerer Glied mit funktionaler Beeinträchtigung von Grad II oder höher.
  7. Schwangerschaft oder Absicht, sich während des Untersuchungszeitraums vorzustellen.
  8. Psychiatrische, kognitive oder neurologische Störungen, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder die effektive Kommunikation mit dem Studienteam beeinträchtigen können.
  9. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz (einschließlich chronischer oder akuter, mit einer Ejektionsfraktion <40% oder mit Symptomen wie Ödemen, Dyspnoe in Ruhe oder Orthopnoe).
  10. Lungeninsuffizienz jeglicher Herkunft, begleitet von chronischer Hypoxämie (PAO₂ <60 mmHg) oder Hyperkapnien (Paco₂> 45 mmHg), die Sauerstoffunterstützung erfordert oder die körperliche Aktivität signifikant begrenzt.
  11. Klinisch signifikante neurologische Störungen, die die motorische Funktion, Koordination oder körperliche Aktivität beeinflussen können (z. B. Schlaganfall mit Restdefiziten, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, Gehirnlähmung).
  12. Diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsstörungen, die nicht vollständig durch Medikamente kontrolliert werden.
  13. Progressive neurodegenerative Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Huntington -Krankheit, Demenz).
  14. Alle sensorischen, ausgleichen oder vestibulären Erkrankungen, die den sicheren Einsatz des Untersuchungsgeräts beeinträchtigen können.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte.
  16. Der fortlaufende oder geplante Einsatz von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte kontrollierte mechanische Stimulation (FEA)
Die Teilnehmer erhalten individualisierte Gewichts-tragende Vorschriften, die aus der Finite-Elemente-Analyse (FEA) ihres postoperativen CT-Scans abgeleitet wurden, und zielt auf eine optimale Interfragmentbewegung an der Frakturstelle ab. Smart Crutch TIPS ™ bietet Echtzeit-Audio- und visuelles Feedback, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Lade- und Aktivitätsprogramms zu unterstützen.
Gerät: Smart Crutch Tipps ™
Smart Crutch Tipps ™ sind sensorgeräte-Krücke, die die Echtzeit-Axialbelastung während der Ambulation messen. Die Geräte verbinden sich über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung und liefern auditorisches und visuelles Feedback, um die Patienten zu vorgeschriebenen Gewichtsquellen zu führen. Die Geräte zeichnen kontinuierlich Lade- und Stiefzähldaten für die klinische Überwachung und Analyse auf.
Gerät: Orthopädische Schuhe zur Verwendung während der Rehabilitationsphase
Patienten erhalten orthopädische Schuhe, die während der Rehabilitationsperiode (bis zu 6-10 Wochen) getragen werden sollen.
Verhalten: Iteratives Gehen
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms iterative Wandersitzungen durchführen. Diese Sitzungen werden im Laufe des Tages mit einem mindestens 2-stündigen Ruheintervall zwischen den Sitzungen wiederholt. Die Schrittzahl wird laut dem individualisierten Rehabilitationsplan im Laufe der Zeit zunehmend erhöht.
Verfahren: Rehabilitationsprogramm der unteren Extremität
Das Programm besteht aus einem strukturierten Satz isometrischer und dynamischer Übungen, die auf Quadrizeps, Kniesehnen, Gesäßmuskeln und Mobilität der Knöchel/Fuß abzielen. Übungen werden in Rückenlage, Anerkennung oder sitzender Position gegebenenfalls mit 2 Sätzen von 5 bis 12 Wiederholungen oder anhaltenden Halten von 20 bis 30 Sekunden durchgeführt, was nach dem Rehabilitationsplan schrittweise voranschreitet. Alle Bewegungen werden innerhalb eines schmerzfreien Bereichs (nicht mehr als 4/10 auf der VAS-Skala) durchgeführt, wobei zusätzliche stündliche Arbeiten der Knöchelmobilität vorgeschrieben sind, um die Schwellung zu verringern und Thrombose zu verhindern.
Verfahren: Finite-Elemente-Analyse (FEA)
Eine Finite-Elemente-Analyse (FEA) wird postoperativ bis zu viermal durchgeführt, um individuelle Belastungsvorgaben während der Rehabilitation zu generieren. Die Simulationen basieren auf CT-Scans und umfassen die Segmentierung und biomechanische Modellierung des Knochen-Fixateur-Systems. Die Bewertungen erfolgen nach: 8 Tagen (Ausgangswert), 6 Wochen, 12 Wochen und 15 Wochen. Drei Regionen werden segmentiert: Fixationssystem (Schrauben und Nagel), Knochenfragmente und Frakturspalt. Materialien: Fixateur (Titan Grad 5), Knochen (eingeteilt in kortikal, trabekulär, Weichgewebe, Luft) und Frakturspalt (frühes Bindegewebe). Die FEA berechnet die personalisierte sichere Belastung basierend auf: (1) Fixateur-Sicherheit (Spannung < 290 MPa), (2) Interfragmentäre Bewegung (Ziel: 0,5-2,0 mm) und (3) Dehnung im Frakturspalt (oktaedrisch: 0,001-0,05; hydrostatisch: 0,001-0,02), unterstützt die biologische Heilung. Das Ergebnis informiert über Belastungsvorgaben und Schrittzahlziele, die über Smart Crutch Tips™ mit Echtzeit-Feedback bereitgestellt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard der Pflege)
Patienten in dieser Gruppe erhalten standardmäßige klinische Empfehlungen für das Gewichtsverlauf ohne Verwendung digitaler Überwachungsinstrumente, insbesondere sechs bis zehn Wochen ohne Gewicht. Die axialen Belastungsanweisungen werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der klinischen Untersuchung und radiologischen Befunde bereitgestellt. Die Entscheidung, die vollständige Gewichtsströmung zu initiieren, erfolgt ohne objektive Gerätebasierte Überwachung einzeln. Patienten in dieser Gruppe erhalten jedoch intelligente Krücke Tipps ™, die passiv Gangparameter überwachen, ohne visuelle oder auditorische Hinweise bereitzustellen. Dies ermöglicht die Erfassung von Adhärenzdaten, ohne den klinischen Prozess zu stören. Ein solcher Ansatz spiegelt die klinische Praxis der realen Welt wider und dient als Vergleiche zur Bewertung der Wirksamkeit personalisierter Strategien.
Experimental: Kontrollierte mechanische Stimulation gemäß den AO -Richtlinien
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Empfehlungen für den Gewichtsverlauf gemäß den AO-Richtlinien (10-20 kg Last). Die axiale Belastung wird in Echtzeit mit Smart Crutch Tipps ™ überwacht, die visuelles und auditorisches Feedback bieten.
Gerät: Smart Crutch Tipps ™
Smart Crutch Tipps ™ sind sensorgeräte-Krücke, die die Echtzeit-Axialbelastung während der Ambulation messen. Die Geräte verbinden sich über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung und liefern auditorisches und visuelles Feedback, um die Patienten zu vorgeschriebenen Gewichtsquellen zu führen. Die Geräte zeichnen kontinuierlich Lade- und Stiefzähldaten für die klinische Überwachung und Analyse auf.
Gerät: Orthopädische Schuhe zur Verwendung während der Rehabilitationsphase
Patienten erhalten orthopädische Schuhe, die während der Rehabilitationsperiode (bis zu 6-10 Wochen) getragen werden sollen.
Verfahren: Finite-Elemente-Analyse (FEA)
Eine Finite-Elemente-Analyse (FEA) wird postoperativ bis zu viermal durchgeführt, um individuelle Belastungsvorgaben während der Rehabilitation zu generieren. Die Simulationen basieren auf CT-Scans und umfassen die Segmentierung und biomechanische Modellierung des Knochen-Fixateur-Systems. Die Bewertungen erfolgen nach: 8 Tagen (Ausgangswert), 6 Wochen, 12 Wochen und 15 Wochen. Drei Regionen werden segmentiert: Fixationssystem (Schrauben und Nagel), Knochenfragmente und Frakturspalt. Materialien: Fixateur (Titan Grad 5), Knochen (eingeteilt in kortikal, trabekulär, Weichgewebe, Luft) und Frakturspalt (frühes Bindegewebe). Die FEA berechnet die personalisierte sichere Belastung basierend auf: (1) Fixateur-Sicherheit (Spannung < 290 MPa), (2) Interfragmentäre Bewegung (Ziel: 0,5-2,0 mm) und (3) Dehnung im Frakturspalt (oktaedrisch: 0,001-0,05; hydrostatisch: 0,001-0,02), unterstützt die biologische Heilung. Das Ergebnis informiert über Belastungsvorgaben und Schrittzahlziele, die über Smart Crutch Tips™ mit Echtzeit-Feedback bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für radiologische Frakturen Union
Zeitfenster: 12 - 24 Wochen nach der Operation ± 7 Tage
Röntgenaufnahmen werden bei Besuch 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4, Besuch 5 und besuchen Sie 6 postoperativ 7. CT wird bei Besuch 0, Besuch 1, Besuch 2 und 3 durchgeführt, um 3 zu bewerten, um die Frakturunion -Fortschritte und die Anpassung der Last zu bewerten. Verfahren zur Bewertung der Frakturkonsolidierung: CT- und Röntgendaten werden separat bewertet. Zu den CT -Kriterien gehören qualitative Parameter (Präsenz der Frakturlinie, Kantenklarheit, kortikale Überbrückung) und quantitative Parameter (Hounsfield -Einheiten an der Frakturstelle). Die radiologische Bewertung folgt der modifizierten Rostskala: Punktzahl 1 - Kein Kallus, sichtbare Linie; Score 2 - Kallus ohne Überbrückung, sichtbare Linie; Score 3 - Kallus mit Überbrückung, sichtbare Linie; Score 4 - Kallus mit Überbrückung, keine sichtbare Linie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16. Fraktur ist vereint, wenn mindestens drei Korten überbrückt werden. Die verzögerte Gewerkschaft wird nach 3 Monaten als sichtbare Frakturlinie und kein Kallus definiert.
12 - 24 Wochen nach der Operation ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen axialen Belastung
Zeitfenster: von 0 bis 36 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Schritte im vorgeschriebenen Bereich der axialen Belastung. Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere Einhaltung des vorgeschriebenen Belastungsregimes hin. Dies wird durch kontinuierliche Überwachung mithilfe des Smart Crutch TIPS ™ -Vergeräts gemessen und bei jedem Follow-up-Besuch (von 0 bis 36 Wochen) analysiert.
von 0 bis 36 Wochen nach der Operation
MRAST -SCORE
Zeitfenster: bei 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Die modifizierte Röntgenunionskala für Tibia -Frakturen (MRAST) wird verwendet, um die Knochenheilung auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen der Frakturstelle zu bewerten. Vier Korten werden bewertet, wobei die Bewertungen gemäß der Bildung der Kallus und der Sichtbarkeit der Frakturlinie zugewiesen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16, wobei höhere Punktzahlen eine fortgeschrittenere Knochenheilung hinweisen. MRAST-Scores werden bei jedem Follow-up-Besuch zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen, um den Einfluss der Intervention auf die Knochenheilung zu bestimmen
bei 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Funktioneller Status der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: 0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Bewertet mit der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) – einem validierten Instrument, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit eines Patienten zu messen, alltägliche körperliche Aktivitäten mit den unteren Gliedmaßen durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die jeweils von 0 (extreme Schwierigkeit oder nicht durchführbar) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte einen besseren funktionellen Status anzeigen.
0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Erfassung von AEs/SAEs AR/SAAR/SUSARs, einschließlich postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Die folgenden Arten von postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und analysiert: Residualschmerz; verzögerte Knochenheilung; Pseudarthrose; Fehlstellung; Implantatversagen; Revisionsbedarf. Die Beurteilung erfolgt klinisch bei jedem Besuch und wird gemäß dem Besuchsplan durch radiologische Untersuchungen (Röntgen und CT) ergänzt. Alle unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), unerwünschte Reaktionen (UR), schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUR) und vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (VUSUR), die während der Studie festgestellt werden, werden ebenfalls aufgezeichnet, beschrieben und analysiert.
0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Schmerzlevel
Zeitfenster: 0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), elektronisch dargestellt als kontinuierliche Linie von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Die Bewertung wird bei jedem Folgebesuch durchgeführt.
0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Bewegungsfurcht (TSK-17)
Zeitfenster: 0–8 Tage postoperativ und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Bewertet mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie, 17-Item-Version (TSK-17), die die Angst vor körperlicher Aktivität aufgrund von Schmerzen oder dem Risiko einer erneuten Verletzung bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Bewegung anzeigen. Elektronisch bei jedem Nachuntersuchungstermin durchgeführt.
0–8 Tage postoperativ und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis hin zum vollständigen Gewicht (FWB)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum vollen Gewichtsverletzungen, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur vollständigen axialen Belastung am verletzten Glied wird sowohl anhand der klinischen Bewertung als auch mit der Finite -Elemente -Analyse (FEA) bewertet. Die Maßnahme spiegelt die Zeit wider, die die Teilnehmer erforderlich sind, um das vollständige Gewicht zu erreichen. Die Bewertung wird während der Follow-up-Besuche (Bewertung von Schmerzen, Mobilität, Schwellung, radiologische Bestätigung) oder über das CBM-System (drei aufeinanderfolgende Tage ohne Krücken/Rohrstock und ohne Komplikationen, bestätigt, bei einem Follow-up-Besuch bestätigt) durchgeführt. Die Variable wird auf einer Verhältnisskala gemessen.
Von der Operation bis zum vollen Gewichtsverletzungen, bewertet bis zu 24 Wochen
Psychotherapiebesuche
Zeitfenster: Von der Operation bis 36 Wochen
Anzahl der während der Nachuntersuchung aufgezeichneten Psychotherapie-Besuche
Von der Operation bis 36 Wochen
Internal Fixation Sicherheitsniveau (IFSL)
Zeitfenster: Von der Operation bis 36 Wochen
Einfluss der CBM -Methode auf die interne Fixierungsstabilität, die anhand der Finite -Elemente -Analyse (FEA) unter Verwendung von Smart Crutch TIPS ™ -Ladendaten bewertet wurde. Messskala: Intervallebene.
Von der Operation bis 36 Wochen
Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: 0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Erfasste Verwendung von Analgetika (ja/nein) während der geplanten klinischen Besuche.
0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (+- 7 Tage)
Antidepressiva-Konsum
Zeitfenster: 0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Erfasste Verwendung von Antidepressiva (ja/nein) während geplanter klinischer Besuche
0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Bewegungsumfang des Sprunggelenks (Goniometrie)
Zeitfenster: 0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Dorsalflexion (0-20°) und Plantarflexion (0-50°), gemessen mit einem Goniometer nach standardisierter Methodik; Ergebnisse zwischen den Gruppen bei jeder Nachuntersuchung verglichen
0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Subtalar-Bewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: 0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Inversion (0-20°) und Eversion (0-10°), gemessen mit einem Goniometer gemäß Standardmethodik; Ergebnisse bei jeder Nachuntersuchung zwischen den Gruppen verglichen.
0-8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Kniegelenksbewegungsausmaß (Goniometrie)
Zeitfenster: 0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)
Flexion (0-135°) und Extension (0° bis -5° Hyperextension möglich) gemessen mit einem Goniometer nach Standardmethodik; Ergebnisse zwischen den Gruppen bei jeder Nachuntersuchung verglichen
0–8 Tage nach der Operation und 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 Wochen nach der Operation (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comeback Mobility Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBM-UA-WB -2025/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeit bis Röntgenbruchunion (primärer Endpunkt)

MRAST -Scores zu vordefinierten Zeitpunkten

Compliance -Daten zur axialen Belastung, die von Smart Crutch Tipps ™ gesammelt wurde

Funktionale Wiederherstellungsergebnisse (LEFS, TSK-17-Fragebogenantworten)

Schmerzniveausbewertungen (VAS)

Unerwünschte Ereignisdaten wie AES, SAES, ADES, SADES und Gerätemängel

GAID -Adhärenzmetriken, die aus der mobilen CBM -App abgeleitet sind

Demografische und klinische Basisinformationen, die für Frakturtyp und Heilung relevant sind (z. B. Frakturklassifizierung, BMI, CT-abgeleitete FEA-Daten)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumentation werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben ab diesem Datum mindestens 3 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen, klinischen oder gemeinnützigen Institutionen verbunden sind, die methodisch fundierte Analysen durchführen, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmen oder verwandte Hypothesen untersuchen. Die Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag, einen Analyseplan und gegebenenfalls ethische Genehmigung enthalten. Alle Anfragen werden vom Hauptforscher und Sponsor -Team der Studie auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste und der Einhaltung der Datenschutzstandards überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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