Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní tipy pro berle pro vedení s průvodcem u pacientů, kteří se zotavují z extra artikulárních distálních zlomenin holenní kosti

11. dubna 2026 aktualizováno: Comeback Mobility Inc

Studie individuálního nositele hmotnosti a iteračního chůze pomocí inteligentních berlí „comeback mobility“

Cílem této klinické studie je zjistit, zda personalizované předpisy s hmotností pomocí inteligentních Crutch Tips ™ mohou zlepšit zotavení po chirurgickém zákroku pro extraartikulární distální zlomeniny tibie. Studie také posoudí, jak bezpečný a praktický je tento přístup v každodenním ambulantním používání.

Může personalizovaný program nesoucí hmotnost založený na analýze CT a konečných prvků pomoci zlomenině uzdravit rychleji? Může to pomoci pacientům vrátit se dříve k plné hmotnosti? Může to snížit strach z pohybu během zotavení? Vědci porovná standardní rehabilitaci, doporučení založená nadaci AO a personalizované programy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA), aby určili, který přístup vede k rychlejšímu hojení, dřívější mobilitě a lepším výsledkům.

Účastníci budou:

Použijte Smart Crutch Tips ™ během chůze po dobu až 24 týdnů; Sledujte na předpis na váhu na váze založené na skenech CT a biomechanickém modelování; Postupujte podle konkrétního plánu chůze se zvukovou a vizuální zpětnou vazbou v reálném čase; Zúčastněte se osmi následných návštěv po dobu 36 týdnů na klinické zkoušky, rentgenové paprsky a CT skenování; Vyplňte online dotazníky o bolesti, činnosti a strachu z pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní multicentrickou klinickou studii určenou k prozkoumání dopadu individualizovaných režimů lovných hmotností a iteračních protokolů o chůzi na hojení extraartikulárních zlomenin distální tibie. Studie zaregistruje 30 dospělých účastníků (ve věku 18–60 let) se uzavřenými distálními zlomeninami holenní kosti (AO/OTA 43- а1, 43-а2, 43-а3) ošetřených destičkami. Účastníci budou přiděleni do tří paralelních skupin (deset účastníků na skupinu).

Skupina 1 - kontrola (standardní praxe):

Během prvních šesti až deseti týdnů účastníci načítají provozovanou nohu. Po tomto období postupně zvyšují nesoucí hmotnosti v rámci tolerance bolesti. Smart Crutch Tips ™ bude použit s vypnutými indikátory (pouze sběr dat, bez zpětné vazby).

Skupina 2 - Doporučení nadace AO:

Účastníkům bude mít povoleno částečné nositele hmotnosti (přistání nebo zatížení 10-20 kg) s berlemi nebo chodci podle pokynů AO Foundation. Smart Crutch Tips ™ bude použit s zapnutými indikátory a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase na úrovni načítání.

Skupina 3 - Personalizované načítání založené na FEA:

Účastníci obdrží individualizované předpisy o axiálním zatížení vyvinuté pomocí analýzy konečných prvků (FEA). Smart Crutch Tips ™ bude použit s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou v reálném čase. Kromě personalizovaného načítání budou účastníci následovat iterativní protokol chůze. Účastníci také provedou sadu izometrických a dynamických cvičení, aby posílili svaly dolní končetiny

Cíle studia:

Primárním cílem je zjistit, zda poskytování přesných doporučení založených na váze založené na údajích doručených prostřednictvím Smart Crutch Tips ™ s vizuálním a sluchovým zpětnou vazbou v reálném čase zvyšuje hojení zlomenin podporou bezpečného pohybu.

Použití a sledování zařízení:

Účastníci budou používat comeback mobility Smart Crutch Tips ™, kdykoli používají berle v ambulantním nastavení až 24 týdnů, v závislosti na jejich léčebném postupu. Tato zařízení poskytují pokyny v reálném čase, která uživatelům pomáhají zůstat v jejich předepsaném rozsahu nesoucí hmotnost a přenášet data na centralizovanou monitorovací platformu.

Účastníci se zúčastní osmi osobních následných návštěv: promítání (den 0-7) a poté v 6, 12, 15, 18, 21, 24 a 36 týdnů po operaci. Při každé návštěvě budou provedena radiografická hodnocení (rentgen) pro sledování hojení zlomenin. Skeny počítačové tomografie (CT) budou prováděny ve specifických časových bodech: Během screeningového období (0-7 dnů po operaci) a před návštěvou 1 (6 týdnů), navštivte 2 (12 týdnů) a navštivte 3 (15 týdnů), aby upravili předpisy nesoucí hmotnost a posoudily dynamiku konsolidace.

Sběr dat:

Klinické údaje budou shromažďovány prostřednictvím aplikace pro mobilitu comeback a formulářů elektronických kazuistik (ECRFS). Před každou následnou návštěvou dokončí účastníci online deník, který obsahuje ověřené dotazníky, jako je stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK-17) a funkční stupnice dolní končetiny (LEFS).

Standardizace napříč stránkami:

Všechny studijní postupy budou následovat standardizovaný výzkumný protokol implementovaný v několika ortopedických nemocnicích a traumatických centrech na Ukrajině, aby byla zajištěna konzistence chirurgické techniky, sběru dat a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • Municipal Clinical Hospital No. 4 of the Dnipro City Counci
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Altanets
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Shcherbak
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital No. 16" of the Dnipro City Council
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerii Lytvyn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasyl Makarov
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Family Health Medical Center" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitalii Kravchenko
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktor Rokutov
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Dnipro Regional Council "Dnipro Regional Clinical Hospital named after Mechnikov"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maksym Makarenkov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mykyta Tomilin
      • Dnipro, Ukrajina
        • Nábor
        • University Hospital of the Dnipro State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrii Mametiev
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadym Sulyma
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 17
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maksym Cherniienko
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Traumatology and orthopedics of the national academy of medical sciences of Ukraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksii Sulyma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volodymyr Chornyi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Kozik
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taras Kasianchuk
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 6
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Lisovyi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Birsa
      • Kyiv, Ukrajina, 03179
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 7
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Rozsokha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhii Demchuk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleksandr Polyakov
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Zatím nenabíráme
        • Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadym Roienko
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 8
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoriia Ladyka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yevhen Drevel
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavlo Honcharuk
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • State Institution "Feofaniya Clinical Hospital of the State Administration of Affairs"
        • Kontakt:
          • Ihor Zazirnyi
          • Telefonní číslo: +38 067 756 3247
          • E-mail: zazirny@ukr.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihor Zazirnyi
      • Lviv, Ukrajina
        • Nábor
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Territorial Medical Association" "Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Treatment Methods and Emergency Medical Care"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yurii Kit
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02091
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleksandr Martynchuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas byl poskytnut poté, co byl plně informován o účasti na studii.
  2. Věk: 18 až 60 let u mužů i žen (před menopauzálním).
  3. Tělesná hmotnost mezi 40 a 120 kg.
  4. Diagnóza uzavřená zlomenina tibiálního hřídele (klasifikace AO/OTA: 43- а1, 43-а2, 43-а3) vyžadující chirurgickou léčbu.
  5. Zlomenina ošetřena výhradně destičkami
  6. Žádný diabetes nebo dobře kontrolovaný diabetes (HbA1c ≤ 7,0%).
  7. Schopnost používat berle bez ztráty rovnováhy a lékařsky vyčištěno pro částečné nosnosti na operované končetině.
  8. Ochota dodržovat předepsaný protokol s hmotností pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™.
  9. Zápis do 48 hodin po chirurgickém zásahu.
  10. Spotřeba alkoholu (až 2-3krát týdně) v rámci přijatelných limitů.
  11. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně následných návštěv v 1., 6, 12, 15, 18, 21, 24 a 36 po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost otevřených nebo vysokoenergetických zlomenin, více zlomenin spodních končetin nebo použití kostních štěpů.
  2. Zlomeniny klasifikované jako 41-A, 41-B nebo 42 -A, B podle AO/OTA.
  3. Chronický alkoholismus (definovaný jako> 14 standardních nápojů týdně pro muže nebo> 7 pro ženy).
  4. Přítomnost metabolických poruch, včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, závažné patologie ledvin nebo jater.
  5. Patologické zlomeniny spojené s osteoporózou, osteomyelitidou, nádory, metastázami nebo křižovatkami.
  6. Kontraktury s nižším končetinou s funkčním poškozením třídy II nebo vyšší.
  7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijního období.
  8. Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které mohou narušit dodržování rehabilitačního protokolu nebo účinnou komunikaci se studijním týmem.
  9. Klinicky významné srdeční selhání (včetně chronického nebo akutního, s ejekční frakcí <40% nebo se symptomy, jako je otok, dušnost v klidu nebo ortopnea).
  10. Plicní nedostatečnost jakéhokoli původu, doprovázená chronickou hypoxémií (PAO₂ <60 mmHg) nebo hyperkapnií (PACO₂> 45 mmHg), vyžadující kyslík nebo významně omezující fyzickou aktivitu.
  11. Klinicky významné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit motorickou funkci, koordinaci nebo fyzickou aktivitu (např. Mlušení se zbytkovými deficity, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková obrna).
  12. Diagnostikovaná epilepsie nebo jiné poruchy záchvatů nejsou plně kontrolovány léky.
  13. Progresivní neurodegenerativní onemocnění (např. Amyotrofní laterální skleróza, Huntingtonova choroba, demence).
  14. Jakékoli smyslové, rovnováhy nebo vestibulární poruchy, které mohou narušit bezpečné používání vyšetřovacího zařízení.
  15. Účast na další klinické studii během posledních 6 měsíců, které by mohly ovlivnit výsledky současné studie.
  16. Probíhající nebo plánované užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hojení kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná kontrolovaná mechanická stimulace (FEA)
Účastníci obdrží individualizované předpisy nesoucí hmotnost odvozené z analýzy konečných prvků (FEA) jejich pooperačního CT skenování a zacílí na optimální interfragmentový pohyb na lomovém místě. Smart Crutch Tips ™ poskytne zvukovou a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase na podporu dodržování předepsaného programu načítání a aktivity.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Přístroj: Ortopedická bota pro použití během rehabilitačního období
Pacienti jsou opatřeni ortopedickými botami, které se mají nosit během rehabilitačního období (až 6-10 týdnů).
Behaviorální: Iterativní chůze
Účastníci budou provádět iterativní chůzi v rámci svého rehabilitačního programu. Tato relace se budou opakovat po celý den, s minimálním 2hodinovým intervalem odpočinku mezi relacemi. Podle individualizovaného rehabilitačního plánu bude počet kroků postupně zvyšován.
Postup: Program cvičení rehabilitace dolní končetiny
Program se skládá ze strukturované sady izometrických a dynamických cvičení zaměřených na kvadriceps, hamstringy, gluteální svaly a mobilitu kotníku/nohou. Cvičení se provádějí v nalepitě, náchylné nebo sedící poloze, podle potřeby se 2 sadami 5-12 opakování nebo trvalých nádrží 20-30 sekund, postupně podle rehabilitačního plánu. Všechny pohyby se provádějí v rozmezí bez bolesti (nepřesahující 4/10 na stupnici VAS), s další hodinovou prací mobility kotníku předepsané pro snížení otoku a zabránění trombóze.
Postup: Analýza metodou konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci za účelem vytvoření individualizovaných předpisů pro zátěž během rehabilitace. Simulace jsou založeny na CT snímcích a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kost-fixátor. Hodnocení probíhá v těchto časových bodech: 8 dní (výchozí stav), 6 týdnů, 12 týdnů a 15 týdnů. Segmentují se tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřeb), kostní fragmenty a zlomeninová štěrbina. Materiály: fixátor (titan třídy 5), kost (rozdělená na kortikální, trabekulární, měkkou tkáň a vzduch) a zlomeninová štěrbina (raná pojivová tkáň). FEA vypočítává personalizovanou bezpečnou zátěž na základě: (1) Bezpečnosti fixátoru (napětí < 290 MPa), (2) Interfragmentárního pohybu (cíl: 0,5-2,0 mm) a (3) Deformace ve zlomeninové štěrbině (oktaedrická: 0,001-0,05; hydrostatická: 0,001-0,02), což podporuje biologické hojení. Výsledek slouží jako podklad pro předpisy zátěže a cíle počtu kroků, které jsou doručovány prostřednictvím Smart Crutch Tips™ s reálnou zpětnou vazbou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standard péče)
Pacienti v této skupině dostávají standardní klinická doporučení pro progresi nesoucí hmotnost bez použití nástrojů pro digitální monitorování, konkrétně šest až deset týdnů nesení. Pokyny pro axiální zatížení jsou poskytovány léčebným lékařem na základě klinického vyšetření a radiografických nálezů. Rozhodnutí zahájit plnou hmotnost je učiněno jednotlivě, bez objektivního monitorování založeného na zařízení. Pacienti v této skupině jsou však poskytovány inteligentní Crutch Tips ™, které pasivně sledují parametry chůze bez poskytování vizuálních nebo sluchových podnětů. To umožňuje sběr dat adherence bez narušení klinického procesu. Takový přístup odráží klinickou praxi v reálném světě a slouží jako komparátor pro hodnocení účinnosti personalizovaných strategií.
Experimentální: Řízená mechanická stimulace podle pokynů AO
Účastníci této skupiny dostávají doporučení pro progresi s hmotností v souladu s pokyny AO (zatížení 10-20 kg). Axiální zatížení je monitorováno v reálném čase pomocí Smart Crutch Tips ™, které poskytují vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Přístroj: Smart Crutch Tips ™
Smart Crutch Tips ™ jsou přílohy berle vybavené senzorem, které měří axiální zatížení v reálném čase během ambulace. Zařízení se připojují přes Bluetooth k mobilní aplikaci a poskytují sluchovou a vizuální zpětnou vazbu, aby vedli pacienty k předepsané úrovni hmotnosti. Zařízení nepřetržitě zaznamenávají načítání a údaje o kroku pro klinické monitorování a analýzu.
Přístroj: Ortopedická bota pro použití během rehabilitačního období
Pacienti jsou opatřeni ortopedickými botami, které se mají nosit během rehabilitačního období (až 6-10 týdnů).
Postup: Analýza metodou konečných prvků (FEA)
Analýza konečných prvků (FEA) se provádí až čtyřikrát po operaci za účelem vytvoření individualizovaných předpisů pro zátěž během rehabilitace. Simulace jsou založeny na CT snímcích a zahrnují segmentaci a biomechanické modelování systému kost-fixátor. Hodnocení probíhá v těchto časových bodech: 8 dní (výchozí stav), 6 týdnů, 12 týdnů a 15 týdnů. Segmentují se tři oblasti: fixační systém (šrouby a hřeb), kostní fragmenty a zlomeninová štěrbina. Materiály: fixátor (titan třídy 5), kost (rozdělená na kortikální, trabekulární, měkkou tkáň a vzduch) a zlomeninová štěrbina (raná pojivová tkáň). FEA vypočítává personalizovanou bezpečnou zátěž na základě: (1) Bezpečnosti fixátoru (napětí < 290 MPa), (2) Interfragmentárního pohybu (cíl: 0,5-2,0 mm) a (3) Deformace ve zlomeninové štěrbině (oktaedrická: 0,001-0,05; hydrostatická: 0,001-0,02), což podporuje biologické hojení. Výsledek slouží jako podklad pro předpisy zátěže a cíle počtu kroků, které jsou doručovány prostřednictvím Smart Crutch Tips™ s reálnou zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na radiografické zlomeniny
Časové okno: 12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní
Rentgenové paprsky budou provedeny na návštěvě 1, navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4, navštivte 5 a navštivte 6, navštivte 7 po operaci. CT bude prováděna při návštěvě 0, navštivte 1, navštivte 2 a navštivte 3, aby posoudil progresi zlomenin Union a přizpůsobení zatížení. Postup posouzení konsolidace zlomenin: Údaje CT a rentgenového záření budou vyhodnoceny samostatně. CT kritéria zahrnují kvalitativní parametry (přítomnost linie zlomenin, čistota okraje, kortikální přemostění) a kvantitativní parametry (jednotky Hounsfield v místě zlomeniny). Radiografické posouzení bude následovat modifikovanou stupnici rez: Skóre 1 - Žádný kalus, viditelná čára; Skóre 2 - kalus bez přemostění, viditelná čára; Skóre 3 - kalus s přemostěním, viditelnou linií; Skóre 4 - kalus s přemostěním, bez viditelné linie. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16. zlomenina je sjednocena, pokud jsou přemostěny alespoň tři kortice. Zpožděné spojení je definováno jako viditelná linie zlomenin a žádný kalus po 3 měsících.
12 - 24 týdnů po operaci ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného axiálního zatížení
Časové okno: od 0 do 36 týdnů po operaci
Procento kroků provedených v předepsaném rozsahu axiálního zatížení. Vyšší procenta naznačují lepší dodržování předepsaného nakládacího režimu. To se měří nepřetržitým monitorováním pomocí zařízení Smart Crutch Tips ™ a analyzováno při každé následné návštěvě (od 0 do 36 týdnů).
od 0 do 36 týdnů po operaci
MRUST skóre
Časové okno: v 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Modifikovaná radiografická stupnice Union pro tibiální zlomeniny (MRUST) se používá k posouzení hojení kostí na základě rentgenových snímků lomu zlomeniny. Hodnotí se čtyři kortice, se skóre přiřazená podle tvorby kalusu a viditelnosti zlomeniny. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16 let, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší hojení kostí. Skóre MRUST bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami při každé následné návštěvě, aby se určil dopad zásahu na hojení kostí
v 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Funkční stav dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Hodnoceno pomocí Funkční škály dolních končetin (LEFS) - validovaného nástroje určeného k měření schopnosti pacienta vykonávat běžné fyzické aktivity zahrnující dolní končetiny. Dotazník obsahuje 20 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést) do 4 (žádné obtíže). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční stav.
0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Záznam nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků AR / SAAR / SUSAR, včetně pooperačních komplikací
Časové okno: 0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Následující typy pooperačních komplikací budou zaznamenány a analyzovány: zbytková bolest; opožděné srostnutí; nesrostlost; vadné srostnutí; selhání implantátu; nutnost reoperace. Vyhodnocení bude provedeno klinicky při každé návštěvě a doplněno radiologickým vyšetřením (RTG a CT), podle harmonogramu návštěv. Všechny nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí reakce (AR), závažné nežádoucí reakce (SAAR) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) zjištěné během studie budou rovněž zaznamenány, popsány a analyzovány.
0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Úroveň bolesti
Časové okno: 0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), prezentováno elektronicky jako souvislá čára v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Hodnocení se provádí při každé následné návštěvě
0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dní)
Strach z pohybu (TSK-17)
Časové okno: 0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Hodnoceno pomocí Tampa škály pro kineziofobii, 17-položkové verze (TSK-17), která hodnotí strach z fyzické aktivity kvůli bolesti nebo riziku opětovného zranění. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamená větší strach z pohybu. Prováděno elektronicky při každé následné kontrole.
0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plnou váhu (FWB)
Časové okno: Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Čas do plného axiálního zatížení na poškozené končetině bude hodnocen pomocí klinického hodnocení a analýzy konečných prvků (FEA). Opatření odráží čas potřebný pro to, aby účastníci dosáhli plné váhy. Hodnocení bude provedeno během následných návštěv (hodnocení bolesti, mobility, otoku, radiologického potvrzení) nebo prostřednictvím systému CBM (tři po sobě jdoucí dny bez berlí/třtiny a bez komplikací, potvrzeno při následné návštěvě). Proměnná se měří na měřítku poměru.
Od operace do plné váhy hodnoceno až 24 týdnů
Návštěvy psychoterapie
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Počet návštěv psychoterapie zaznamenaných během sledování
Od operace do 36 týdnů
Úroveň bezpečnosti vnitřní fixace (IFSL)
Časové okno: Od operace do 36 týdnů
Dopad metody CBM na stabilitu interní fixace hodnocené pomocí analýzy konečných prvků (FEA) pomocí dat načítání Smart Crutch Tips ™. Měřítko měření: úroveň intervalu.
Od operace do 36 týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: 0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Zaznamenané užívání analgetik (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv.
0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Spotřeba antidepresiv
Časové okno: 0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Zaznamenané užívání antidepresiv (ano/ne) během plánovaných klinických návštěv
0-8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Rozsah pohybu kotníku (goniometrie)
Časové okno: 0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Dorzální flexe (0-20°) a plantární flexe (0-50°) měřené pomocí goniometru podle standardní metodologie; výsledky porovnány mezi skupinami při každém následném vyšetření
0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Rozsah pohybu v subtalárním kloubu (goniometrie)
Časové okno: 0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Inverze (0–20°) a everze (0–10°) měřená pomocí goniometru podle standardní metodiky; výsledky porovnány mezi skupinami v každém následném hodnocení.
0–8 dní po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (± 7 dní)
Rozsah pohybu kolena (goniometrie)
Časové okno: 0-8 dnů po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dnů)
Flexe (0-135°) a extenze (0° až -5° hyperextenze možná) měřená pomocí goniometru podle standardní metodologie; výsledky porovnány mezi skupinami v každém sledovacím období
0-8 dnů po operaci a 6, 12, 15, 18, 21, 24, 36 týdnů po operaci (+- 7 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comeback Mobility Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaida Glatt, PhD, UT Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBM-UA-WB -2025/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Čas do radiografického zlomeniny (primární koncový bod)

Skóre MRUST v předdefinovaných časových bodech

Údaje o souladu o axiálním načítání shromážděné společností Smart Crutch Tips ™

Funkční výsledky obnovy (LEFS, odpovědi dotazníku TSK-17)

Posouzení úrovně bolesti (VAS)

Údaje o nežádoucích událostech, včetně AES, SAE, ADES, SADES a Deficience zařízení

Metriky dodržování chůze odvozené z mobilní aplikace CBM

Základní demografické a klinické informace týkající se typu a hojení zlomenin (např. Klasifikace zlomenin, BMI, údaje o FEA odvozených od CT)

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárních výsledků. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 3 let od tohoto data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým, klinickým nebo neziskovým institucím provádějících metodologicky zvukové analýzy, které jsou v souladu s cíli původní studie nebo prozkoumají související hypotézy. Žádosti musí zahrnovat návrh výzkumu, plán analýzy a etické schválení, pokud je to možné. Všechny žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem studie a týmem sponzorů na základě vědeckých zásluh a dodržování standardů ochrany osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smart Crutch Tips ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit