Undersøgelse af TRDC002 i diagnostik af patienter med PSMA-positiv prostatakræft
14. april 2026 opdateret af: C Ray Therapeutics
Et prospektivt, randomiseret, åbent, fase I-studie af TRDC002 i diagnosen af patienter med PSMA-positiv recidiverende eller metastatisk prostatakræft
TRDC002 anvender en radioaktiv form (64Cu) til at spore PSMA-positiv prostatakræft.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge TRDC002 som en PSMA PET-sporingsmiddel til lokalisering af PSMA-positive læsioner hos voksne patienter med tilbagevendende eller metastatisk prostatakræft.
Vi planlægger at vurdere PSMA PET/CT-billedkvaliteten efter administration af to dosisniveauer af TRDC002 for at fastlægge en acceptabel dosis og optimal optagelsestid til at opnå diagnostisk kvalitet PET/CT-billeder.
Sikkerhed og tolerabilitet, PK, biodistribution, dosimetri af TRDC002 vil også blive evalueret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, fase I-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, PK, biodistribution, dosimetri og foreløbig effektivitet af TRDC002 til PET/CT-skanning hos deltagere med PSMA-positiv recidiverende eller metastatisk prostatakræft sammenlignet med CRS.
Ved screening vil deltagerne blive vurderet for berettigelse og vil gennemgå PSMA PET for at screene PSMA-positive patienter.
Berettigede deltagere med recidiverende eller metastatisk prostatakræft vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på enten 4 eller 6 mCi TRDC002 intravenøst. Helekrops PET/CT-billeder vil blive indsamlet 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion for at observere absorberet strålingsdosis og farmakokinetik. Uafhængig gennemgangskomité (IRC) vil evaluere kvaliteten af PET-billeder for at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-skanning samt foreløbig effektivitet sammenlignet med Composite Reference Standard (CRS) baseret på CT/MRI med kontrast og knogle-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med recidiv eller metastaser af prostatakræft.
- Deltagere med PSMA-positive læsioner.
- Deltagere skal have tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.
- Deltagere med en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Eksklusionskriterier:
- Immunterapi eller biologisk terapi (inklusive antistoffer) rettet mod PSMA inden for 60 dage før randomiseringsdagen.
- Der observeres et superscan i basisknoglescanningen.
- Samtidige alvorlige (som bedømt af undersøgelsen) medicinske tilstande
- Deltagere med symptomatiske hjerne-metastaser, meningeale metastaser eller rygmarvskompression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 mCi af TRDC002
Patienterne modtager 4±0,5 mCi (148±18,5 MBq) af TRDC002 intravenøst.
Patienterne gennemgår derefter PET/CT-scanning.
|
Lægemiddel: TRDC002 En enkelt dosis TRDC002 IV.
Diagnostisk test: PET/CT-skanning.
|
|
Eksperimentel: 6 mCi af TRDC002
Patienterne modtager 6±0,5 mCi (222±18,5 MBq) af TRDC002 intravenøst.
Patienterne gennemgår herefter en PET/CT-scanning.
|
Lægemiddel: TRDC002 En enkelt dosis TRDC002 IV.
Diagnostisk test: PET/CT-skanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden og tolerabiliteten af TRDC002 hos deltagerne
Tidsramme: 3 dage
|
Bivirkninger (AEs) vil blive vurderet og gradueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken for TRDC002.
Tidsramme: Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, og ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
Pikplasmakoncentration (Cmax) vil blive bestemt ved en bioanalytisk HPLC-metode for frit 64Cu og kendte radiolysebiprodukter af TRDC002 i plasma- og urinprøver.
|
Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, og ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
|
Farmakokinetikken af TRDC002.
Tidsramme: Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, samt ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
Arealet under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUC) vil blive bestemt ved en bioanalytisk HPLC-metode for frit 64Cu og kendte radiolysebiprodukter af TRDC002 i plasma- og urinprøver.
|
Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, samt ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
|
Farmakokinetikken af TRDC002.
Tidsramme: Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, samt ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) vil blive bestemt ved en bioanalytisk HPLC-metode for frit 64Cu og kendte radiolysebiprodukter fra TRDC002 i plasma- og urinprøver.
|
Inden for 1 minut, 10 minutter og 30 minutter, samt ved 60 minutter, 2 timer, 6 timer og 24 timer for blod-PK, og 0-60 minutter, 1-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer for urin-PK.
|
|
Biodistributionen af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Biodistribution vil blive udført ved gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) af TRDC002-optagelse i sunde organer og tumorer.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Biodistributionen af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Biodistribution vil blive udført ved gennemsnitlig Standardiseret Optagelsesværdi Middel (SUVmiddel) af TRDC002-optagelse i sunde organer og tumorer.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Biodistributionen af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Biodistribution vil blive udført ved gennemsnitlig injektionsdosis (%ID) af TRDC002-optagelse i sunde organer og tumorer.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Dosimetrien af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Dosimetri vil blive vurderet ved absorberet dosis.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Dosimetrien for TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Dosimetri vil blive vurderet ved absorberet dosiskoefficienter (ADC).
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Dosimetrien af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Dosimetri vil blive vurderet ved effektiv dosis.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Dosimetrien af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Dosimetri vil blive vurderet ved effektiv dosis per administreret aktivitet.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Dosimetrien af TRDC002.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Dosimetri vil blive vurderet ved hjælp af opholdstid.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
PET/CT-billeder til at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-scanning.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Billedkvalitetsscore vil blive brugt til at vurdere det optimale dosisniveau, der giver diagnostiske billeder ved optimal optagelsestid efter injektion af flertallet af tre læsere.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
PET/CT-billeder til at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-scanning.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Signal-to-støj-forhold (SNR) vil blive anvendt til at vurdere den optimale dosisniveau, der giver diagnostiske billeder ved optimal optagelsestid efter injektion af flertallet af tre læsere.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
PET/CT-billeder til at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-scanning.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) vil blive brugt til at bedømme den optimale dosisniveau, der giver diagnostiske billeder ved optimal optagelsestid efter injektion, af flertallet af tre læsere.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
PET/CT-billeder til at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-scanning.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Lesion-to-blood pool ratio (LBR) vil blive anvendt til at vurdere den optimale dosisniveau, der giver diagnostiske billeder ved optimal optagelsestid efter injektion af flertallet af tre læsere.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
PET/CT-billeder til at bestemme en acceptabel dosis og optimal optagelsestid for PET-scanning.
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Læsion-muskel-forholdet (LMR) vil blive anvendt til at vurdere den optimale dosisniveau, der giver diagnostiske billeder ved optimal optagelsestid efter injektion af flertallet af tre læsere.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korrekte lokaliseringsrate (CLR) for TRDC002 PET/CT-skanning
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Den region-niveau korrekte lokaliseringsrate (CLR) for TRDC002 PET/CT-billeddannelse på forskellige tidspunkter efter administration.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
|
Patientniveauets korrekte detektionsrate (CDR) for TRDC002 PET/CT-skanning
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Patientniveauets korrekte detektionsrate (CDR) for TRDC002 PET/CT-scanning til påvisning af recidiverende eller metastatisk prostatakræft på forskellige tidspunkter efter administration.
|
Ved 1 time, 4 timer, 7 timer og 24 timer efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Wu, MD, C Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR1229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi beklager at meddele, at vi ikke planlægger at dele de enkelte deltagerdata (IPD) for denne undersøgelse på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Tak for din forståelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .