Badanie TRDC002 w diagnostyce pacjentów z PSMA-dodatnim rakiem prostaty
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: C Ray Therapeutics
Prospektywne, randomizowane, otwarte, badanie fazy I preparatu TRDC002 w diagnostyce pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem prostaty z dodatnim PSMA
TRDC002 wykorzystuje radioaktywną formę (64Cu) do śledzenia PSMA-dodatniego raka prostaty.
Celem tego badania jest zbadanie TRDC002 jako znacznika PET PSMA w celu zlokalizowania zmian PSMA-dodatnich u dorosłych pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty.
Planujemy ocenić jakość obrazu PET/CT PSMA po podaniu dwóch poziomów dawek TRDC002 w celu określenia akceptowalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji do uzyskania obrazów PET/CT o jakości diagnostycznej.
W tym badaniu będzie również oceniana bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka, biodystrybucja oraz dozymetria TRDC002.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, biodystrybucji, dozymetrii oraz wstępnej skuteczności TRDC002 w obrazowaniu PET/CT u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem prostaty z dodatnim PSMA w porównaniu z CRS.
Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani ocenie kwalifikowalności i przejdą badanie PET PSMA w celu wyselekcjonowania pacjentów z dodatnim PSMA.
Kwalifikujący się uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem prostaty zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki 4 lub 6 mCi TRDC002 dożylnie. Obrazy PET/CT całego ciała będą rejestrowane po 1 godz., 4 godz., 7 godz. i 24 godz. od podania w celu obserwacji pochłoniętej dawki promieniowania i farmakokinetyki. Niezależny komitet oceniający (IRC) oceni jakość obrazów PET w celu ustalenia akceptowalnej dawki i optymalnego czasu rejestracji dla badania PET oraz wstępnej skuteczności w porównaniu ze złożonym standardem referencyjnym (CRS) opartym na TK/MRI z kontrastem i badaniu kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z nawrotem lub przerzutami raka prostaty.
- Uczestnicy z PSMA-dodatnimi zmianami.
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego i narządów.
- Uczestnicy ze wskaźnikiem sprawności ECOG 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek immunoterapia lub terapia biologiczna (w tym przeciwciała) ukierunkowana na PSMA w ciągu 60 dni przed dniem randomizacji.
- W badaniu kości w punkcie wyjściowym obserwuje się superskan.
- Współistniejące poważne (określone przez badacza) schorzenia medyczne.
- Uczestnicy z objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowych lub uciskiem rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 mCi TRDC002
Pacjenci otrzymują 4±0,5 mCi (148±18,5 MBq) preparatu TRDC002 dożylnie.
Pacjenci następnie przechodzą badanie PET/CT.
|
Lek: TRDC002 Pojedyncza dawka TRDC002 dożylnie.
Badanie diagnostyczne: Obrazowanie PET/CT.
|
|
Eksperymentalny: 6 mCi TRDC002
Pacjenci otrzymują 6±0,5 mCi (222±18,5 MBq) preparatu TRDC002 dożylnie.
Następnie pacjenci poddawani są badaniu PET/CT.
|
Lek: TRDC002 Pojedyncza dawka TRDC002 dożylnie.
Badanie diagnostyczne: Obrazowanie PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancja preparatu TRDC002 u uczestników
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) będą oceniane i klasyfikowane przy użyciu Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka TRDC002.
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz po 60 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godziny dla farmakokinetyki moczu.
|
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zostanie przeprowadzony metodą bioanalityczną HPLC, oznaczając wolny 64Cu oraz znane produkty radiolizy TRDC002 w próbkach osocza i moczu.
|
W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz po 60 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godziny dla farmakokinetyki moczu.
|
|
Farmakokinetyka preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz po 60 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godzin dla farmakokinetyki moczu.
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) będzie określany metodą bioanalityczną HPLC, obejmującą wolny 64Cu oraz znane produkty radiolizy TRDC002 w próbkach osocza i moczu.
|
W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz po 60 minutach, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godzin dla farmakokinetyki moczu.
|
|
Farmakokinetyka TRDC002.
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz w 60. minucie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godzin dla farmakokinetyki moczu.
|
Okres półtrwania pozornej eliminacji (T1/2) zostanie oznaczony metodą bioanalityczną HPLC, wolnym 64Cu oraz znanymi produktami radiolizy TRDC002 w próbkach osocza i moczu.
|
W ciągu 1 minuty, 10 minut i 30 minut, oraz w 60. minucie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach dla farmakokinetyki krwi, oraz 0-60 minut, 1-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godzin dla farmakokinetyki moczu.
|
|
Biodystrybucja TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Biodystrybucja będzie oceniana na podstawie średniej maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) wychwytu TRDC002 w zdrowych narządach i guzach.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Biodystrybucja preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
Biodystrybucja będzie określana na podstawie średniej wartości średniego standaryzowanego wychwytu (SUVmean) wychwytu TRDC002 w zdrowych narządach i guzach.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
|
Biodystrybucja TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od iniekcji.
|
Biodystrybucja będzie przeprowadzana na podstawie średniej dawki iniekcyjnej (%ID) wychwytu TRDC002 w zdrowych narządach i guzach.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od iniekcji.
|
|
Dozymetria preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
Dozymetria będzie oceniana na podstawie pochłoniętej dawki.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
|
Dozymetria preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
Dozymetria zostanie oceniona za pomocą współczynników pochłoniętej dawki (WPD).
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
|
Dozymetria TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Dozymetria będzie oceniana na podstawie dawki skutecznej.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Dozymetria preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania zastrzyku.
|
Dozymetria będzie oceniana na podstawie efektywnej dawki na podaną aktywność.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania zastrzyku.
|
|
Dozymetria preparatu TRDC002.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Dozymetria będzie oceniana na podstawie czasu przebywania.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Obrazy PET/CT w celu określenia dopuszczalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji skanu PET.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Ocena jakości obrazu zostanie wykorzystana do oceny optymalnego poziomu dawki, zapewniającego obrazy diagnostyczne w optymalnym czasie akwizycji po iniekcji, przez większość z trzech czytelników.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Obrazy PET/CT w celu określenia akceptowalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji badania PET.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
Współczynnik sygnału do szumu (SNR) zostanie wykorzystany do określenia optymalnego poziomu dawki zapewniającego obrazy diagnostyczne w optymalnym czasie akwizycji po podaniu przez większość z trzech czytelników.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od wstrzyknięcia.
|
|
Obrazy PET/CT w celu określenia akceptowalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji skanu PET.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Wskaźnik guz-tło (TBR) zostanie wykorzystany do oceny optymalnego poziomu dawki zapewniającego obrazy diagnostyczne w optymalnym czasie akwizycji po podaniu przez większość z trzech czytających.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Obrazy PET/CT w celu określenia dopuszczalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji badania PET.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Wskaźnik stosunku zmiany do puli krwi (LBR) będzie wykorzystany do oceny optymalnego poziomu dawki zapewniającego obrazy diagnostyczne w optymalnym czasie akwizycji po podaniu przez większość z trzech czytających.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Obrazy PET/CT do określenia akceptowalnej dawki i optymalnego czasu akwizycji skanu PET.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Stosunek zmiany do mięśnia (LMR) zostanie wykorzystany do oceny optymalnego poziomu dawki zapewniającego obrazy diagnostyczne w optymalnym czasie pozyskiwania po podaniu przez większość z trzech czytelników.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prawidłowej lokalizacji (CLR) w obrazowaniu PET/CT TRDC002
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
Wskaźnik prawidłowej lokalizacji na poziomie regionu (CLR) obrazowania PET/CT TRDC002 w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania.
|
|
Wskaźnik prawidłowej detekcji na poziomie pacjenta (CDR) w obrazowaniu PET/CT TRDC002
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania iniekcji.
|
Wskaźnik prawidłowego wykrycia na poziomie pacjenta (CDR) w obrazowaniu PET/CT TRDC002 dla wykrycia nawrotu lub przerzutowego raka prostaty w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 7 godzinach i 24 godzinach od podania iniekcji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Wu, MD, C Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR1229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Z przykrością informujemy, że nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) tego badania z powodu ograniczonej wielkości próby.
Dziękujemy za zrozumienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .