Studio di TRDC002 nella diagnosi di pazienti con carcinoma prostatico positivo al PSMA
14 aprile 2026 aggiornato da: C Ray Therapeutics
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, di Fase I su TRDC002 nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata recidivante o metastatico positivo al PSMA
TRDC002 utilizza una forma radioattiva (64Cu) per tracciare il carcinoma della prostata PSMA positivo.
Lo scopo di questo studio è investigare TRDC002 come tracciante PET PSMA per localizzare lesioni PSMA positive in pazienti adulti con carcinoma della prostata recidivante o metastatico.
Pianifichiamo di valutare la qualità dell'immagine PET/CT PSMA seguente la somministrazione di due livelli di dose di TRDC002 per determinare una dose accettabile e un tempo di acquisizione ottimale per ottenere immagini PET/CT di qualità diagnostica.
La sicurezza e tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la biodistribuzione e la dosimetria di TRDC002 saranno anche valutate in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la biodistribuzione, la dosimetria e l'efficacia preliminare di TRDC002 per l'imaging PET/TC in partecipanti con cancro alla prostata recidivante o metastatico positivo per PSMA rispetto a CRS.
Allo screening, i partecipanti verranno valutati per l'idoneità e sottoposti a PET PSMA per individuare i pazienti positivi al PSMA.
I partecipanti idonei con cancro alla prostata recidivante o metastatico verranno randomizzati a ricevere una singola dose di 4 o 6 mCi di TRDC002 per via endovenosa. Le immagini PET/TC total body verranno acquisite a 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione per osservare la dose di radiazione assorbita e la farmacocinetica. Un comitato di revisione indipendente (IRC) valuterà la qualità delle immagini PET per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale per la scansione PET, e l'efficacia preliminare rispetto allo Standard di Riferimento Composito (CRS) basato su TC/RMN con contrasto e scintigrafia ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con recidiva o metastasi del carcinoma prostatico.
- Partecipanti con lesioni PSMA-positive.
- I partecipanti devono avere una funzionalità midollare e d'organo adeguata.
- Partecipanti con stato di performance ECOG pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi immunoterapia o terapia biologica (inclusi anticorpi) mirata al PSMA entro 60 giorni prima del giorno della randomizzazione.
- Viene osservato un superscan nella scintigrafia ossea basale.
- Condizioni mediche concomitanti gravi (come determinato dallo Sperimentatore)
- Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi leptomeningee o compressione midollare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4 mCi di TRDC002
I pazienti ricevono 4±0,5 mCi (148±18,5 MBq) di TRDC002 per via endovenosa.
I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione PET/TAC.
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Farmaco: TRDC002 Una singola dose di TRDC002 per via endovenosa.
Test diagnostico: Imaging PET/TAC.
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Sperimentale: 6 mCi di TRDC002
I pazienti ricevono 6±0,5 mCi (222±18,5 MBq) di TRDC002 per via endovenosa.
I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione PET/CT.
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Farmaco: TRDC002 Una singola dose di TRDC002 per via endovenosa.
Test diagnostico: Imaging PET/TAC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la sicurezza e la tollerabilità di TRDC002 nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Gli eventi avversi (EA) saranno valutati e classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di TRDC002.
Lasso di tempo: Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK del sangue, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK delle urine.
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà determinata mediante un metodo bioanalitico HPLC, 64Cu libero e noti sottoprodotti da radiolisi di TRDC002 in campioni di plasma e urine.
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Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK del sangue, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK delle urine.
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Farmacocinetica di TRDC002.
Lasso di tempo: Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK ematica, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK urinaria.
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà determinata mediante un metodo bioanalitico HPLC, rame-64 libero e noti sottoprodotti di radiolisi di TRDC002 in campioni di plasma e urina.
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Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK ematica, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK urinaria.
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Farmacocinetica di TRDC002.
Lasso di tempo: Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK ematica, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK urinaria.
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L'emivita di eliminazione apparente (T1/2) sarà determinata mediante un metodo bioanalitico HPLC, 64Cu libero e noti sottoprodotti di radiolisi di TRDC002 in campioni di plasma e urina.
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Entro 1 minuto, 10 minuti e 30 minuti, e a 60 minuti, 2 ore, 6 ore e 24 ore per la PK ematica, e 0-60 minuti, 1-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore per la PK urinaria.
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La biodistribuzione di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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La biodistribuzione sarà valutata mediante il valore medio di captazione massima standardizzata (SUVmax) di TRDC002 negli organi sani e nei tumori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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La biodistribuzione di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La biodistribuzione sarà valutata mediante il valore medio di captazione standardizzato (SUVmean) dell'assorbimento di TRDC002 negli organi sani e nei tumori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La biodistribuzione di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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La biodistribuzione sarà valutata mediante la dose iniettiva media (%ID) dell'assunzione di TRDC002 negli organi sani e nei tumori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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La dosimetria di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria sarà valutata mediante la dose assorbita.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria sarà valutata mediante coefficienti di dose assorbita (ADC).
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria sarà valutata mediante la dose efficace.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria sarà valutata mediante la dose efficace per attività somministrata.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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La dosimetria di TRDC002.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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La dosimetria sarà valutata in base al tempo di residenza.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Immagini PET/TC per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale della scansione PET.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Il punteggio di qualità dell'immagine verrà utilizzato per giudicare il livello di dose ottimale che produce immagini diagnostiche al tempo di acquisizione ottimale post-iniezione dalla maggioranza di tre lettori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Immagini PET/CT per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale della PET.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Il rapporto segnale-rumore (SNR) sarà utilizzato per giudicare il livello di dose ottimale che produce immagini diagnostiche al tempo di acquisizione ottimale post-iniezione dalla maggioranza di tre lettori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Immagini PET/TC per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale della scansione PET.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Il rapporto tumore-sfondo (TBR) verrà utilizzato per determinare il livello di dose ottimale che produce immagini diagnostiche al momento di acquisizione ottimale dopo l'iniezione dalla maggioranza di tre lettori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Immagini PET/TC per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale della scansione PET.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Il rapporto lesione-pool ematico (LBR) verrà utilizzato per determinare il livello di dose ottimale che fornisce immagini diagnostiche al momento di acquisizione ottimale post-iniezione dalla maggioranza di tre lettori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Immagini PET/TC per determinare una dose accettabile e il tempo di acquisizione ottimale della scansione PET.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Il rapporto lesione-muscolo (LMR) verrà utilizzato per determinare il livello di dose ottimale che fornisce immagini diagnostiche al momento di acquisizione ottimale post-iniezione dalla maggioranza di tre lettori.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di localizzazione corretto (CLR) dell'imaging PET/CT TRDC002
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Il tasso di localizzazione corretto a livello regionale (CLR) dell'imaging PET/CT con TRDC002 in diversi momenti dopo la somministrazione.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dall'iniezione.
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Il tasso di rilevamento corretto a livello del paziente (CDR) dell'imaging PET/CT TRDC002
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Il tasso di rilevamento corretto a livello del paziente (CDR) dell'imaging PET/CT TRDC002 per il rilevamento del cancro alla prostata recidivante o metastatico in diversi momenti dopo la somministrazione.
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A 1 ora, 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Wu, MD, C Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR1229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci dispiace informarvi che non prevediamo di condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) di questo studio a causa delle dimensioni limitate del campione.
Grazie per la vostra gentile comprensione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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